Наверх

МЕДИЦИНСКИЙ МУЛЬТИЦЕЛЕВОЙ ИИ‑ПОМОЩНИК РЕЗИДЕНТА «СКОЛКОВО» ЗАРЕГИСТРИРОВАН РОСЗДРАВНАДЗОРОМ

Компания «АЙРА Лабс», резидент «Сколково», получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие с применением мультицелевого искусственного интеллекта (ИИ) Intelligent Radiology Assistants, которое быстро и точно оценивает состояние внутренних органов грудной клетки и брюшной полости по данным компьютерной томографии.

ИИ-решение «АЙРА Лабс» — это помощник для врачей на базе передовых алгоритмов машинного обучения и компьютерного зрения. Он анализирует снимки компьютерной томографии, выявляет патологии и делает предварительные заключения. В каждом исследовании искусственный интеллект менее чем за 5 минут может определить патологии в сердечно-сосудистой, дыхательной, пищеварительной, лимфатической, эндокринной и костной системах одновременно, разметить и подробно их описать, подготовив «умное заключение».

«Получение регистрационного удостоверения для медицинского стартапа всегда значимое событие и важный момент запуска продаж. Сервис “АЙРА Лабс” — один из лидеров среди ИИ-продуктов для КТ грудной клетки в крупнейшем Московском эксперименте. Сейчас данный сервис доступен для всех государственных медицинских организаций через Мосмедии.рф. “АЙРА” Лабс также является участником Медтех акселератора, который “Сколково” проводит совместно с Московским экспортным центром. Мы надеемся, что факт получения регистрационного удостоверения даст толчок для выхода на международные рынки», — отметила Камила Зарубина, управляющий директор центра биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково».

Благодаря этому высокому статусу государственные медицинские учреждения смогут бесплатно получать программное обеспечение «АЙРА Лабс», подав заявку на портале Мосмедии.рф. Это позволит регионам России выполнять ключевые показатели по внедрению передовых ИИ-решений в медицинскую практику, утвержденные Правительством. К 2030 году 12 медицинских изделий с технологиями ИИ должны быть внедрены в каждом регионе страны.

ПИТЕРСКИЙ ФАРМКЛАСТЕР ПОПОЛНИЛСЯ ЕЩЕ ОДНИМ ПРЕДПРИЯТИЕМ

Открыта новая производственная площадка «Фармакор Продакшн». Объект посетили глава Минздрава Михаил Мурашко и губернатор Петербурга Александр Беглов.

Строительство завода началось в 2022 году за счет льготного займа, предоставленного городом. В начале 2024 года завод получил лицензию на производство лекарств. Мощность оборудования позволит производить 250 тыс. таблеток в час, 2,8 тыс. капсул в минуту, от трёх тонн смесей в день.

Помимо прочего, высокие гости обсудили успехи питерского фармкластера, который за последние несколько лет обзавелся 14 новыми производствами.

«В городе сегодня работают 22 фармпроизводителя. Здесь находится крупнейшая в стране лаборатория по контролю качества лекарственных препаратов. Инновационные препараты, которые впервые появляются в стране, также имеют корни из Санкт-Петербурга», — рассказал Мурашко.

По словам губернатора, каждая пятая упаковка российского лекарства производится в Петербурге.

КАЖДАЯ ДЕВЯТАЯ МАМА В РОССИИ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ДЕКРЕТНОГО ОТПУСКА В ПОЛЬЗУ ВЫХОДА НА РАБОТУ

Каждая девятая современная женщина выходит на работу сразу после больничного по беременности и родам. В опросе сервиса по поиску высокооплачиваемой работы SuperJob приняли участие 1600 матерей детей в возрасте до 10 лет из всех округов страны.

Каждая третья женщина (33%) берет отпуск по уходу за ребенком до полутора лет, а каждая вторая (56%) — до трех лет. 1 из 9 женщин сообщила, что не брала такой отпуск и сразу после больничного по беременности и родам вышла на работу. 85% россиянок, отказавшихся от декрета, приняли это решение самостоятельно. И только 3% — по просьбе работодателя.

Среди тех, кто уходит в декретный отпуск, 30% по его окончании меняют работу или увольняются, еще 30% выходят вовремя. 26% опрошенных женщин заявили, что вышли раньше положенного срока, но по собственной инициативе. 5% россиянок — по просьбе начальства.

Незаменимым работницам чаще не дают досидеть в декрете даже до исполнения ребенку 1,5 года. А вот женщины, бравшие отпуск по уходу за ребенком до 3 лет, чаще увольняются по его окончании. Судя по комментариям, слишком многое меняется за этот период на работе, иногда даже организация перестает существовать.

РАЗРАБОТАН ПОРЯДОК ОБМЕНА ДАННЫМИ С МИНЗДРАВОМ ПРИ ГОСКОНТРОЛЕ ЗА ОБОРОТОМ ЛЕКАРСТВ

В случае принятия документа о порядке обмена данными с Минздравом при госконтроле за оборотом лекарств для получения сведений о фармсубстанции, лекарстве, отчетов о доклинических или клинических исследованиях препаратов, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзор должен будет направить в Минздрав запрос с указанием наименования препарата, реквизитов его регистрационного удостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений. В проекте указано, что после этого запрос в течение одного рабочего дня должен быть перенаправлен в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.

Департамент будет обязан в течение одного рабочего дня провести проверку запроса и, в случае его несоответствия форме, отправить отказ в Росздравнадзор.

В случае надлежащего оформления запрос будет перенаправляться в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава, который в течение трех рабочих дней должен будет предоставить запрошенные сведения в Минздрав, тот в свою очередь передаст их Росздравнадзору в течение одного рабочего дня.
Одновременно с этим Минздрав должен будет информировать о предоставлении информации в Росздравнадзор держателя или владельца регистрационного удостоверения препарата.

Общественное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора продлится до 2 июля 2024 года.

Порядок разработан в связи с новыми положениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесенными в закон обширными изменениями, утвержденными в январе 2024 года президентом РФ Владимиром Путиным.

РОССИЙСКИЕ УЧЕНЫЕ ПРЕДЛОЖИЛИ ЗАМЕНИТЬ БОЛЬНИЦЫ НА РЕСТОРАНЫ: ИТОГИ I МЕЖДУНАРОДНОГО ФОРУМА ПО НЕЙРОНУТРИЦИОЛОГИИ

14-15 июня в Москве состоялся I Международный форум «Нейронутрициология», организованный Сеченовским университетом по инициативе Института междисциплинарной медицины. Российские и зарубежные ученые обсудили, почему пищевое поведение отражается на здоровье головного мозга и всего организма в целом, что превращает еду и алкоголь в лекарство и как поход в ресторан может стать инвестицией в иммунитет.

По-настоящему прорывным и поворотным событием сразу в нескольких сферах стал форум «Нейронутрициология», с успехом прошедший в Москве в прошлые выходные. На площадке мероприятия встретились яркие представители российской медицины, ресторанной индустрии, шеф-повара, сомелье и зарубежные ученые. Такого прежде не было: медики предлагают гастрономии стать основным партнером врача. 

Осознанный подход к питанию как инвестиция в иммунитет

Основатель форума Алексей Данилов и его последователи предлагают сместить фокус внимания с лечения заболеваний на профилактику, а укрепление здоровья начать с самого простого и самого сложного одновременно — с питания. Оказывается, на качество жизни, мышление, настроение и ментальное здоровье на базовом уровне влияет именно рацион. Однако дело далеко не в соблюдении нормы КБЖУ и балансе нутриентов. От сухой куриной грудка, не приносящей удовольствия рецепторам и не вызывающей аппетит внешним видом, практической пользы мало.

Новый подход к питанию подразумевает новые пищевые привычки, новые сочетания вкусов и текстур блюд, новые способы подачи. «Важно не только то, что мы едим, но и с кем, где, как, из какой посуды, в каких количествах и чем запиваем», — отмечает спикер форума Анастасия Бадаева, невролог и системный нутрициолог с международной квалификацией.

Именно поэтому к участию в панельной дискуссии «Пища для ума» были приглашены топы гастрономии — Александр Кроитор (директор по развитию ресторанного холдинга Family Garden), Анатолий Деренчук (концепт-шеф сети «Fish Культура», бренд-шеф киностудии им. Горького), Катерина Сандина (шеф-преподаватель Novikov Space), Елена Ордовская-Танаевская (учредитель Ассоциации кейтерингов и банкетных служб АКБС), Инна Богданова (основатель бренда продуктов здорового питания Beauty Bite и Daily Value). Также в дискуссии участвовал специальный гость — Артем Спиро (импакт-предприниматель, ресторатор, эксперт в области здорового питания).

Победа над болью и старением

О том, что сбалансированные индивидуально подобранные комбинации нутриентов — это способ управлять болью, раз и навсегда решить проблему мигрени, участники форума узнали из доклада Алексея Данилова, д. м. н., профессора кафедры нервных болезней Института профессионального образования Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, главного редактора журнала «Управляй болью». Большое внимание специалист также уделил взаимосвязи нервных стрессов и проблем с позвоночником.

Широко освещались темы красоты и молодости в pro-age-медицине. Елена Силантьева, д.м.н., врач акушер-гинеколог, физиотерапевт обаяла зал и взбодрила присутствующих на секции фактами о важности сексуальной активности и о возможности оставаться сногсшибательной женщиной в любом возрасте.

Хэдлайнеры форума, приглашенные зарубежные ученые Пол Клейтон (Институт исследований питания, мозга и поведения, Оксфорд) и Витторио Калабрезе (Отделение биомедико-биотехнологических наук Медицинского института Университета Катании) выступили с докладами об исследованиях головного мозга, о динамике и причинах таких заболеваний, как болезнь Паркинсона, шизофрения, онкология и диабет. 

Форум завершила блистательная презентация проекта «Your Drink», основная идея которого в том, чтобы перестроить отношение людей к алкоголю и привить культуру потребления алкогольных напитков в России. Практическим опытом делилась Дария Хрипушина, дипломированный сомелье, автор самых необычных дегустаций в стране, основатель Telegram-канала Doctor Wine.

Главный итог форума

Двухдневный форум собрал более 50 топовых спикеров из разных сфер, 400 участников очно и 600 участников онлайн. И все они сошлись в главном: современному человеку нужен сугубо индивидуальный подход к обследованию организма и составлению планов питания, подбору напитков, нутриентов, сочетанию продуктов для решения уже имеющихся проблем со здоровьем и предотвращения потенциально возможных.

«Человек будущего — счастливый человек, свободный в своем выборе, здоровый, красивый и молодой, независимо от цифры в паспорте. Мы хотим показать современному миру, что врач может помочь наслаждаться жизнью, а ресторан вполне способен заменить больницу, если хорошо знать и понимать свой организм и относиться к нему с любовью. Этот раз — дегустационный, следующий форум проведем на более крупной площадке», — отметил, подводя итоги форума, его основатель Алексей Данилов.

НА ПАО «СИНТЕЗ» ЗАПУСКАЕТСЯ НОВЫЙ ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ УЧАСТОК

Российская фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» продолжает модернизацию производственной площадки ПАО «Синтез» в Кургане, которая является крупнейшим производителем антибиотиков в России. На предприятии запущена фасовочная линия по рассыпке стерильных антибиотиков во флаконы, которая позволит увеличить объем выпуска данных форм лекарственных препаратов на 30%.

Рустем Муратов, генеральный директор «Биннофарм Групп»: «Антибиотики, особенно в инъекционных формах, остаются крайне востребованными, в этой связи мы приняли решение наращивать их производство. Запущенная линия является одной из самых современных в стране и показывает высокую мощность. Уверен, ее запуск будет способствовать закреплению наших лидерских позиций, как в России, так и на зарубежных рынках».

Ранее на ПАО «Синтез» завершена модернизация линий по производству активных фармацевтических субстанций (АФС), приоритетной задачей которых является обеспечение собственными АФС производства готовых форм антибиотиков, в том числе и в инъекционных формах.

ROCHE И ASCIDIAN THERAPEUTICS РАЗРАБАТЫВАЮТ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ГЕННОЙ ТЕРАПИИ

Швейцарская фармацевтическая компания Roche налаживает сотрудничество с частной биотехнологической компанией Ascidian Therapeutics с целью разработки препарата для генной терапии трудноизлечимых неврологических заболеваний. Об этом сообщил представитель Ascidian.

Стремясь компенсировать падение продаж противоопухолевых препаратов, Roche развивает целый ряд направлений. Кроме того, компания форсирует процесс заключения сделок и добивается возобновления работы над разработками, приостановленными в 2022 году на фоне серьезных неудач при проведении исследований иммунотерапии болезни Альцгеймера и онкологических заболеваний.

В соответствии с условиями сделки Roche получает эксклюзивные права на разработанную Ascidian технологию редактирования экзонов РНК, на основе которых будут созданы препараты для лечения некоторых неврологических заболеваний.

Ascidian получит 42 млн долларов США авансом и до 1,8 млрд долларов США по мере проведения доклинических и клинических исследований, а также регистрации и вывода препарата на рынок. Компания также будет получать роялти от продаж всех препаратов, разработанных в рамках сотрудничества с Roche.

Отдельно Ascidian, финансируемая венчурной компанией Apple Tree Partners, проводит исследования I фазы по изучению препарата для генной терапии офтальмологических заболеваний.

В РОССИИ ЗАБЛОКИРОВАЛИ ПАРТИЮ ОПАСНОГО АНТИБИОТИКА ЧЕРЕЗ СИСТЕМУ МАРКИРОВКИ

В страну пытались поставить партию индийского дженерика — рецептурный антибиотик для лечения бактериальных инфекций. Лабораторные исследования Росздравнадзора показали, что препарат является недоброкачественным.

«В лаборатории Росздравнадзора поступило 12 серий препарата “Цефепим + Сульбактам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения” производства “ДжодасЭкспоим Пвт. Лтд.”, Индия. В отношении большей части серий лекарственного средства зафиксирована выраженная нейротоксичность, которая привела к гибели испытуемых животных. На основании результатов испытаний установлено несоответствие по показателю “Аномальная токсичность”. Кроме того, в ходе испытаний была выявлена невоспроизводимость методики по показателю “N-метилпирролидин”», — сообщили в пресс-службе Росздравнадзора.

Оператором государственной системы маркировки «Честный знак» заблокирована партия в размере 51 612 единиц еще до поступления в оборот (на российской границе) и приостановлена выдача кодов маркировки для данного препарата.

«Ни одна пачка антибиотика не попала в оборот. Блокировка поможет предотвратить попытки реализации этого опасного препарата. При попытке обхода запрета система будет уведомлять участников оборота о блокировке и не даст совершить каких-либо действий. Это не первый пример успешного применения системы маркировки для защиты потребителей», — сообщил Егор Жаворонков, руководить товарной группы «Фарма» ЦРПТ (оператор государственной системы маркировки «Честный знак»).

ОБОРОТ НЕКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВ ЗАБЛОКИРОВАЛИ ПОЧТИ 400 РАЗ БЛАГОДАРЯ СИСТЕМЕ МАРКИРОВКИ

Благодаря системе маркировки возможностью по приостановке оборота серий некачественных лекарств воспользовались уже порядка 400 раз. Об этом в рамках Петербургского международного экономического форума заявил генеральный директор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) Дмитрий Алхазов.

«Возможностью системы по остановке оборота серий (лекарств — прим. редактора) в МДЛП воспользовались уже порядка 400 раз и надзор (Росздравнадзор — прим. редактора), и производители. Это в общем-то наверно небольшая цифра, если ее рассматривать с точки зрения объема рынка. Но тем не менее, я считаю, что это функция в системе была задумана и реализована не зря, потому что это процесс обратимый — серию можно разблокировать», — сказал он, выступая на сессии «Новые подходы к обращению лекарственных препаратов».

Алхазов отметил, что из 400 случаев блокировки только 10 были отменены. «Это говорит о том, что практически все инициативы или производителей, или надзорного органа по тому, чтобы та или иная серия была заблокирована к обращению, были не зря. Это означает, что огромное число пациентов были избавлены от препаратов, которые лучше бы до них не дошли», – добавил генеральный директор ЦРПТ.

Алхазов подчеркнул, что на сегодняшний день данные системы маркировки стали единственным источником для выявления дефектуры в фармацевтической индустрии. Он также сообщил, что из 40 индикаторов риска, применяемых ко всем маркируемым товарным группам, 6 относятся к фармацевтике, и это число будет расти.

Эту позицию поддержала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова: «Индикаторы риска, которые сегодня разрабатываются и внедряются, на самом деле 6 — это не предел. Мы только на старте, мы только начинаем их разрабатывать, поэтому я думаю, что их будет намного больше».

В РОССИИ СКОРО ЗАПУСТЯТ ПРОИЗВОДСТВО БЕЗОПАСНОЙ АЛЬТЕРНАТИВЫ САХАРА

Сладкий белок браззеин получил свидетельство о государственной регистрации и теперь может использоваться при производстве продуктов питания.

В условиях роста заболеваемости ожирением и диабетом ключевой задачей становится поиск альтернативы сахару, позволяющей снижать количество потребляемых калорий, контролировать уровень сахара в крови и повышать качество жизни людей. Существует ряд подсластителей и сахарозаменителей — как природных, так и химических, но все они являются компромиссными, поскольку или оказывают негативное влияние на здоровье, или дорогие в производстве.

В качестве наиболее перспективной альтернативы на текущий момент рассматривается новый пищевой ингредиент — биотехнологически произведенный сладкий белок. Он в несколько тысяч раз слаще сахарозы и не повышает уровень глюкозы в крови.

Разработкой технологии производства сладкого белка занимается ряд компаний в мире, однако в России ближе всего подошли к прикладному использованию продукта: компания «ЭФКО» совместно с научными коллективами под руководством академиков РАН разработала технологию производства сладкого белка браззеина и сертифицировала ее в ОАЭ.

Теперь компания объявила о получении сертификации на территории всего Евразийского экономического союза: в России, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане и Армении. Это значит, что продукт доказанно безопасен и соответствует всем требованиям, предъявляемым к пищевым ингредиентам, т.е. в скором времени браззеин появится на полках магазинов в составе сладких продуктов — мороженого, напитков, конфет и т.д.

С момента старта проекта в 2020 году «ЭФКО» инвестировала в разработку технологии производства сладкого белка и ее отработку 1,3 млрд рублей.

«Сейчас мы находимся на этапе проектирования первого промышленного предприятия по производству браззеина в России. Инвестиции в масштабирование проекта составят более 10 млрд рублей», — говорит Евгений Ляшенко, генеральный директор ГК «ЭФКО».

Начало строительства завода по производству сладкого белка начнется после завершения проектирования в 2025 году.

ФАС: ОПТИМИЗИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА НАЧНЕТ ФУНКЦИОНИРОВАТЬ 1 СЕНТЯБРЯ

С 1 сентября начнет функционировать оптимизированная процедура перерегистрации цен на лекарства. Об этом рассказал заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев в рамках форума «Лекарственная безопасность». Он подчеркнул, что система будет оптимизирована благодаря внесению изменений в постановление Правительства №1771. Они были приняты 3 мая, вступят в силу с 1 сентября 2024 года.

Изменения разработаны службой совместно с органами власти и экспертным сообществом. Основанием для их разработки стал анализ результатов перерегистрации цен на дефектурные лекарственные препараты.

К этим изменениям относятся:
1. Установление трехмесячного срока действия заключения Росздравнадзора о дефектуре. Это повысит оперативность перерегистрации цены на экономически обоснованный уровень и тем самым предотвратит дефицит.
2. Внесение нормы, позволяющей не учитывать длительно отсутствующий в России лекарственный препарат при принятии по истечении года решения о снижении установленных в рамках постановления цен.
3. Продление сроков экономического анализа при большом количестве цен и производителей.
4. Установление отложенного вступления в силу сниженной цены по истечении месяца после принятия решения и т.д.

По мнению ФАС России, изменения будут способствовать оперативному устранению риска возникновения дефицита, а также установлению наиболее сбалансированных цен для производителей, потребителей и госорганизаций здравоохранения, которые закупают препараты, в том числе для льготных категорий граждан.

ЭКОНОМИКА РОССИИ ТЕРЯЕТ МИЛЛИАРДЫ ИЗ-ЗА ВЛИЯНИЯ РАКА НА ТРУДОВЫЕ РЕСУРСЫ

Рост заболеваемости раком в России приводит к значительным экономическим потерям. По данным отчета Минздрава России за 2023 год, показатель смертности увеличился на 1,8%. Для повышения доступности лечения необходимо развивать отечественную фармацевтическую отрасль.

По данным недавнего исследования, проведенного учеными из Сибирского федерального научно-клинического центра ФМБА России, Северского биофизического научного центра и Сибирского государственного медицинского университета, заболеваемость злокачественными новообразованиями в России существенно выросла за последние 20 лет. Это приводит к огромным экономическим потерям из-за снижения трудоспособности населения.

Ученые проанализировали данные за период с 2000 по 2020 год на примере типичного промышленного города в России. Результаты показали, что частота случаев временной нетрудоспособности из-за онкологии возросла на 66,7% всего за 5 лет, а в пересчете на дни — на 121,4%. Суммарные экономические потери из-за временной нетрудоспособности, обусловленной раком, составили 84 млн рублей в 2015-2020 гг. по сравнению с 3,3 млн руб. в 2000-2004 гг. Потери от первичной инвалидности выросли еще более значительно — с 76 млн до почти 2 млрд рублей.

Онкология перестает быть болезнью пожилых людей. Все чаще рак диагностируют у молодого трудоспособного населения. За 20 лет уровень заболеваемости раком в США у людей до 50 лет вырос на 12,8%. В России также наблюдается устойчивый рост. По данным МНИОИ им. П.А. Герцена, в 2022 году заболеваемость составила 428 случаев на 100 тыс. населения по сравнению с 379 в 2020 г.

«Отчасти такой рост статистики связан с улучшением диагностики онкологических заболеваний в России в последние годы, и это, безусловно, позитивная тенденция, - комментируют в пресс-службе компании “ОнкоТаргет”. — Однако на фоне увеличения выявляемости рака крайне важно параллельно повышать качество и доступность противоопухолевой терапии».

Для снижения экономического ущерба необходимо повышать качество и доступность лечения и профилактики онкологических заболеваний. Ключевую роль здесь играет вопрос импортозамещения и развитие отечественной фармацевтической промышленности.

Согласно анализу открытых данных реестра разрешенных клинических исследований Минздрава России, доля отечественных лекарственных средств, проходящих клинические испытания, увеличилась. Если в 2021 году на российские препараты приходилось 45% всех клинических исследований, то в 2023 году этот показатель достиг 78%. Выход на рынок отечественных дженериков позволяет значительно снизить стоимость лечения для пациентов по сравнению с импортными оригинальными лекарствами.

Динамика в сегменте противоопухолевых препаратов показывает значительный рост. Доля отечественных лекарств от рака, находящихся на стадии клинических исследований, за 4 года выросла почти втрое — с 31% (41 молекула) в 2019 году до 83% (77 молекул) в 2023 году. Это демонстрирует потенциал импортозамещения в фармацевтической индустрии России.

Открытие новых фармацевтических заводов в Москве, Санкт-Петербурге, Калининграде, Саранске и других городах России в 2023-2024 годах уже способствует увеличению производства отечественных противоопухолевых лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Дальнейшее развитие российской фармацевтической отрасли наряду с внедрением программ ранней диагностики и профилактики онкологических заболеваний позволит улучшить качество жизни населения и сделать лечение рака более доступным.

В РОССИИ ЗАПУСКАЕТСЯ ПЕРВАЯ В СТРАНЕ СЛУЖБА РАВНЫХ КОНСУЛЬТАНТОВ В РЕВМАТОЛОГИИ

Межрегиональная общественная благотворительная организация инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» и других ревматических заболеваний объявляет о запуске первой в России Службы равных консультантов в ревматологии. Это событие открывает новую эру поддержки для людей с ревматическими заболеваниями.

В рамках проекта подготовлено более 20 специалистов, которые готовы оказывать анонимные, конфиденциальные, безопасные и бережные равные консультации. Эти единственные сертифицированные равные консультанты в ревматологии в России.

«Мы, люди с ревматическими заболеваниями, трансформировали свой опыт в профессиональную помощь — равное консультирование. Мы не оказываем медицинскую или психологическую поддержку. Мы оказываем информационную и эмоциональную поддержку тем, кто столкнулся с аксиальным спондилоартритом, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит», — говорит директор Межрегиональной общественной благотворительной организации инвалидов «Общество взаимопомощи при болезни Бехтерева» и других ревматических заболеваний, Наталья Шаталова. — Следующие наши потоки обучения на равного консультанта будут доступны для людей с любым ревматическим заболеванием, и получать равную консультацию смогут люди с любым ревматическим заболеванием».

«Служба равного консультирования в ревматологии» или иначе «Служба заботы» — это профессионально организованная команда специалистов и волонтеров — равных консультантов, предоставляющая консультации по бытовым аспектам жизни с болезнью, навигации в системе оказания ревматологической помощи и возможностям поддержки.

Квалифицированные равные консультанты обладают не только опытом жизни с ревматическим диагнозом, но и достаточным объемом знаний и навыков консультации как для недавно диагностированных пациентов, так и для тех, кто уже долго живет с заболеванием, но нуждается в поддержке и информации.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ ВНЕСЛО В ГОСДУМУ ПРОЕКТ ЗАКОНА, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩЕГО НАЗНАЧЕНИЕ БАД ВРАЧАМИ

Правительство РФ внесло в Госдуму проект федерального закона, который регламентирует назначение врачами биологически активных добавок (БАД). Согласно документу, определять перечень таких добавок сможет Минздрав. Предполагается, что такое решение позволит увеличить рынок БАДов — в первую очередь, отечественных.

Предлагается внести корректировки в ряд документов, среди которых №29-ФЗ от 2 января 2000 года «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Правительство РФ будет устанавливать критерии качества БАДов и сырья для их изготовления «в зависимости от степени их влияния на здоровье человека». При этом Минздраву необходимо утвердить перечень добавок и заболеваний, а также факторов риска развития заболеваний, при которых назначаются БАДы.

Согласно проекту закона, врачи смогут назначать отдельным категориям граждан зарегистрированные в России БАДы, которые отвечают нормам качества и безопасности. Схемы их применения определят в методических рекомендациях.

Авторы законопроекта предлагают использовать регулирование БАДов по аналогии со структурой регулирования лекарств и медизделий, в отношении которых с 2020 года действуют особенности их регистрации и обращения. Качество и безопасность добавок будут определять исходя из физико-химических, органолептических, микробиологических и иных показателей, характеризующих свойства пищевых продуктов.

В пояснительной записке к законопроекту говорится, что такие нормы включены в документ с целью сохранения здоровья граждан и недопущения бесконтрольного применения БАДов.

«Вместе с тем, применение биологически активных добавок по показаниям и под контролем медицинских работников в целом приведет к увеличению рынка такой продукции, в первую очередь, с учетом планируемых особенностей, упрощающих применение биологически активных добавок, зарегистрированных в соответствии с требованиями российского законодательства к пищевой продукции», — уточняется в пояснительной записке.

J&J ДОЛЖНА ВЫПЛАТИТЬ 260 МЛН ДОЛЛАРОВ США ПО ОЧЕРЕДНОМУ ИСКУ О ТАЛЬКЕ

По решению присяжных Johnson & Johnson должна выплатить 260 млн долларов США жительнице штата Орегон, которая заявляла, что из-за вдыхания талька при использовании присыпки производства Johnson & Johnson у нее возникла мезотелиома — смертельное онкологическое заболевание, вызываемое воздействием асбеста.

Вердикт был вынесен в суде Портленда, в то время как компания продолжает добиваться урегулирования большинства судебных исков на сумму 6,48 млрд долларов США путем установления предварительного банкротства. Решением присяжных компании предстоит выплатить истице и ее супругу компенсацию ущерба в размере 60 млн долларов США, а также штрафные санкции на сумму 200 млн долларов США.

J&J утверждает, что ее продукция на основе талька не содержит асбест и не вызывает онкологических заболеваний, что подтверждается десятилетиями научных исследований.

По данному делу против J&J было предъявлено более 61 000 исков. В подавляющем большинстве случаев истцами выступают больные раком яичников. При этом лишь незначительное количество приходится на пострадавших с мезотелиомой, иски которых компании по большей части удалось урегулировать.

Для установления банкротства J&J необходимо добиться урегулирования 75% оставшихся исков. Такой исход дела позволил бы прекратить судебные разбирательства, закрыть будущие дела и не допустить отказа пострадавших от мирового соглашения.

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИНДРОМА ГИЙЕНА—БАРРЕ УСПЕШНО ПРОШЕЛ ИССЛЕДОВАНИЕ

Компания Annexon сообщила о достижении основной цели исследования III фазы по изучению ее экспериментального препарата, который позволил улучшить двигательные функции у пациентов с синдромом Гийена—Барре (СГБ). При данном неврологическом заболевании иммунная система атакует участки нервной системы, в результате чего может возникнуть паралич и даже смерть.

Акции компании подорожали на 29% и составили 5,93 доллара США. Исследование препарата ANX005 проводилось при участии 241 пациента с СГБ, проживающих в Бангладеш и на Филиппинах. Выбор данных стран для проведения исследования объясняется высокой распространенностью данного заболевания и ограниченным доступом к стандартному медицинскому лечению. Annexon начала еще одно исследование, чтобы подтвердить полученные результаты у пациентов из США.

Как сообщает компания, однократная инфузия препарата позволила добиться статистически значимого улучшения. Через восемь недель показатели шкалы инвалидности, которая измеряет двигательные функции, улучшились в 2,4 раза по сравнению с плацебо.

Препарат также превзошел плацебо в достижении дополнительных целей исследования: увеличении мышечной силы и сокращении количества дней на искусственной вентиляции легких.

В случае одобрения компания планирует осуществлять поставки препарата в рамках производственного партнерства со швейцарской фармацевтической компанией Lonza.

РОСТЕХ ЗАВЕРШИЛ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ «МОБИВЕНТ ОКСИ»

Специалисты КРЭТ Госкорпорации Ростех успешно завершили клинические испытания аппарата искусственной вентиляции легких «Мобивент Окси». Новинка позволит заменить иностранные аппараты ИВЛ этого класса на российском рынке.

«Мобивент Окси» может применяться в лечении пациентов с хроническими легочными заболеваниями, в том числе для постковидной респираторной поддержки, а также сердечными заболеваниями, когда наблюдается недостаточное насыщение крови кислородом. Аппарат предназначен для высокопоточной оксигенотерапии детей и взрослых, при которой пациентам подается подогретый увлажненный, обогащенный кислородом воздух. Оборудование оснащено функцией передачи данных в информационную сеть лечебного учреждения.

«Разработка и производство собственного высокотехнологического медицинского оборудования для отечественного рынка — одна из стратегических задач Госкорпорации Ростех. “Мобивент Окси” может стать базовым для применения в российских больницах: его легко транспортировать, у него очень простой и интуитивно понятный интерфейс, его эргономика учитывает текущие условия в российских стационарах. При разработке оборудования привлекались практикующие врачи-реаниматологи и ведущие профильные вузы. Сегодня пройден важный этап клинических испытаний, необходимых для регистрации медицинского изделия, отчет об их положительном прохождении получен. После выдачи регистрационного удостоверения Росздравнадзором аппарат будет запущен в серию», — сказал исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.

«Мобивент Окси» — один из аппаратов перспективной линейки ИВЛ, которая создается в рамках госпрограммы «Развитие электронной и радиоэлектронной промышленности» на Уральском приборостроительном заводе (входит в КРЭТ Госкорпорации Ростех). Новая линейка медицинского оборудования включает в себя пять изделий: универсальный аппарат «Мобивент», «Мобивент Окси» для высокопоточной оксигенотерапии, мобильный «Мобивент АРМ», «Мобивент Нео» для новорожденных и аппарат экспертного класса «Мобивент Макси». В 2023 году аппарат ИВЛ «Мобивент Окси» стал победителем Всероссийского конкурса «Безопасность медицинских изделий — на благо людей».

САМГМУ И НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИКО-ХИРУРГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Н.И. ПИРОГОВА БУДУТ ВМЕСТЕ РАЗВИВАТЬ ИННОВАЦИИ, НАУКУ, МЕДИЦИНУ И ОБРАЗОВАНИЕ

Самарский государственный медицинский университет Минздрава России и Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова договорились о сотрудничестве в образовательной, инновационной, научной и медицинской сферах. Соответствующее соглашение подписали в ходе визита делегации Центра в Самару ректор СамГМУ, профессор РАН, заслуженный деятель науки РФ Александр Колсанов и генеральный директор Пироговского Центра, академик РАН, профессор, д.м.н. Олег Карпов. Встреча была инициирована Министром здравоохранения России Михаилом Мурашко, который увидел потенциально перспективные направления в сотрудничестве СамГМУ и Пироговского Центра.

Стороны договорились, что в рамках сотрудничества будут развиваться совместные научно-исследовательские проекты, пройдут взаимные научные консультации, будет организован обмен опытом в сфере научно-исследовательской деятельности, а также совместные апробации инновационной продукции, внедрение совместно полученных результатов деятельности в образовательную и медицинскую деятельность.

«В рамках нового партнерства мы решили сфокусироваться на развитии нашей системы хирургической навигации “Автоплан”, линейки реабилитационного оборудования Revi, взаимодействии в области разработки и производства тест-систем, а также индивидуального эндопротезирования. Также будем сотрудничать в медицинской части. В лице друг друга мы нашли сильное партнерство, — отметил Александр Колсанов. — Сегодня то время, когда не нужно что-то искать и воспроизводить у себя. Это промедления, которые мы не можем себе позволить. Верный путь — использовать сильные стороны друг друга для их усиления и достижения синергетического эффекта».

Ректор отметил, что у Пироговского Центра есть мощные компетенции, которые помогают решать многие задачи не только в стране, но и за ее пределами. СамГМУ обладает высокопрофессиональной командой, создающей инновационные разработки и продукты, уникальные образовательные решения. Это обеспечивает взаимные интересы.

РОДИТЕЛИ СТАЛИ В 5 РАЗ ЧАЩЕ ПРИБЕГАТЬ К ТЕЛЕМЕДИЦИНЕ — НАИБОЛЕЕ ВОСТРЕБОВАНЫ ЛОРЫ И ГАСТРОЭНТЕРОЛОГИ

Родители стали чаще прибегать к телемедицинским консультациям детских врачей. Количество обращений к ним за год выросло по ряду профилей в 4-6 раз. Об этом свидетельствует анализ данных онлайн-записей пациентов и обезличенных обобщенных телемедицинских консультаций, которые провели «АльфаСтрахование» и медтехкомпания «Доктор Рядом».

По итогам 2022 года был зафиксирован устойчивый рост консультаций с педиатрами. По итогам 2023 года количество обращений к педиатрам сократилось на 20%, но стали популярны консультации узкопрофильных детских врачей.

Например, детские лоры и гастроэнтерологи, дерматологи были востребованы почти в пять раз чаще в сравнении с 2022 годом, неврологи — почти в четыре раза, а офтальмологи — в три раза.

Наибольший рост телемедицинских консультаций с детскими врачами фиксировался в июне, октябре и декабре прошлого года.

«Пациенты стали чаще пользоваться услугами телемедицины в целом, потому что она оправдала себя как надежный и оперативный способ общения с хорошим врачом. В случае с детьми это особенно важно, так как недомогания ребенка могут стать причиной сильной тревоги родителя. При отсутствии оснований для вызова “скорой” ожидание в очереди к специалисту может затянуться, а помощь нужна здесь и сейчас. И рост популярности врачей разного профиля говорит не столько о том, что повышается заболеваемость, сколько именно о развитии самого сервиса и доверия к нему», — говорит Александр Лапунов, директор департамента андеррайтинга и методологии ДМС «АльфаСтрахование».

ПРОТИВООПУХОЛЕВАЯ ВАКЦИНА ОТ MODERNA И MSD ПОВЫШАЕТ ВЫЖИВАЕМОСТЬ ПРИ МЕЛАНОМЕ

Компания Moderna и ее партнер MSD заявили, что их противоопухолевая вакцина в сочетании с препаратом Китруда характеризовалась длительной эффективностью в ходе исследования II фазы при участии пациентов с меланомой. В частности, комбинация способствовала повышению показателей выживаемости.

Согласно опубликованным результатам исследования, в котором приняли участие 157 пациентов, через два с половиной года с момента начала комбинированной терапии общая выживаемость достигла 96%, а при получении препарата Китруда в виде монотерапии соответствующий показатель составил 90,2%.

Безрецидивная выживаемость составила порядка 75% при применении комбинации с противоопухолевой вакциной и 55,6% на фоне монотерапии.

Последние данные стали очередным подтверждением эффективности вакцины. В декабре был опубликован отчет, в котором говорилось о снижении риска рецидива или наступления смерти при лечении комбинацией на 49% по сравнению с монотерапией при средней продолжительности периода наблюдения почти три года.

Сотрудничество Moderna и MSD, занимающее особое место в отрасли, дало начало разработке схем лечения с применением высокоэффективных лекарственных препаратов, в основе действия которых лежит противоопухолевый иммунный ответ организма в сочетании с технологией матричной РНК, под действием которой клетки начинают выработку специфических белков.

УЧЕНЫЕ ИЗ ПСКОВА И ВИТЕБСКА СОЗДАЛИ НЕЙРОСЕТЬ, ВЫЯВЛЯЮЩУЮ ОНКОЗАБОЛЕВАНИЯ

Специалисты двух стран занимаются обучением уникальной нейросети, которая выявляет онкологические заболевания, сообщает ТАСС.

Проект в первую очередь нацелен на выявление рака шейки матки. К разработке привлекли ученых Псковского государственного университета и Витебского государственного университета.

По словам проректора ПСКОГУ Тараса Антала, ученые взялись за обучение нейросети, так как рак шейки матки распространен на территории региона.

Сейчас обучение нейросети находится на завершающем этапе. Планируется, что нейросеть будет использоваться в онкоцентре Псковской области и медфакультете в Пскове, который сотрудничает с учреждением. Новую систему врачи намерены применять, чтобы повысить точность в процессе постановки диагнозов.

"Рак шейки матки - распространенный вид онкологического заболевания. При операции врачи делают срез, и гистолог должен определить, есть ли там патология. Ставить диагноз нужно очень оперативно. И разработанный искусственный интеллект позволяет делать это по сути в режиме реального времени", - заявил проректор ПсковГУ Тарас Антал.

Взаимодействие с белорусскими ученые помогло объединить математическое моделирование и наработки специалистов-медиков. В Витебском государственном университете результаты анализируют профессиональные математики, а в Пскове ученые занимаются первичной обработкой срезов тканей, делают фотографии, обрабатывают информацию и обучают нейронную сеть вместе с врачами определять паталогические изменения. Уже обработано более 100 срезов, будет изучено еще несколько сотен срезов тканей.

Работа над проектом идет в рамках программы "Приоритет 2030".

КРЫМЧАНИН В ГАРАЖЕ СОЗДАЕТ "КОСМИЧЕСКИЕ" ПРОТЕЗЫ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ

Житель Симферополя Роман Недилько вместе с единомышленниками основал стартап и создает протезы конечностей для людей разного возраста. Протезов не надо стесняться, уверен Роман, они могут быть модными девайсами. Кастомизация искусственных рук и ног стала одним из направлений его бизнеса, а вдохновляют Романа космические темы. Даже название своей фирмы ему подсказал искусственный интеллект.

- Это опытный образец - действующий, с ним может произойти все, что угодно, - предупреждает Роман, показывая свою работу.

Мы встречаемся в самом большом парке крымской столицы, а собрались здесь, потому что семиклассница Валерия проверит на себе сделанный для нее протез ноги. Он совсем не похож на тот, что она носит сейчас.

- Первый раз пробовать страшно, - признается Лера, но уже через пять минут уверенно ходит по подиуму беседки.

Чтобы изготовить протез для девочки, команда Романа пару месяцев тестировала состав износостойкой резины, подбирая наиболее оптимальный. Внутри нее прочный углепластик, который несет основную нагрузку, пружинит, дает разные степени свободы. На такой "ноге" можно ходить в любую погоду, бегать, прыгать, путешествовать по горам, как в самых дорогих, импортных аналогах. Пожалуй, только морская вода ему противопоказана. В тему изготовления протезов Роман погружен уже лет 10 и интерес у него не праздный. Его собственные протезы с датчиками, считывающими нервные импульсы, изготовлены крупной специализированной компанией за рубежом, но Роман уверен, что он со временем сможет сделать не хуже, а может и лучше.

В команде единомышленников Романа постоянных - четыре-пять человек, и множество помощников на удаленке по всей стране. Есть программисты, промышленные дизайнеры, инженеры, в общем, любые технические проекты выполнимы. Сейчас партнеры работают над задачей сделать тачпад экрана компьютера доступным для искусственной руки - разрабатывают косметические оболочки пальцев для биотических кистей, которые в том числе будут работать с сенсорными экранами. Параллельно делают комплектующие для крупного протезного завода. А в прошлом году открыли для себя новое направление - кастомизацию протезов - меняют внешний вид под индивидуальный стиль пользователя. На искусственную кожу могут нанести татуировки, или сделать нечто в эстетике "Звездных войн". Вообще, тема космоса, киберлюдей со сверхспособностями - источник вдохновения для Романа. Свой стартап друзья назвали "Кибер Ми", а протез для Валерии получил собственное имя "Скакунобот".

- Это мы вместе с ChatGPT придумали, - улыбается Роман.

Протезы Недилько не просто выглядят броско и ярко, в них заложена другая философия. Их не надо прятать под одеждой, не надо маскировать, наоборот, они бросаются в глаза, и хочется сказать: "Ух ты, и я такой хочу!" На самом деле, уверен Роман, протез не должен в точности имитировать человеческий орган, но должен выполнять его функции, а может быть, делать даже больше.

- Если просто пытаться повторить руку или ногу, это людей подсознательно пугает, как будто зомби, а когда перед глазами вот такой оригинальный девайс, окружающих он не отталкивает, - говорит Роман.

Тем временем, вместе с реабилитологом Анастасией Приходкиной Лера делает разные упражнения, разрабатывая новую стопу. С Романом Анастасия оживленно спорит, на сколько миллиметров стопа должна быть длиннее, чтобы у Леры было больше уверенности при ходьбе.

- Очень важно с самого начала научиться правильно ходить, ставить стопу, переносить нагрузку с пятки на носок. Если этому не научиться вовремя, переучиваться потом, когда сформируются привычки, будет уже гораздо сложнее, - говорит Анастасия.

Ради примерки Валерия с мамой приехали на эту встречу из Бахчисарайского района. Девочке новый девайс нравится, и Анжелика довольна.

- Очень хорошо, что сейчас у нас есть возможность выбора, и мы не привязаны к одному производителю, - говорит мама Леры. - Мы получили от Фонда социального страхования сертификат на определенную сумму и вот нашли Романа.

Недилько уверен, что человечество уже открыло дверь в мир, где у каждого жителя будет какой-то девайс, увеличивающий его физические или умственные возможности - экзоскелет, чип, средства индивидуальной мобильности, что-то еще, о чем мы пока не догадываемся, уверен Роман.

- Придет то время, когда киборгами люди будут становиться по своему желанию, - говорит Недилько. - А мы - первые пилоты, тестирующие этот новый мир.

И, может быть, юная Валерия - это гостья из будущего, попавшая в наше несовершенное время.

 

РОССИЙСКИЕ УЧЕНЫЕ УЛУЧШИЛИ ТИТАНОВЫЙ СПЛАВ ДЛЯ ПРОТЕЗОВ

Ученые УрФУ и столичного Института металлургии и материаловедения РАН имени Байкова модернизировали титановый сплав, который используют для имплантатов - повысили биосовместимость вещества и снизили его жесткость.

Во-первых, в существующие сплавы помимо прочих входят, например, алюминий и ванадий. Они могут вызывать аллергические, токсические и прочие реакции. В улучшенном сплаве содержится минимальное количество таких элементов.

Во-вторых, многие сплавы имеют высокую жесткость в сравнении с костью. Из-за этого может произойти атрофия и деградация костной ткани - в ней появятся трещины. Над этой характеристикой команда тоже поработала.

"После комплекса специальных обработок нам удалось повысить прочность и снизить жесткость (модуль упругости) сплава", - поясняет соавтор разработки, инженер-исследователь кафедры термообработки и физики металлов УрФУ Галымжан Муканов.

SANOFI ОПУБЛИКОВАЛА НОВЫЕ ДАННЫЕ ПО ИННОВАЦИОННОМУ ПЕРОРАЛЬНОМУ ЛП ОТ АСТМЫ

Компания Sanofi опубликовала новые данные, полученные в клинических исследованиях II фазы: прием рилзабрутиниба обеспечивает снижение числа случаев потеря контроля надо астмой, а также уменьшение выраженности симптомов заболевания у взрослых.

В исследовании принимали участие больные с умеренной и тяжелой формами астмы, плохо контролируемой препаратами, применяемыми в стандартных схемах лечения (в том числе ингаляционными кортикостероидами). На 12-й неделе исследований применение высоких и низких доз рилзабрутиниба способствовало снижению относительного риска потери контроля над астмой на 36 и 25% соответственно.

«Передовые пероральные препараты способны изменить парадигму лечения таких заболеваний, как астма, и мы по-прежнему стремимся исследовать новые эффективные способы борьбы с неконтролируемыми хроническими воспалительными заболеваниями», — заявил Хоуман Ашрафян, руководитель отдела исследований и разработок компании.

В исследованиях III фазы будет проведена оценка дозы рилзабрутиниба, принимаемой дважды в день.

УЧЕНЫЕ РАЗРАБОТАЛИ МИКРОРАЗМЕРНЫЕ АНТИСЕПТИКИ

Красноярские ученые разработали новую систему контролируемой доставки лекарств на основе биоразрушаемых микрочастиц, содержащих антисептики. Эти частицы могут быть использованы в кожной хирургии для предотвращения инфекций при лечении повреждений кожи.

Специалисты из Красноярского научного центра СО РАН совместно с коллегами из СФУ получили и изучили капсулированный в микрочастицах антисептик. Оценили их антибактериальную активность, характеристики и перспективу. Микрочастицы с антисептиком можно будет эффективно использовать в кожной хирургии.

Исследователи использовали два типа полигидроксиалканоатов в качестве матриц для антисептиков: биопластик поли(3-гидроксибутират) и сополимер поли(3-гидроксибутират-со-3-гидроксивалерат). Они являются биоразлагаемыми и биосовместимыми полимерами. Затем в полимерные матрицы загружали антисептики мирамистин, фурацилин и бриллиантовый зеленый. В результате были получены микрочастицы сферической формы и диаметром от 5,6 до 94,8 микрометров. Помещение антисептиков в оболочку повышало стабильность микрочастиц. Самыми стабильными оказались микрочастицы с фурацилином, а показатели мирамистина были самыми низкими. Ученые связали это со структурой молекулы и ее влиянием на полимер.

Помимо размера и стабильности, важным критерием практического применения частиц является интенсивность выделения из них лекарственного препарата. Скорость выделения антисептика из микросфер оказалось высокой и постепенно увеличивалась в течение месяца на 2,5 % в сутки. Ученые утверждают, что за все время исследования частиц не происходило «взрывного выброса» лекарства. Это указывает на высокое качество разработанной системы доставки.

Проверка антибактериальной активности новых частиц проводилась на наиболее распространенных бактериях в организме человека: кишечной палочке Escherichia coli и золотистом стафилококке Staphylococcus aureus. Исследование показало, что микрочастицы с инкапсулированными антисептиками продемонстрировали антибактериальное действие и обладают потенциалом в качестве систем пролонгированной доставки лекарств и представляют интерес для дальнейших исследований.

БОЛЕЕ ТРЕТИ РОССИЯН СТАЛИ ЧАЩЕ ПОЛЬЗОВАТЬСЯ УСЛУГАМИ ПЛАТНОЙ МЕДИЦИНЫ

34,6% россиян сообщили, что за последние год-два стали чаще пользоваться услугами платной медицины. 28,9% берут кредиты или займы, чтобы оплатить лечение. Среди основных проблем бесплатной (страховой) медицины подавляющее большинство (60,9% респондентов) отметили сложности с записью к нужному врачу — приема слишком долго ждать. Таковы результаты опроса финансовой онлайн-платформы Webbankir, в котором приняли участие 1800 человек по всей России в мае 2024 года.

Подавляющее большинство россиян (81,6%) пользуются услугами платной медицины, причем 29,2% делают это регулярно, а остальные 52,4% — изредка. И лишь 18,4% посещают врачей только по программам обязательного медицинского страхования.

Половина участников опроса (50,5%) за последние год-два посещали платные клиники так же, как и раньше. 34,6% стали делать это чаще, а 14,9% — реже.

На вопрос «Как бы вы оценили качество бесплатной медицины за последние два-три года?» мнения опрошенных разделились. 37,3% отметили изменения к лучшему, однако 32,6% считают, что качество, напротив, ухудшилось. Остальные 30,1% полагают, что оно осталось на том же уровне.

Главной проблемой страховой государственной медицины (можно было выбрать несколько вариантов ответа) подавляющее число респондентов считает трудности с записью к нужному врачу — слишком долго ждать приема. Об этом сообщили 60,9% ответивших. 48,2% пожаловались на то, что нужные услуги бесплатно не оказываются. Среди других поводов для нареканий назывались отсутствие в бесплатных медучреждениях нужных профильных специалистов (39,6% голосов), низкая квалификация имеющихся специалистов (32,5%) и большие живые очереди у кабинетов (36,2%). При этом лишь 17,7% респондентов указали на отсутствие в бесплатных медучреждениях достаточного уровня комфорта.

Необходимость оплачивать платные медуслуги кредитными средствами, так как собственных не всегда хватает, отметили 28,9% опрошенных. Однако только 6,7% регулярно занимают на лечение, остальные 22,2% делают это изредка. Вместе с тем, почти столько же (23,9%) допускают, что прибегнут к кредитам для оплаты врачей или лекарств в будущем.

В РОССИЙСКИХ АПТЕКАХ СТАЛИ ЧАЩЕ ПОКУПАТЬ АНЕСТЕТИКИ

По данным DSM, в 1-м квартале 2024 года емкость группы анестетиков в сравнении с аналогичным периодом прошлого года существенно возросла. Всего за первые три месяца года аптеки продали 4,2 млн упаковок на сумму 947 млн рублей, что на 42,9% в деньгах и на 21,3% в упаковках выше, чем в 1 квартале 2023 г.

В динамике за последние несколько лет группа анестетиков в аптеках в целом растет уверенными темпами, несмотря на снижение количества проданных упаковок. Основные действующие вещества в сегменте — это лидокаин, артикаин + [эпинефрин], прокаин, лидокаин + прилокаин. На них приходится 96% от емкости группы в рублях и 97% в упаковках. Наибольший объем продаж в упаковках приходится на препараты из перечня ЖНВЛП (90%), при этом в рублях на них приходится только половина.

Препараты, произведенные на территории России, в последние 5 лет занимают наибольшую долю в общем объеме продаж. По итогам 1-го квартала 2024 года доля локализованных лекарств в продажах анестетиков составила 78% в денежном выражении и 91% в натуральном. При этом два лидера делят между собой большую часть рынка — это «Гротекс» (доля 39,9% в упак.) и Renewal (ПФК «Обновление») (26,8%).

Renewal лидирует по приросту среди ТОП-компаний по объему в натуральном выражении: ее доля за год увеличилась на 3,7% и составила 26,8%. Компания также входит в тройку лидеров по приросту натурального объема продаж, который составил 41%. Оба анестетика этого производителя показали положительную динамику в сравнении с 1-м кварталом прошлого года: продажи препарата Лидокаин увеличились на 70%, препарата Новокаин — на 9%.

Растет и доля небольших по объему производителей — на 2,2% повысилась доля компании «Белфармпром» (5,9%). Реализация препарата Лидокаин от белорусского производителя заметно выросла (+ 93,5%).

Третья строчка — у производителя «Эском» (+11,5% по доле, но впечатляющие +264,6% по объему продаж в упаковках к 1-му кварталу 2023 года). Спрос на основные препараты производителя повысился в несколько раз: у препрата Лидокаин +943%, у препарата Новокаин +105%. К тому же, компания расширяет портфель – в этом году он пополнился брендом Артикаин.

BIONTECH ПОЛУЧИТ СРЕДСТВА НА СТРОИТЕЛЬСТВО ПРЕДПРИЯТИЙ В АФРИКЕ

Компания BioNTech, производитель вакцины против COVID-19, получила финансирование в размере до 145 млн долларов США от Коалиции по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) для создания в странах Африки сети по производству вакцин на основе передовой технологии матричной РНК (мРНК).

BioNTech и CEPI сделали совместное заявление, согласно которому оказание финансовой поддержки осуществляется в рамках расширенного партнерства, предполагающего строительство предприятия по производству вакцин на основе мРНК в столице Руанды Кигали.

Создание подобной сети позволило бы наладить производство доступных по цене вакцин для борьбы с малярией, оспой, туберкулезом или другими заболеваниями, говорится в заявлении.

В сентябре Коалиция также предоставила компании BioNTech средства в размере 90 млн долларов США на разработку вакцин против оспы.

В РОССИИ ВПЕРВЫЕ ЗАПУСТИЛИ СЕРВИС УМНОЙ ДИАГНОСТИКИ ЗДОРОВЬЯ ПО ВИДЕОСЕЛФИ

Европейский медицинский центр запустил в 2023 году платформу EMC-Connect для сбора данных о состоянии здоровья пациентов. Благодаря внедрению дистанционного мониторинга и анализа лица планируется улучшить систему скрининга, а также направление превентивной медицины в целом. За интеграцию системы отвечает российская аккредитованная IT-компания «ТелеМедХаб».

Директор по цифровой трансформации ЕМС Егор Сафрыгин: «Мы гордимся, что первыми на российском медицинском рынке запустили такой инновационный цифровой продукт, как анализ состояния здоровья пациента по технологии фотоплетизмографии, т.е. по видеоизображению лица. Подобные инструменты уже есть во многих странах мира, и мы не собираемся отставать от них. В отличие от умных камер здоровья, где необходимо посылать врачам свои фотографии или видео, пользователи EMC-Connect проводят диагностику благодаря камере телефона и сохраняют необходимые данные в приложении. Кроме того, для этого им не нужны дополнительные устройства с Bluetooth вроде тонометров и пульсоксиметров, что позволяет кратно расширить аудиторию сервиса. Я уверен, что в масштабах нашей страны этот сервис мог бы стать незаменимым инструментом в рамках программы по профилактике и мониторингу здоровья граждан».

Для того, чтобы воспользоваться умным мониторингом, необходимо подключить сервис «МобилМедИИ» в приложении EMC-Connect и указать параметры пользователя — пол, возраст, вес и рост. Работа технологии построена на анализе света, отраженного от лица пациента и взаимодействующего с кровеносными сосудами в глубоких слоях кожи. Для такого анализа подходит именно лицо — открытая часть тела, по которой можно сделать вывод о кровотоке в организме. Измерения с помощью камеры занимают всего лишь 60 секунд. В отличие от зарубежных аналогов мониторинг отличается большей точностью за счет четкого центрирования и дополнительной рамки для захвата лица.

После измерений в EMC-Connect загружаются данные по работе пульса, частоте дыхания и сердечных сокращений, уровню насыщения крови кислородом и гемоглобином, артериальному давлению и прочие показатели. С этой информацией могут ознакомиться не только пациенты, но и врачи, которые оценивают возможные риски возникновения заболеваний и делятся соответствующими рекомендациями.

«ТЕХНОСПАРК» НАЧНЕТ ПОСТАВКУ АДДИТИВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НАПРЯМУЮ В КЛИНИКИ

Росздравнадзор в мае 2024 года внес компанию TEN MedPrint группы «ТехноСпарк» (входит в контур «Роснано») в реестр производителей медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов. К таким медизделиям предъявляются специальные требования. Это позволяет компании продавать свои имплантаты и эндопротезы специализированным клиникам, больницам и госпиталям напрямую.

Компания TEN MedPrint прошла инспекционную проверку. Ее выполнил ФГБУ
«ВНИИИМТ», которому Росздравнадзор делегировал соответствующие полномочия.

После проверки изготовитель 3D-печатных эндопротезов и имплантатов «ТехноСпарка» внесен в реестр под уникальным регистрационным номером 24.

«С 1 января 2024 года клиники могут закупать медицинские изделия только у компаний из реестра Росздравнадзора. Попав в этот список, мы можем поставлять медучреждениям до 1500 медицинских изделий в год, а после масштабирования производства эта цифра вырастет. Конечно, планируем участие в тендерах на поставки в больницы, у нас уже есть доступ к торгам», — отметил генеральный директор «ТехноСпарка» Олег Лысак.

TEN MedPrint производит как индивидуальные, так и серийные имплантаты и эндопротезы, предназначенные для использования в травматологии, ортопедии, нейрохирургии, онкологии, челюстно-лицевой хирургии. Компания выполняет проектирование, 3D-печать, постобработку и отмывку медицинских изделий.

ПРЕДСТАВЛЕНЫ 20 САМЫХ ПРОДАВАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПО ИТОГАМ 2023 ГОДА

Рейтинг самых продаваемых лекарственных препаратов по итогам прошлого года возглавил противоопухолевый препарат Китруда компании MSD. Данный ингибитор лиганда рецептора программируемой клеточной гибели 1 (PD-L1) имеет более 30 показаний к применению и широко используется для лечения различных онкологических заболеваниях.

Второе место в рейтинге занимает препарат Хумира, который после потери эксклюзивности в США и выхода на рынок биоаналогов оказался в ситуации ужесточения конкуренции. Другие препараты, дженерики которых недавно появились на рынке, не могут похвастаться сохранением своих позиций. В их число входит Ревлимид от Bristol Myers Squibb.

На протяжении многих лет Ревлимид уверенно входил в пятерку самых продаваемых препаратов. Однако в 2022 году он начал уступать дженерикам, а в прошлом году оказался в самом конце списка, заняв лишь 19-е место. Всего за два года годовой объем продаж Ревлимида сократился почти вдвое.

Помимо наличия ожидаемых лидеров рейтинга, а именно антикоагулянта Эликвис от BMS и Pfizer, а также Биктарви от Gilead Sciences для лечения ВИЧ-инфекции, появление в списке компании Novo Nordisk, пожалуй, наилучшим образом отражает нынешнюю ситуацию на фармацевтическом рынке.

В прошлом году Оземпик и его аналоги на основе семаглутида были у всех на слуху, привлекая особое внимание к проблемам ожирения и заставляя многих производителей обратиться к разработке собственных препаратов.

Вполне вероятно, что в рейтинге 2024 года появится еще больше препаратов класса агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1). По прогнозам аналитической компании GlobalData, в этом году ингибиторы PD-1 уступят звание самых продаваемых препаратов агонситам GLP-1 с годовым объемом продаж порядка 50 млрд долларов США.

В рейтинг лидеров продаж также вошли Entresto от Novartis, предназначенный для лечения сердечной недостаточности, а также иммунодепрессант Скайризи от AbbVie. По объемам продаж данные препараты уже в этом году могут превзойти Хумиру.

В рейтинг топ-20 вошли:
1. Китруда (MSD)
2. Хумира (AbbVie)
3. Оземпик (Novo Nordisk)
4. Эликвис (Bristol Myers Squibb и Pfizer)
5. Биктарви (Gilead Sciences)
6. Дупиксент (Regeneron и Sanofi)
7. Comirnaty (Pfizer и BioNTech)
8. Стелара (Johnson & Johnson)
9. Opdivo (Bristol Myers Squibb и Ono Pharmaceutical)
10. Дарзалекс/Darzalex Faspro (Johnson & Johnson)
11. Эйлеа/Eylea HD (Regeneron и Bayer)
12. Trikafta/Kaftrio (Vertex Pharmaceuticals)
13. Gardasil/Gardasil 9 (MSD)
14. Скайризи (AbbVie)
15. Trulicity (Eli Lilly)
16. Окревус (Roche)
17. Spikevax (Moderna)
18. Превенар (Pfizer)
19. Ревлимид (Bristol Myers Squibb)
20. Entresto (Novartis)

РАЗРАБОТЧИК ПЛАТФОРМЫ WEBIOMED СТАЛ ЛИДЕРОМ ПО ПАТЕНТАМ В СФЕРЕ ИИ ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Разработчик платформы Webiomed компания «К-Скай», резидент «Сколково», занял первое место по полученным патентам в сфере технологий искусственного интеллекта для здравоохранения среди других российских организаций. В топ-10 вошли четыре резидента «Сколково», а также Сколтех.

Топ-10 правообладателей среди российских юридических лиц по количеству патентов по направлению «Технологии искусственного интеллекта в здравоохранении» выглядит следующим образом:

• «К-Скай»;
• «Интеллоджик», резидент «Сколково»;
• Samsung Electronics;
• «Кардио Маркер»;
• «СберМедИИ», резидент «Сколково»;
• Atlas Biomed;
• Digital Vision Solutions, резидент «Сколково»;
• Нижегородский государственный технический университет им. Р. Е. Алексеева;
• Производственная компания «Альтоника»;
• Сколковский институт науки и технологий;

Роман Новицкий, генеральный директор «К-Скай»: «При развитии платформы Webiomed мы активно инвестируем свое время и средства в исследования. Полученные результаты позволяют нам предлагать заказчикам действительно новые подходы и перспективные алгоритмы обработки данных. При этом для нас критически важно обеспечить защиту созданной интеллектуальной собственности — это одна из стратегических задач, которую мы реализуем постоянно».

Россия вошла в топ-15 стран мира по патентной активности в направлении «Технологии языковых моделей в медицине», а также сохраняет хорошие позиции по сравнению со странами-лидерами по числу других патентных семейств.

Информационную базу исследования составили документы, опубликованные национальными патентными ведомствами мира за период 2000–2023 гг. в БД Orbit Intelligence. Эта платформа аккумулирует более 55 млн патентных документов. С Orbit Intelligence работают 95 патентных ведомств всех регионов мира.

NEURALINK ВНЕСЛА ИССЛЕДОВАНИЕ НЕЙРОЧИПОВ В ГОСУДАРСТВЕННУЮ БАЗУ ДАННЫХ США

Компания Neuralink, занимающаяся производством мозговых чипов, внесла в государственную базу данных клинических исследований США подробную информацию об исследовании, направленном на изучение устройств после имплантации пациентам.

Мозговой имплант Neuralink предназначен для установки в головной мозг парализованных пациентов для обеспечения возможности самостоятельного использования цифровых устройств.

Сейчас компания проводит «первое предварительное исследование возможности применения нейрочипов у человека».

При проведении подобных предварительных исследований компании не обязаны размещать подробную информацию на веб-сайте Национального института здравоохранения США (ClinicalTrials.gov), однако крупные медицинские журналы часто настаивают на регистрации исследований в государственной базе данных.

Согласно базе данных, в исследование Neuralink планируется включить трех пациентов.

Ранее в этом месяце газета The Wall Street Journal сообщила, что в реестре компании зарегистрировано более 1000 претендентов на проведение имплантации мозгового чипа.

ОПРЕДЕЛЕНЫ АПТЕКИ, ВОШЕДШИЕ В TOП-100 КРУПНЕЙШИХ ОНЛАЙН-ПРОДАВЦОВ РОССИИ

19 компаний, занимающихся продажей лекарственных препаратов, вошли в рейтинг крупнейших онлайн-продавцов на российском рынке, составленный аналитической компанией Data Insight. Среди таких онлайн-гигантов, как Wilberries, Ozon и Market.Yandex, оказались и аптечные сервисы. В TOP20 попал Сервис «Аптека.ру», «Еаптека» находится на 30-м месте, а на 42-м оказался «Здравсити».

17-е место в рейтинге TOP100 крупнейших онлайн-продавцов в России по итогам 2023 года, опубликованном аналитической компанией Data Insight, 17-е место досталось «Аптека.ру».

В категорию «Здоровье» в общей сложности вошли 19 компаний.

В «СИРИУСЕ» ПОЯВИТСЯ УНИКАЛЬНАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ АПТЕКА ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С РЕДКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

На территории научно-технологического кампуса университета в 2024 году откроют первую в РФ производственную аптеку, где будут делать препараты от редких заболеваний, таких как СМА и миодистрофия Дюшенна. Площадь аптеки составит около 3 тыс. кв.м, на которых разместят производственные помещения, офисы, лаборатории, зал с витринами.

Реализацией проекта займётся ООО «Компаундинговые фармацевтические решения» (ООО «КФР») — резидент Инновационного научно-технологического центра «Сириус». Инвестиции в производство уже превысили 100 млн рублей.

«Препараты, полученные промышленным способом, не подходят для терапии редких болезней, связанных с индивидуальными генетическими мутациями. В таких случаях нужно синтезировать уникальное вещество под конкретного человека. Для этих целей на первой федеральной территории уже в этом году собираются открыть так называемую производственную аптеку», — рассказали в «Сириусе».

По словам директора Центра трансляционной медицины Университета «Сириус» Романа Иванова, лекарства, разработанные молодыми учёными, занятыми в проекте, будут дешевле зарубежных аналогов. Кроме того, действующий на федеральной территории экспериментальный правовой режим позволит быстрее вводить препараты в оборот.

Объект планируют запустить уже в ноябре этого года.

В ЕВРОПЕ ВОЗРОСЛО НЕБЛАГОПРИЯТНОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ ЖАРКОЙ ПОГОДЫ НА ЗДОРОВЬЕ ЧЕЛОВЕКА

В Европе на фоне глобального потепления участились периоды аномальной жары, пагубно влияющей на человеческий организм. Об этом сообщили Европейская служба спутникового мониторинга Земли Copernicus и Всемирная метеорологическая организация (ВМО).

В своем отчете Copernicus и ВМО отметили экстремальные погодные условия, охватившие континент в прошлом году. В июле сильная жара наблюдалась на 41% территории Южной Европы. Это самый высокий показатель за всю историю наблюдений.

Экстремальная жара представляет особую опасность для здоровья людей, работающих на открытом воздухе, пожилых людей и людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями и сахарным диабетом.

В июле прошлого года смертность в некоторых районах Италии превзошла среднестатистические показатели на 7%.

Воздействие окружающей среды на организм человека определяется сочетанием таких факторов, как температура, влажность и реакция организма.

В 2023 году аномальная жара, при которой температура воздуха по ощущениям превышала 46 градусов по Цельсию, в некоторых регионах Испании, Франции, Италии и Греции продолжалась не менее десяти дней. Такие периоды требуют принятия незамедлительных мер, направленных на предотвращение негативного влияния на здоровье человека.

Согласно отчету, число смертей среди европейцев вследствие воздействия аномальной жары возросло приблизительно на 30%.

В прошлом месяце агентство ЕС по охране окружающей среды призвало власти провести подготовительные мероприятия для адаптации к изменениям климата и ввести правила для защиты людей, работающих на открытом воздухе, от экстремальной жары.

В ПОИСКЕ ЯНДЕКСА ПОЯВИЛИСЬ АВТОРИЗОВАННЫЕ ПРОФИЛИ ВРАЧЕЙ

У докторов появилась возможность редактировать и дополнять свои профессиональные профили в поиске по врачам. Поиск Яндекса показывает их, когда пользователи ищут врача определённой специальности или интересуются конкретным доктором.

Профили врачей формируются поисковой системой автоматически из источников в интернете и данных из клиник. В них содержатся сведения об образовании, опыте, областях специализации и лечебной практике. Теперь у врачей есть возможность редактировать свои профили и вносить туда новые сведения.

Чтобы редактировать информацию, врачу нужно подтвердить личность и авторизовать профиль. Яндекс отметит подтверждённые профили синей галочкой. После этого специалист сможет добавить новые данные в разделы с краткой информацией о себе, образовании, местах работы и достижениях, а также обновить фотографию. Кроме того, авторизованные доктора смогут отвечать на отзывы пациентов, собранные в профиле специалиста.

СРЕДИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В 2023 ГОДУ ЛЕКАРСТВ 77% — ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

В прошлом году в нашей стране регистрацию получили 686 лекарственных препарата. Из них больше 70% произведены в России, сообщается в Телеграм-канале Минздрава.

Данные приводились в отчете на заседании итоговой коллегии Минздрава России в рамках «Дня национальных приоритетов: Продолжительная и здоровая жизнь» на Международной выставке-форуме «Россия».

Кроме того, рост производства отечественных лекарств за 2023 год увеличился на 7%, медицинских изделий — на 15%.

Всего за 2023 год зарегистрировано 16 медицинских изделий.

В 2025 ГОДУ В РОССИИ СОЗДАДУТ НАЦИОНАЛЬНУЮ БАЗУ ГЕНЕТИЧЕСКОЙ ИНФОРМАЦИИ

В конце 2022 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о правовых основах функционирования государственной информационной системы «Национальная база генетической информации». Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2024 года.

В Национальную базу не войдут персонифицированные данные человека. Речь идет о базе генетической информации всего многообразия биообразцов, включая растения, животные, микроорганизмы дикой природы, сельскохозяйственные растения и сельскохозяйственных животных, промышленные микроорганизмы и вирусы.

По словам Владимира Каймонова директора Центра Genetico: «Мы считаем важной работу по систематизации знаний, накопленной генетической информации и доступу к таким базам ученых, исследователей и врачей. В 2021 году Центр Генетико с партнерами создал RUSeq для врачей и ученых. RUSeq — это первая российская база данных генетических вариантов, которой активно пользуются врачи генетики для постановки диагнозов. Кроме этого, после вступления закона в силу можно ожидать увеличения запроса на проведение генетических исследований от научных организаций, что тоже должно положительно влиять на развитие отрасли».

На сегодняшний день Genetico сотрудничает более чем с 30 научными организациями, среди которых Московский Государственный университет, Институт молекулярной генетики Национального исследовательского центра «Курчатовский институт», Сколковский институт науки и технологий и другие.

 

ФАС ПОДДЕРЖАЛА ПРИНУДИТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В рамках «правительственного часа» 562-го пленарного заседания Совета Федерации глава Федеральной антимонопольной службы России Максим Шаскольский заявил, что, если компании отказываются снижать цены или уходят с российского рынка, к ним будут применять механизм принудительного лицензирования в отношении медицинских препаратов.

Так он ответил на вопрос сенатора Андрея Епишина, который поинтересовался отношением ведомства к механизму принудительного лицензирования.

Андрей Епишин напомнил, что в пандемию COVID-19 принудительно лицензировали лекарство от коронавируса с международным непатентованным наименованием (МНН) «Ремдесивир».

Подобная ситуация наблюдалась с препаратами Ozempic и Wegovy от Novo Nordisk: была выдана принудительная лицензия на семаглутид, патент на который действует до 2035 года. Препарат востребован в нашей стране, однако его производители ушли с российского рынка.

В ФАС считают, что в случае угрозы безопасности государства, жизни и здоровья граждан такие решения должны применяться и в дальнейшем. Правомерно их применять и, например, в тех случаях, когда компании отказываются снижать цены.

«Те компании, которые видят, что у них могут вообще принудительно лицензию отобрать и передать другим, они снижают цены. Там, где будет такое проявляться, мы будем применять», — сказал глава ФАС РФ.

МЕДОРГАНИЗАЦИИ ИЗ ДЕВЯТИ РЕГИОНОВ РОССИИ ПОДАЛИ ЗАЯВКИ НА ПОДКЛЮЧЕНИЕ К МОСКОВСКОЙ ПЛАТФОРМЕ ИИ-СЕРВИСОВ

В Москве открыли доступ к специальной платформе с сервисами искусственного интеллекта (ИИ) для медицинских организаций всей страны. На данный момент заявки на подключение к ней прислали из девяти разных регионов России, в числе которых Республика Башкортостан и Московская область. С помощью платформы врачи смогут получать результаты автоматического анализа лучевых исследований, выполняемого умными алгоритмами. Об этом сообщила Анастасия Ракова, заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития.

«В феврале этого года Сергей Собянин объявил о том, что по поручению Владимира Путина Москва будет делиться технологиями компьютерного зрения и бесплатно откроет доступ к своим сервисам искусственного интеллекта для любой медицинской организации страны. Такие алгоритмы размечают на изображении области возможных патологий цветовыми подсказками, автоматически делают измерения, которые важны для врача при постановке диагноза, и составляют проект описания исследования. Мы используем эти технологии уже четыре года, и они доказали свою эффективность. Сегодня искусственный интеллект позволяет быстрее и точнее находить признаки различных заболеваний на медицинских изображениях. Теперь врачи всей страны могут воспользоваться такими сервисами. За короткое время к нам уже поступили заявки от медицинских организаций из девяти регионов, среди которых Республика Башкортостан и Московская область», — рассказала вице-мэр.

Доступ к платформе мосмедии.рф («МосМедИИ») открыт с 15 февраля. На сегодня заявки поступили из медицинских организаций Санкт-Петербурга, Московской, Пензенской и Кемеровской областей, республик Башкортостан, Дагестан, Чеченской Республики, Красноярского края и Ямало-Ненецкого автономного округа.

На платформе можно ознакомиться с имеющимися сервисами, правилами работы и техническими требованиями для подключения. Она была разработана Центром диагностики и телемедицины Департамента здравоохранения города Москвы.

В РОССИИ МОГУТ НАЧАТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИНЫ ОТ АЛЛЕРГИИ НА ПЫЛЬЦУ

Клинические исследования вакцины от аллергии на пыльцу берёзы, которую разработали специалисты Федерального медико-биологического агентства, планируется начать в 2024 году, уже получен патент на данный препарат, заявил член-корреспондент РАН, директор ФГБУ «ГНЦ Института иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов. Об этом сообщает РИА Новости.

«На сегодняшний день закончены доклинические исследования данной вакцины, получен патент... В этом году планируется начать клинические исследования», — сказал Хаитов на сессии «Мир инфекций и эпидемий: как бороться с опасностями» Всемирного фестиваля молодежи.

По словам Хаитова, вакцина будет защищать не только от аллергии на пыльцу березы, но и в том числе на яблоки, персики, сою.

В ЦЕНТРЕ АЛМАЗОВА ВЫПОЛНИЛИ ПЕРВУЮ ОПЕРАЦИЮ НА СЕРДЦЕ С ПОМОЩЬЮ РОБОТА

Сложную операцию на сердце, которую раньше выполняли только открытым доступом, сделали в Центре Алмазова при помощи роботического хирургического комплекса Da Vinci.

«Совместно с блестящей командой кардиохирургов, реализуя поручение генерального директора Центра Алмазова Евгения Владимировича Шляхто о начале роботической программы по кардиохирургии, нам удалось выполнить эту сложную операцию», — рассказывает руководитель центра роботической хирургии, профессор, д.м.н. Михаил Семенович Мосоян.

Успешной совместной работе предшествовали длительная подготовка и обучение. Почти в течение года кардиохирурги постигали нюансы роботической хирургии, оттачивали навыки и разбирались в тонкостях проведения кардиохирургических вмешательств на роботе Da Vinci. И вот в октябре 2023 года был выбран пациент для такого лечения. Им стал 29-летний петербуржец с доброкачественной опухолью сердца крупных размеров — миксомой; образование требовалось удалить, поскольку оно значимо нарушало гемодинамику.

Преимуществом подобных операций, безусловно, является то, что можно обойтись без стернотомии (рассечения грудины): хирургическое вмешательство проводится через небольшие разрезы, обеспечивающие доступ роботических портов и инструментов ассистента. Благодаря этому пациент может в разы быстрее вернуться к своей привычной жизни, чем при обычной операции на сердце. Операция была успешно выполнена командой хирургов, во главе с заведующим отделением сердечно-сосудистой хирургии № 3 Вадимом Константиновичем Гребенником и руководителем центра роботической хирургии Михаилом Семеновичем Мосояном.

Роботические технологии в хирургии позволяют минимизировать травмирование мягких тканей и костного скелета пациента, что снижает интенсивность и продолжительность послеоперационных болевых ощущений, потерю крови в ходе операции, значительно уменьшает частоту раневых инфекций, а следовательно, сокращает продолжительность стационарного лечения и значительно улучшает косметический эффект.

Центр роботической хирургии был создан в Центре Алмазова в 2016 году. За эти годы были освоены различные виды вмешательств с помощью роботической хирургической установки, среди них урологические, гинекологические, общехирургические и торакальные. Благодаря эффективному взаимодействию кардиологической службы учреждения с экспертами Центра роботической хирургии, современному оснащению учреждения, а также огромному опыту специалистов, в Центре Алмазова удалось успешно внедрить данную технологию для кардиохирургических вмешательств.

ПРОЕКТ «ОНКОНАВИГАТОР» ВЫПУСТИЛ НОВЫЕ ДОРОЖНЫЕ КАРТЫ ПО 20 ЛОКАЛИЗАЦИЯМ РАКА

В рамках проекта «Онконавигатор» выпущены новые дорожные карты по 20 локализациям рака. Новые гайдлайны охватывают онкогематологические заболевания, опухоли костей и мягких тканей, нейроэндокринные опухоли, опухоли ЦНС, онкоурологические патологии и рак надпочечников. Всего на настоящий проект в проекте представлено 40 дорожных карт, в том числе по самым распространенным группам рака (рак легкого, ЖКТ, репродуктивной системы, опухоли головы и шеи). Проект реализован при участии ведущих российских онкологов и содержит актуальную информацию о современных способах диагностики и лечения онкологических заболеваний.

Над контентом «Онконавигатора» работали 65 врачей из ведущих лечебных учреждений России, партнером проекта выступили НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина.

Сегодня структура проекта состоит из 40 дорожных карт по 40 различным локализациям рака. Информация по каждой нозологии включает: описание заболевания и его возможные причины, методы диагностики, лечения и реабилитации, оценку риска рецидива, список специалистов, к которым можно обратиться за лечением и консультацией, а также истории пациентов, столкнувшихся с этой разновидностью рака.

В разделе «Юридическая помощь» собраны ответы на самые частые вопросы, которые возникают у пациентов и их родственников в процессе лечения, и, как правило, связаны с алгоритмами получения помощи в рамках ОМС. На портале также можно найти дополнительную информацию об особенностях лечения рака у беременных, рекомендации по питанию при лечении рака, советы онкопсихологов и др. Информация на сайте представлена в разных форматах: видео, инфографика, тексты, инструкции, чтобы контент легче воспринимался и им было удобно делиться.

В создании проекта приняли участие специалисты инклюзивного проекта Everland с разными видами инвалидности из России и СНГ — всего более 60 человек: дизайнеры, контент-специалисты, веб-разработчики, монтажеры, фотографы, юристы и интернет-маркетологи.

Проект реализуется при поддержке Фонда президентских грантов. Работа над «Онконавигатором» будет продолжена — ресурс будет пополняться новыми дорожными картами, также предполагается регулярное обновление информации с учетом появления новых методов диагностики и лечения онкологических заболеваний.

В ПОДМОСКОВЬЕ ЗАПУСКАЕТСЯ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ БОЛЬНЫХ САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ЗА 1 МЛРД РУБЛЕЙ

Компания «Диаконт» запускает производство тест-полосок для мониторирования уровня глюкозы в крови, предназначенных для больных сахарным диабетом. Это первый этап реализации проекта, который будет реализован в городском округе Королев при содействии Корпорации развития Московской области. По словам заместителя председателя правительства — министра инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерины Зиновьевой, новое предприятие будет запущено в работу в ноябре этого года.

«На предприятии уже установили оборудование, сейчас идет подготовка к запуску на полную мощность цеха по производству тест-полосок. В следующем году компания также планирует запустить производство глюкометров, датчиков биосенсоров глюкозы и инсулиновых помп. Общий объем инвестиций в реализацию всего проекта составит более миллиарда рублей. На первом этапе на предприятии появится около 20 рабочих мест, в перспективе компания планирует увеличить штат до 500 человек», — рассказала заместитель председателя правительств — министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева.

В Подмосковье производить тест-полоски будут в чистом помещении класса 7 в соответствии с требованиями ISO 13485. Параллельно с запуском производственного цеха «Диаконт» запустит в работу и лабораторию по производству сырья для их изготовления - графитовой пасты и биосинтеза ферментов глюкозооксидазы и глюкозы-дегидрогеназы.

Компания «Диаконт» занимается производством медицинских изделий для больных сахарным диабетом с 2003 года. У компании есть предприятие в Юго-Восточной Азии, на котором в год производится более 750 млн упаковок тест-полосок. Наличие сертификатов международного образца позволяет поставлять продукцию на экспорт по всему миру.

СТОЛИЧНАЯ ФАРМКОМПАНИЯ НАЧНЕТ ВЫПУСК БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Статус резидента особой экономической зоны (ОЭЗ) «Технополис Москва» получила фармацевтическая компания «Артселленс», входящая в ГК «Промомед». Новый резидент создаст современную научно-исследовательскую лабораторию с опытно-производственным участком для разработки новейших лекарственных средств и запустит производство отечественных биопрепаратов. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Владимир Ефимов.

Суммарная мощность производства оценивается в 150 килограммов субстанции в год, или около 750 тысяч флаконов лекарственного препарата.

«На первом этапе реализации проекта предприятие будет производить дженерики для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний, их локализация составит от 60 до 85 процентов», — добавил министр правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики, входящего в Комплекс экономической политики и имущественно-земельных отношений столицы, Владислав Овчинский.

Теперь в особой экономической зоне столицы 93 высокотехнологичных предприятия имеют право на получение налоговых льгот и преференций.

«Компания создаст на площадке “Печатники” не менее 150, в “Алабушево” — не менее 260 высококвалифицированных рабочих мест. Планируется, что после выхода предприятий фармацевтического кластера на полную мощность будет закрыто 80 процентов потребностей страны в онкологических препаратах», – сообщил генеральный директор ОЭЗ «Технополис Москва» Геннадий Дёгтев.

В МОСКВЕ ОФИЦИАЛЬНО ОТКРЫЛСЯ МЕЖДУНАРОДНЫЙ ЭКСПЕРТНЫЙ ФОРУМ ПО ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЕ СТРАН БРИКС

20 июля 2023 года в Москве состоялась официальная церемония открытия Международного экспертного форума по ядерной медицине стран БРИКС. Форум собрал более 200 представителей, входящих в межгосударственное объединение БРИКС, из России, Бразилии, Индии, Китая и ЮАР. Организаторами форума выступили Министерство здравоохранения Российской Федерации и Госкорпорация «Росатом».

Участниками мероприятия стали руководители и ведущие научные сотрудники крупнейших научно-исследовательских медицинских центров, производители медицинских радиоизотопов и радиофармацевтических препаратов из стран БРИКС, а также представители органов государственной власти в области производства радиоизотопной продукции для здравоохранения. В их числе: Институт ядерных исследований Бразилии (IPEN); Индийский центр радиационных и изотопных технологий (BRIT), Центр атомных исследований имени Баба (BARC), NTP Radioisotopes SOC Ltd. (ЮАР), iThemba LABS (ЮАР), Китайская корпорация изотопных и радиационных технологий (CIRC), Бразильское общество ядерной медицины и молекулярной диагностики, Общество ядерной медицины Индии, Китайское общество ядерной медицины (CSNM), Южно-Африканское общество ядерной медицины (SASNM).

Международный экспертный форум по ядерной медицине стран БРИКС проводится в преддверии Встречи Министров здравоохранения стран БРИКС, которая состоится 4 августа 2023 года в Южно-Африканской Республике.

Основной целью экспертного форума является обмен опытом между специалистами стран БРИКС в области ядерной медицины, в том числе, по использованию передовых научных разработок в области радионуклидной диагностики и терапии социально значимых заболеваний. Важной задачей является обсуждение вопросов разработки и производства медицинских изделий, инновационных радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также подготовки высококвалифицированных кадров.

В течение двух дней участники форума будут решать вопросы развития ядерной медицины в странах БРИКС, эффективного взаимодействия для достижения общей цели – повышения качества и увеличения продолжительности жизни граждан. Кроме того, эксперты обсудят вопрос создания рабочей группы по ядерной медицине БРИКС и создание профессиональной коммуникационной площадки для обсуждения и внедрения передовых достижений в области ядерной медицины в странах БРИКС. Одним из ключевых вопросов также станет развитие законодательной базы на национальном и международном уровнях с целью создания удобной логистики между странами БРИКС по доставке радифармпрепаратов и медицинских изделий, содержащих радионуклиды, для медицинских и научных целей.

ВОЗМОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РОССИЙСКИХ АППАРАТОВ ИВЛ ОБСУДИЛИ НА СОВЕЩАНИИ В МИНПРОМТОРГЕ РОССИИ

В Минпромторге России прошло совещание между ведомством, производителями аппаратов искусственной вентиляции легких и расходных материалов для них, представителями врачебного сообщества, благотворительными фондами, в частности, «Живи сейчас» и «Вера», Минздравом России, Минобороны России, ФМБА России.

Совещание было инициировано Министерством промышленности и торговли Российской Федерации для максимально открытого обсуждения вопросов производства и использования российской техники для искусственной вентиляции легких и возможностей по выбору отечественных ИВЛ взамен зарубежных аналогов для государственных учреждений здравоохранения. Совещание провел первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков, также в совещании принял участие замглавы Минпромторга России Василий Шпак.

«Существуют риски приостановки поставок иностранной продукции недружественными странами, в том числе комплектующих изделий, расходных материалов. Кроме этого, необходимо быть готовыми среагировать быстро и эффективно при различных эпидемиологических угрозах, так как иностранные производители в приоритет ставят национальный рынок. Напомню, что «запреты» могут действовать только при наличии альтернативного, сопоставимого по качеству и эффекту решения и должны распространяться только на ту продукцию, которая успешно производится в России серийно. Если изделие не подходит заказчику, возможно получение разрешения на закупку релевантного импортного оборудования», — отметил Василий Осьмаков, открывая совещание.

Таким образом, сейчас идет речь о распространении запрета на закупку только стационарных аппаратов ИВЛ для интенсивной терапии, соответствующих кодам 232870 «аппарат ИВЛ для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых», 232890 «аппарат ИВЛ общего назначения для интенсивной терапии» вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Их на сегодняшний день выпускают 7 различных отечественных производителей. Аппараты, которые вызвали наибольшую обеспокоенность у пациентского и врачебного сообщества, прежде всего, аппараты для домашней вентиляции легких, не попадут в перечень «запрета».

По информации российских производителей аппаратов ИВЛ объем рынка аппаратов ИВЛ в рамках государственных и муниципальных закупок в 2020 г. составил более 21 000 ед., в 2021 г. — 4100 ед., в 2022 г. 2300 ед., вместе с тем, доля российских аппаратов ИВЛ в 2020 г. составила более 57 %, в 2021 г. — 30 %, а в 2022 г. — более 35 %.

Ключевыми отечественными производителями аппаратов ИВЛ являются: ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС», АО «Уральский приборостроительный завод», ООО КОНЦЕРН «АКСИОН», ООО «ТМТ», ООО «Диксион» и другие. ИВЛ, производимые «Тритон-ЭлектроникС», поставляются в 40 стран мира, в 20 из них уже получены все необходимые регистрационные удостоверения.

Суммарные производственные мощности указанных предприятий составляют около 3500 ед. в месяц, они позволяют покрыть текущие и прогнозируемые потребности в аппаратах ИВЛ в полном объеме.

 

 

«НАНОЛЕК» ВОШЁЛ В ТРОЙКУ КРУПНЕЙШИХ ПОСТАВЩИКОВ ЛЕКАРСТВ ПО ГОСЗАКАЗУ

В условиях общего снижения закупки лекарств госсектором некоторые игроки наращивают долю на этом рынке. «Нанолек», совладельцем которого был Владимир Христенко, по итогам первой половины 2023 года увеличил поставки по госзаказу в 2,7 раза, до 16,61 млрд руб., заняв третье место среди производителей за счет расширения ассортимента. Об этом сообщает «Коммерсантъ». Эксперты не ждут существенного роста госзаказа лекарств в этом году, но видят перспективы в замещении импорта и поставках препаратов для военных нужд.

По подсчетам аналитиков, год к году «Нанолек» увеличил продажи в этом канале в 2,7 раза, до 16,61 млрд руб. Первое место сохранил «Фармстандарт» Виктора Харитонина с 38,34 млрд руб., что на 17,47% меньше, чем в первой половине 2022 года. У «Р-Фарм» Алексея Репика продажи в канале год к году снизились на 17,69%, до 27,12 млрд руб. Поставки всех лекарств по госзаказу за первую половину 2023 года сократились на 17,3%, до 392,01 млрд руб. год к году. А только жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — увеличились на 39,8%, до 227,1 млрд руб.

Нарастил поставки по госзаказу по итогам первой половины 2023 года и входящий в ГК «Фармэко» «Ирвин 2» — на 21,2% год к году, до 8,8 млрд руб., заняв четвертое место. В десять крупнейших поставщиков по итогам первой половины года также вошли «Фармкомплекс», «БСС», «Медипал-Онко», «Интелтрейд» и «Примафарм», чьи продажи выросли в диапазоне от 40% до 5,5 раза год к году, до 4,39—6,61 млрд руб.

ДВЕ ТРЕТИ ВРАЧЕЙ (71%) ПОЛОЖИТЕЛЬНО ИЛИ НЕЙТРАЛЬНО ОТНОСЯТСЯ К ГОМЕОПАТИЧЕСКИМ ПРЕПАРАТАМ

Профессиональные сообщества «Врачи РФ» и «Фарма РФ» провели масштабные исследования и узнали, как сегодня относятся к гомеопатии врачи разных специализаций и провизоры/фармацевты, а также какие критерии являются ключевыми при назначении натуральных препаратов.

В профессиональном сообществе «Врачи РФ» прошел опрос, который показал, что сегодня две трети врачей (71%) относятся к гомеопатическим лекарствам положительно или нейтрально. А половина докторов (50%) спокойно отнесутся к самостоятельному выбору натуральных препаратов пациентом.

Врачи, не назначающие гомеопатию, ссылаются на отсутствие достаточной доказательной базы по эффективности и безопасности (41% и 19% соответственно) и механизмах действия (26%). Зная, что в базовых протоколах лечения гомеопатические препараты практически не фигурируют, и доктора не обязаны их рекомендовать, можно предположить, что за каждым назначением таких средств стоит аргументированное решение специалиста.

Опрос сообщества «Врачи РФ» подтвердил, что чаще всего гомеопатические препараты назначаются как часть комплексного лечения (38%) и только в 18% случаев врач рекомендует их в качестве самостоятельного средства. Также 15% участников опроса указали профилактическое применение гомеопатии у пациентов, ещё 10% — в качестве общеукрепляющих средств, 11% — в качестве «моральной поддержки», а 7% назначают их по просьбе самих пациентов.

Интерес к теме поддержало профессиональное сообщество «Фарма РФ»: в закрытой социальной сети был также проведен опрос , который показал, что 48% провизоров/фармацевтов относятся к гомеопатическим препаратам положительно. Согласно результатам опроса, 39% работников аптек иногда рекомендуют такие препараты, 9% — очень часто, 17% — редко, а еще 16% дают рекомендацию в том случае, если клиент сам просит подобрать натуральные препараты.

УЖЕ БОЛЕЕ 500 СЕРВИСНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПЕРЕОФОРМИЛИ ЛИЦЕНЗИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЗДЕЛИЙ

В настоящее время Росздравнадзором значительно упрощен процесс лицензирования: полностью исключен бумажный документооборот, связанный с оформлением и выдачей лицензий, сообщается в Телеграм-канале ведомства. По итогам предоставления государственной услуги по лицензированию вместо бумажных документов формируется юридически значимая запись в информационном ресурсе Росздравнадзора.

Для снижения административной нагрузки на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в три раза (с 45 до 15 рабочих дней) сокращены сроки предоставления услуги по лицензированию, также сокращены сроки и по внесению изменений в реестр лицензий — с 30 до 13 рабочих дней.

Росздравнадзор напоминает, что, согласно действующему законодательству (статья 3 Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»), юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, обязаны до 1 января 2024 года переоформить лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя, а также случая техобслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

МИХАИЛ МУРАШКО: УЖЕ БОЛЕЕ 70% ЛЕКАРСТВ НА РЫНКЕ — ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, И ИХ ДОЛЯ БУДЕТ РАСТИ

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в интервью журналу «Бизнес России» отметил, что сейчас наблюдается стойкое стремление у отечественных компаний к наращиванию производственных мощностей.

«Работа по импортозамещению лекарственных препаратов в России ведётся не первый год. Уже сегодня более 70 % лекарств на рынке — отечественного производства, и их доля, уверен, будет расти. И это несмотря на то, что большинство иностранных фармпроизводителей подтверждают продолжение работы на российском рынке, продолжение поставок», — сказал министр.

Также он подчеркнул, что стремление к импортозамещению является естественным процессом для нашей системы здравоохранения, поскольку у нас в стране есть для этого все необходимые ресурсы.

«Стирается грань между научными дисциплинами и между фундаментальным и прикладным характером медицинской науки. Мы даже можем говорить о трансформации науки в производственную отрасль, дающую инновационные продукты, а медицины — в высокотехнологичную область. Конечно, разработки в области ядерной медицины и радиофармпрепараты — один из самых ярких примеров сегодняшнего дня», — подчеркнул министр.

ГК «ПРОМОМЕД» ЗАПУСТИЛА ОДНО ИЗ КРУПНЕЙШИХ В СТРАНЕ ПРОИЗВОДСТВ АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ В САРАНСКЕ

В открытии завода по производству активных фармацевтических субстанций приняли участие Президент Российской Федерации Владимир Путин и заместитель Председателя Правительства, министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров в режиме ВКС, Глава Республики Мордовия Артём Здунов и Председатель Совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый.


Новый завод — это одно из крупнейших в стране производств активных фармацевтических субстанций (АФС) мощностью 340 тонн в год на 150 видов субстанций. Это семь площадок, две из которых будут синтезировать молекулы для изготовления противоопухолевых препаратов. На других площадках будут производиться молекулы для синтетических антибиотиков, за исключением бета-лактамных, противовирусных и антиретровирусных препаратов, миорелаксантов. Инвестиции в проект составили более 3,7 млрд рублей. Строительство нового завода продолжалось 2 года. Большая часть оборудования произведена в России.

Важно отметить, что открытие нового производственного комплекса ГК «Промомед» обеспечит создание более 120 рабочих мест, что особенно важно для региона.

«Развитие собственного производства субстанций открывает путь к получению большего числа инновационных молекул, что позволит стать более независимыми от импорта и наладить полный цикл создания лекарственных средств внутри страны. Для обеспечения безопасности России во всех ее аспектах собственный синтез субстанций так же важен, как освоение космоса», — рассказал Пётр Белый.

До недавнего времени Россия более, чем на 80% зависела от импорта активных фармацевтических субстанций. Благодаря открытию нового завода «Промомед» повышает доступность современных эффективных и безопасных лекарственных препаратов для граждан России. В планах компании дальнейшее расширение портфеля препаратов для терапии социально значимых заболеваний и их производство по полному циклу.

«Сейчас мы открываем производство субстанций. Но этому предшествует большая работа по разработке препаратов. Нашим производителям иногда приходится обращаться к зарубежным лабораториям. Мы хотим обеспечить здесь свою полную независимость. Поэтому мы прорабатываем вопрос создания федерального центра в республике, который позволит разрабатывать лекарства», — отметил Артём Здунов.

В 2022 ГОДУ ДОСТИГНУТЫ САМЫЕ НИЗКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ СМЕРТНОСТИ ОТ БОЛЕЗНЕЙ СИСТЕМЫ КРОВООБРАЩЕНИЯ КАК МИНИМУМ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 30 ЛЕТ

Показатели смертности от болезней системы кровообращения в 2022 году оказались самыми низкими на последние 30 лет, заявил РИА Новости генеральный директор НМИЦ им. Алмазова, академик РАН Евгений Шляхто.

«Именно снижение смертности от болезней системы кровообращения (БСК) на протяжении последних 1,5 лет являлось основным драйвером снижения общей смертности. В 2022 году мы достигли самых низких показателей смертности от БСК как минимум за последние 30 лет», — отметил Евгений Шляхто.

Это результаты активной работы по реализации нацпроекта «Здравоохранения» и его компонента федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями»:

Реализация программы льготного лекарственного обеспечения, которая позволила повысить доступность оптимальной медикаментозной терапии, более чем на 50% определяющей результаты ведения пациентов высокого риска.

«С 2022 года расширен перечень на 8 препаратов, которые позволят эффективно лечить у пациентов 5 категорий высокого риска хроническую сердечную недостаточность, по экспертным оценкам это где-то 15% больных. Данное расширение позволит нам дополнительно спасти до 30 тыс. жизней ежегодно», — сказал Евгений Шляхто.

Повышение приверженности лечению — соблюдение рекомендаций врача и прием лекарственных препаратов — позволяет снизить риск повторного инфаркта миокарда.

Ранее вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что показатель ожидаемой продолжительности жизни по итогам 2023 года может составить 73,5 года, это выше доковидного уровня.

В ЯКУТИИ ОТКРЫЛСЯ ПЕРВЫЙ НА ДАЛЬНЕМ ВОСТОКЕ ЦЕНТР МОЗГА И НЕЙРОГЕНЕТИКИ

В Якутии в рамках научно-практической конференции «Нейронауки для практической медицины» состоялось открытие Центра мозга и нейрогенетики в Республиканской больнице №1 — Национальном центре медицины им. М.Е. Николаева. Глава Якутии Айсен Николаев встретился с участниками научно-практической конференции.

В первый день открытия Центра проведены уникальные высокотехнологичные операции под руководством профессора, ведущего нейрохирурга Федерального центра мозга и нейротехнологий Виджая Джафарова. Ему ассистировали якутские нейрохирурги. Как сказал генеральный директор РБ № 1 — НЦМ Станислав Жирков, такие операции по функциональной нейрохирургии будут поставлены на поток.

«Флагман якутской медицины открыл новую страницу в своей истории. Благодаря новому Центру мозга и нейрогенетики, оказание специализированной медицинской помощи пациентам с заболеваниями нервной системы будет поднято на совершенно новый уровень. Центр станет первым специализированным учреждением на Дальнем Востоке и позволит внедрять самые передовые методы лечения», — подчеркнул Глава Якутии Айсен Николаев.

В свою очередь Федеральный центр мозга и нейротехнологий готов делиться с якутскими докторами и нейрохирургами методикой лечения различных нейропатологий — эпилепсии, нарушений мозгового кровообращения, рассеянного склероза, болезни Паркинсона и других, а также внедрить непрерывность лечения и реабилитации пациентов с нейропатологиями.

«ТЮМЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ» УВЕЛИЧИТ СЕРИЙНЫЙ ВЫПУСК ПРОДУКЦИИ

Резидент столичной особой экономической зоны «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов» (АО «ТЗМОИ») расширит площади производственных объектов и увеличит серийный выпуск продукции. Об этом сообщил руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики Москвы, входящего в Комплекс экономической политики и имущественно-земельных отношений столицы, Владислав Овчинский.

«Производитель медицинского оборудования АО “Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов” расширит площади для увеличения серийного выпуска и наращивания темпов локализации производства паровых стерилизаторов, шкафов для асептического хранения эндоскопов и дезинфекционно-моечного оборудования — данная продукция относится к собственным разработкам компании. Ранее завод занимал 1,6 тысячи квадратных метров, после работ по расширению его площадь составит около 3,2 тысячи квадратных метров», — отметил Владислав Овчинский.

По его словам, процесс локализации реализуется за счет размещения производственных мощностей на территории России, а также использования компонентов собственного производства либо производства других российских предприятий. Это позволяет оперативно производить и поставлять оборудование в лечебные учреждения страны и своевременно осуществлять необходимое техническое обслуживание.

Так, увеличение процента локализации производства уже приносит положительные результаты — некоторые линейки оборудования, например дезинфекционно-моечные машины, имеют стопроцентную долю локализации.

BIOCAD ПРОВЕДЕТ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИННОВАЦИОННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ТЕРАПИИ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМЫ

Биотехнологическая компания BIOCAD приступит к клиническим исследованиям оригинального препарата BCD-248 для терапии множественной миеломы.

В ходе исследования I фазы планируется оценить безопасность, эффективность, а также иммуногенность препарата в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Кроме того, в рамках исследования будет определен оптимальный режим дозирования препарата, необходимый для проведения II фазы клинических исследований.

Участие в КИ смогут принять пациенты старше 18 лет с подтвержденным диагнозом множественной миеломы в соответствии с критериями IMWG (International Myeloma Working Group). В рамках исследования предусмотрено проведение аспирационной биопсии костного мозга.

BCD-248 уже изучен в рамках целого ряда физико-химических и доклинических исследований. Новая разработка BIOCAD — инновационный лекарственный препарат, представляющий собой биспецифическое моноклональное антитело. «В молекуле препарата был использован ряд мутаций для улучшения фармакокинетических параметров и снижения риска возникновения тяжелых нежелательных явлений. Также подобрано оптимальное соотношение аффинностей для более эффективного таргетного разрушения клеток множественной миеломы за счет привлечения Т-лимфоцитов», — рассказал вице-президент по ранней разработке и исследованиям BIOCAD Павел Яковлев.

Подробная информация о клинических исследованиях, критерии включения участников и список исследовательских центров доступны на сайте ct.biocad.ru. Вопросы об участии в клиническом исследовании можно задать по телефону горячей линии 8 800 511-00-37.

В ЛИНЕЙКЕ «ПСК ФАРМА» НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ COVID-19

6 марта «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на противовирусное средство Молнупиравир, включенное Минздравом России еще в 15-ю версию временных методических рекомендаций по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции и сохраняющееся в рекомендациях 17-й версии от 14.12.2022 г.

«Расширение списка производителей противоковидных препаратов — необходимое условие для обеспечения лекарственной безопасности нашей страны. Всего за три года работы резидент ОЭЗ «Дубна», компания «ПСК Фарма», зарегистрировала четыре лекарственных препарата из рекомендаций Минздрава России по лечению коронавирусной инфекции», — рассказала заместитель председателя правительства — министр инвестиций, промышленности и науки Московской области Екатерина Зиновьева.

Минздрав России выдал регистрационное удостоверение биофармацевтической компании «ПСК Фарма» на препарат Молнупиравир ПСК. Данный лекарственный препарат был зарегистрирован по процедуре, предназначенной для применения в условиях угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций. Он может приниматься только под наблюдением врача для лечения COVID-19, подтвержденного результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, легкого и среднетяжелого течения у взрослых пациентов с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

В клинические рекомендации Минздрава России Молнупиравир был включен в 2022 г. в качестве альтернативы фавипиравиру или умифеновиру для амбулаторного лечения, а также лечения в стационаре при легком и среднетяжелом течении заболевания. Помимо Молнупиравира в клинрекомендациях Минздрава России также находится выпускаемый «ПСК Фарма» препарат на основе нирматрелвира в форме таблеток с дозировкой 150 мг. На производственных мощностях компании выпускается и первый отечественный тофацитиниб, эффективный не только при тяжелой форме ревматоидного артрита, но и применяемый для купирования цитокинового шторма при COVID-19. Еще в 2020 г. был зарегистрирован Азитромицин в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

В ТАИЛАНДЕ ОТМЕНЯЮТ МАСОЧНЫЙ РЕЖИМ И ОБЛЕГЧАЮТ ПРАВИЛА ВЪЕЗДА ДЛЯ ТУРИСТОВ

 

По сообщению Reuters, Таиланд отменяет пререгистрационную процедуру для въезда в страну, которая была излишне сложной и подвергалась критике. Кроме того, ношение масок носит рекомендательный характер для многолюдных общественных мест. Ослабление противоковидных мер стало возможным благодаря спаду распространения COVID-19. Таиланд — одна из наиболее популярных стран для путешествий, однако на фоне пандемии туристический бизнес сильно пострадал, так как для въезда требовалось предоставить множество документов — от сертификата о вакцинации до медицинской страховки и брони в отеле. В 2019 году Таиланд посетили почти 40 млн туристов, однако, несмотря на смягчение карантинных ограничений, в прошлом году число посетивших страну составило менее 1% от этой цифры. В общей сложности от COVID-19 в Таиланде умерли более 30 000 человек, однако благодаря высокому уровню вакцинации — более 80% — вспышки заболевания уменьшились.

ПО ГЛЮКОМЕТРУ ВСКОРЕ МОЖНО БУДЕТ ОПРЕДЕЛИТЬ НАЛИЧИЕ АНТИТЕЛ К SARS-COV-2

Тесты на COVID-19, продаваемые в аптеках, могут быстро помочь определить наличие инфекции SARS-CoV-2. Однако подобного теста, способного в домашних условиях подтверждать, если ли антитела, пока что нет. В журнале Journal of the American Chemical Society сообщается о разработке простого и точного теста на основе глюкометра. Тест обладает чувствительностью к новому слитому белку. Вскоре любой сможет самостоятельно определять наличие антител к SARS-CoV-2 и делать вывод о защищенности против COVID-19.

Вакцинация против COVID-19 и перенесенное заболевание обеспечивают профилактику повторного инфицирования, но не всегда понятно, как долго эта защита будет продолжаться. Хорошим маркером служит наличие антител, и золотым стандартом в этом служит иммуноферментный анализ, требующий использования дорогого оборудования и работы специализированного персонала.

Внедрение простых доступных глюкометров, которые можно будет интегрировать в удаленные клинические сервисы, упростит диагностику. Такой прибор может настраиваться и на другие таргетные молекулы.

B-PHARM РЕАЛИЗУЕТ ВТОРОЙ ПРОЕКТ В КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ

В рамках ПМЭФ-2022 подписано соглашение о строительстве нового завода компании ООО «Б-фарм биотех» в Калужской области. Предприятие разместится на боровской площадке особой экономической зоны «Калуга». Инвестиции в проект превысят 3,5 млрд рублей. Будет создано 150 новых рабочих мест.

Первый проект компании в Калужской области — завод по производству жидких лекарственных средств ООО «Б-фарм» — реализуется в индустриальном парке «Ворсино». В него инвестировано порядка 1 млрд рублей. Создано 54 рабочих места.

B-PHARM Pharmaceutical company — инновационная активно развивающаяся фармацевтическая компания. Основные направления деятельности — разработка, регистрация, производство и продвижение собственных лекарственных средств, а также поставка современных и эффективных лекарственных препаратов в госпитальный сектор и аптечные сети РФ и других стран.

Компания «Б-фарм биотех» активно участвует в стратегии развития отечественной фармацевтической промышленности и импортозамещения. Строительство нового завода позволит сфокусироваться на инновационных препаратах для терапии социально значимых заболеваний.

 

ТЕХНОЛОГИЯ БИОРАСПРЕДЕЛЕНИЯ ВЕЩЕСТВ УСКОРИТ ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ

Ученые НИТУ «МИСиС» предложили простой и быстрый метод обнаружения препаратов на основе платины в режиме реального времени внутри опухолевых клеток. В перспективе он будет востребован при разработке противоопухолевых лекарств, облегчая и ускоряя стадии доклинических исследований. Результаты разработки представлены в международном научном журнале Analytical Chemistry.

Был использован препарат цисплатин в качестве модельного соединения с оптимальными свойствами внутриклеточного накопления, а также модифицированный двумя лигандами напроксена цисплатин, который обладает наиболее выраженной противоопухолевой активностью. Продемонстрировано прямое количественное обнаружение соединений платины в клетках аденокарциномы молочной железы мышей, обработанных данными веществами. При этом впервые удалось определить соединения платины внутри опухоли мыши и изучить их биораспределение.

Это первое применение наноэлектрода для оценки накопления препаратов на основе платины в живых системах, включая опухолевые сфероиды in vitro и солидные опухоли in vivo, в режиме реального времени.

МИНЗДРАВ РОССИИ УТВЕРДИЛ ПЕРЕЧЕНЬ ПРОТИВОПОКАЗАНИЙ К ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ КОРОНАВИРУСА

17 января 2022 года Министерством юстиции Российской Федерации зарегистрирован приказ Министерства здравоохранения № 8н от 13 января 2022 г. «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции СОVID-19».

Согласно документу, противопоказания к вакцинации от коронавируса делятся на 3 группы: устанавливаемые бессрочно, на определенный срок и дополнительные (по инструкциям применения разных вакцин).

К первой группе отнесены тяжелые поствакцинальные осложнения (в т.ч. повышение температуры более 40 °C, судороги, анафилактический шок, гиперемия и т.д.), тяжелые аллергические реакции в анамнезе и гиперчувствительность к веществам из состава или самой вакцине на основе аналогичных веществ.

Медицинские противопоказания, вводимые на конкретный срок – это: острые инфекционные и неинфекционные заболевания, а также обострение хронических болезней, ОРВИ, острые инфекционные заболевания ЖКТ.

Злокачественные новообразования являются противопоказанием к проведению прививок против СОVID-19 вакцинами ЭпиВакКорона, ЭпиВакКорона-Н, КовиВак. Беременность и период грудного вскармливания – в случае использования вакцин Гам-КОВИД-Вак-Лио, Гам-КОВИД-Вак-М, Спутник Лайт, ЭпиВакКорона, ЭпиВакКорона-Н, КовиВак. Отдельно, в соответствии с инструкциями по применению определенных вакцин, выделены следующие медпротивопоказания: недостижение возраста 18 лет, возраст старше 60 лет и пр.

В МОСКВЕ РАСШИРЯЮТ СИСТЕМУ ДЕЖУРНЫХ ВРАЧЕЙ В УСЛОВИЯХ БЫСТРОГО РАСПРОСТРАНЕНИЯ ОМИКРОН-ШТАММА

По информации официального портала Мэра и Правительства Москвы, на заседании президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением коронавируса на территории России Сергей Собянин заявил о стремительном распространении штамма «омикрон», в связи с чем резко увеличился объём обращений в столичные поликлиники. Для своевременного оказания медпомощи и сокращения времени ожидания на прием, Мэр Москвы вынес решение о переводе большинства терапевтов в систему дежурных врачей.

Также он согласился с выдвинутым предложением об упрощении оформления больничных листов, в том числе о закрытии их без посещения лечебно-профилактического учреждения.

Отдельно Сергей Собянин отметил рост числа посетителей в городские аптеки. Это причина для оказания особого внимания к задаче обеспечения постоянного наличия лекарств, требующихся для больных СОVID-19.

Из-за усиленного режима работы медорганизаций, в Москве запущен приём пациентов с температурой до 38 °C и симптомами ОРВИ без звонка на горячую линию «122» или предварительной записи.

ПРАВИТЕЛЬСТВО УТВЕРДИЛО ИЗМЕНЕНИЯ В ПЕРЕЧЕНЬ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ БЕСПЛАТНОЙ МЕДПОМОЩИ

Михаил Мишустин, Председатель Правительства Российской Федерации, подписал распоряжение об утверждении изменений в перечень имплантируемых медицинских изделий при оказании медицинской помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи. Таким образом, расширение списка произведено до 375 наименований.

В числе новых позиций отражены: генератор импульсов имплантируемой системы контроля недержания мочи или кала методом электростимуляции, биопротез сердечного аортального клапана / протез аорты из ксеноматериала, синтетический материал для эмболизации сосудов вне головного мозга.

Утверждённый документ улучшит доступность медизделий для тех людей, которым необходимо особое лечение.

POOLBEG PHARMA ПОЛУЧИЛА ЛИЦЕНЗИЮ НА НОВУЮ ИММУНОТЕРАПИЮ ДЛЯ БОРЬБЫ С РЕСПИРАТОРНЫМИ ВИРУСНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ

Специалист по инновациям в области фармацевтики, компания Poolbeg Pharma, недавно вышедшая из состава Open Orphan, теперь является обладателем эксклюзивной лицензии на новую иммунотерапию, направленную на борьбу с респираторными вирусными инфекциями. Важным моментом является то, что противовирусный препарат будет вводиться назально.

Первая в своем роде иммунотерапия на основе РНК была разработана в Университете Уорвика после 20 лет исследований с участием экспертов мирового класса в вирусологии, включая профессоров Эндрю Истона и Найджела Диммока. РНК-терапия представляет собой новый класс препаратов на основе рибонуклеиновой кислоты.

Принцип действия лекарства заключается в запуске носовых клеток в противовирусное состояние, чтобы создать защиту от заражения, одновременно блокируя репликацию вируса. Такие действия способны предупреждать появление симптомов заболевания и снижать заразность. Противовирусный кандидат потенциально может обеспечить эффективное решение для защиты групп пациентов с самым высоким риском, в том числе людей пожилых, с ослабленным иммунитетом и страдающих астмой.

Имеющиеся данные подтверждают, что интраназальная иммунотерапия Poolbeg Pharma эффективна против гриппа, респираторно-синцитиального вируса (РСВ), SARS-CoV-2 и многих других опасных вирусов.

«В настоящее время большинство респираторных вирусных инфекций не поддаются лечению, несмотря на то, что ежегодно несут ответственность за миллионы смертей. Данный препарат является новым и очень интересным подходом с большим потенциалом. Мы рады, что разрабатываем его вместе с командой Poolbeg Pharma, так как она обладает обширными знаниями и опытом в этом секторе», – приводит PharmaTimes слова Профессора Истона из Школы естественных наук Университета Уорвика.

ВОЗ РАССКАЗАЛА О РИСКАХ ОМИКРОН-ШТАММА КОРОНАВИРУСА

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) 26 ноября собрала техническую консультативную группу для обсуждения рисков нового штамма коронавируса, обнаруженного в Южной Африке. Эксперты заключили, что новый вариант B.1.1.529, получивший название омикрон, вызывает озабоченность.

Омикрон-вариант коронавируса имеет множество мутаций, которые влияют на его свойства. В частности, новый вариант может быть более заразен, а также вызывать тяжелое течение заболевания. В настоящее время ученые проводят исследования для более полного понимания природы омикрон-варианта вируса.

Что касается тяжести заболевания, то в Южной Африке растет число госпитализаций на фоне распространения омикрон-штамма, однако это может быть связано с возрастаниием общей частоты инфицирования коронавируса. В настоящее время нет данных, позволяющих предположить, что вызываемые новым штаммом симптомы, отличаются от других вариантов вируса.

Предварительные данные свидетельствуют о более высоком риске повторного инфицирования омикроном, по сравнению с предыдущими штаммами. Сейчас ВОЗ работает с техническими партнерами для понимания эффективности вакцинации против заражения омикрон-вариантом.

BIOCAD ПОЛУЧИЛА ПАТЕНТ НА ВАКЦИНУ ОТ COVID-19

Роспатент выдал компании BIOCAD патент на вакцину от коронавирусной инфекции. Разработанный российской компанией препарат является векторной вакциной на основе аденовируса 5 типа, сообщает ТАСС.

«В рамках одного патента на изобретение предоставляется комплексная охрана вакцины - запатентовано как средство профилактики от заражения коронавирусом SARS-CoV-2, его отдельные компоненты, так и его использование в способе индукции специфического иммунитета к вирусу SARS-CoV-2. Комплексный подход обеспечивает конкурентоспособность отечественной разработки как на российском, так и на зарубежном рынках при условии, что она будет также запатентована за границей», - рассказал руководитель Роспатента Григорий Ивлиев.

Российские изобретатели с начала пандемии подали более 950 заявок на разработки, направленные на борьбу с коронавирусом. На сегодняшний день выдано свыше 400 патентов. Заявки на изобретения для борьбы с COVID-19 рассматриваются в приоритетном порядке в среднем в течение 26 дней.

СИСТЕМА МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВ ПОЗВОЛИТ НАЙТИ НУЖНЫЙ ПРЕПАРАТ В АПТЕКЕ

Жители РФ смогут отслеживать в режиме реального времени наличие в аптеках необходимых лекарственных средств через мобильное приложение Честный знак. Препараты можно найти как по торговому наименованию, так и по названию действующего вещества, рассказал оператор маркировки лекарственных препаратов.

«У россиян появилась возможность с помощью приложения найти в аптеках любой, даже самый редкий препарат. Приложение является частью государственной информационной системы маркировки и прослеживания товаров. Все лекарства, вводимые в оборот, сегодня имеют индивидуальный код маркировки, в системе есть информация обо всех аптеках, больницах, производителях, импортёрах, дистрибуторах лекарств - каждая организация, имеющая отношение к обороту лекарств, передает сведения об этом в систему», - отмечает заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий Реваз Юсупов.

Маркировка дает полную и точную статистику по лекарствам. За счет прослеживаемости каждой упаковки все цепи движения доступны государственным органам и оперативному штабу. Это позволяет в режиме реального времени отслеживать местонахождение каждой упаковки, что особенно актуально для лекарств и вакцин против COVID-19, информация о которых со всей страны предоставляется в режиме онлайн.

МИНЗДРАВ: ВАКЦИНА ОТ КОРОНАВИРУСА ДЛЯ ПОДРОСТКОВ ПОСТУПИТ В ОБОРОТ ЧЕРЕЗ ТРИ НЕДЕЛИ

Препарат для иммунизации подростков в возрасте 12-17 лет от коронавирусной инфекции поступит в гражданский оборот через три недели. Сейчас первые комплекты вакцины Спутник М проходят контроль качества, рассказал министр здравоохранения Михаил Мурашко.

«По детской вакцине: первые серии сегодня уже произведены, они находятся на контроле качества. Поэтому мы планируем по завершении контроля - это займет около трех недель - подать в гражданский оборот вакцину для подростков», - сказал он.

Минздрав 24 ноября зарегистрировал вакцину от коронавируса Спутник М, которая будет применяться для профилактики инфекции у подростков в возрасте от 12 до 17 лет включительно. Вакцина состоит из двух компонентов, которые вводятся с интервалом в 21 день.

 

 

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦИКЛ ЭКМО 29 ноября - 2 декабря 2021 г.

«ЭКМО в практике многопрофильного стационара на догоспитальном и стационарном этапах» 29 ноября - 2 декабря 2021 г.

С 29 Ноября 2021 г. по 2 Декабря 2021 г. на базе симуляционного центра ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России с выдачей документов государственного образца повышения квалификации и зачислением 36 аккредитационных баллов (часов) по программе НМО. Занятия проводятся в очно-заочной форме в течение четырех дней, с предварительным этапом самоподготовки через сайт НМО с 27 по 28 Ноября 2021 г. и заключительной сдачей теста на портале по окончанию обучающего курса.

К проведению тренинга привлекаются преподаватели кафедр и клиник, имеющие обширный практический опыт в вопросах искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации, а также респираторной терапии и ультразвуковых методов исследования.

Помимо теории мы планируем уделить много внимания практической стороне использования ЭКМО, экстракорпоральной гемокоррекции, респираторной терапии и мониторингу. Программа цикла регулярно обновляется и дополняется.

Мы приглашаем врачей разных специальностей, заинтересованных в освоении и внедрении методики экстракорпоральной мембранной оксигенации в своих лечебных учреждениях.

Программу цикла вы можете посмотреть по ссылке: Программа курса.


В очной форме курс пройдет в тренинг-центре ФГБУ ВЦЭРМ им. А. М. Никифорова МЧС России по адресу: г. Санкт-Петербург, ул. Оптиков, д. 54

РОССИЯ ЗАПУСТИЛА ПРОЦЕСС ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ КОВИДНЫХ ПАСПОРТОВ С ЕС

В ближайшее время Россия подаст официальную заявку о признании отечественных и европейских сертификатов для вакцинированных от COVID-19 и переболевших граждан. Как пишут «Известия», Москва уже представила необходимые документы для проверки технической совместимости систем контроля за вакцинацией в ЕС и РФ.

Как сообщили в Еврокомиссии, на данном этапе Россия представила свой проект технического «контрольного листа» (draft technical «checklist»). Он позволяет проверить техническую совместимость системы третьей страны с системой цифровых COVID-сертификатов ЕС (EU Digital COVID Certificate, EUDCC), пояснили в европейском ведомстве.

В настоящий момент продолжаются технические обсуждения между российской и европейской стороной. Тем временем некоторые страны ЕС пошли на опережение и стали выдавать европейские паспорта вакцинации (Green pass) лицам, привитым Спутником V, но при условии получения ими бустерной мРНК-вакцины, одобренной в ЕС. Важно учитывать, что бустерную дозу можно получить не ранее, чем через 28 дней после вакцинации Спутником V, и не позднее, чем через полгода после первой прививки.

 

 

ПРОЦЕДУРЫ НА ОСНОВЕ ИНЪЕКЦИЙ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ

На пике популярности продолжают оставаться инъекционные процедуры препаратами на основе гиалуроновой кислоты – вещества с уникальными свойствами для сохранения молодости и красоты кожи. Особого внимания они заслуживают ввиду своей безопасности, доступности и эффективности. Механизм их действия хорошо изучен, а результат предсказуем.

Такие процедуры, как мезотерапия, биоревитализация и биорепарация, направлены в первую очередь на улучшение качества кожи посредством активизации внутренних ресурсов организма и целевого направления их на обновление тканей.

В ходе обзора инъекционных методик препаратами на основе гиалуроновой кислоты нельзя не упомянуть и о возможностях контурной пластики при помощи филлеров. Эти биосовместимые наполнители позволяют восполнять объем тканей в областях, где это необходимо.

Ключевыми показаниями для проведения инъекций препаратами на основе гиалуроновой кислоты являются следующие структурные изменения кожи:

●        морщины (поверхностные и глубокие);

●        снижение тургора кожи (нарушение здоровой упругости и эластичности);

●        гиперпигментация (застойные и пигментные пятна);

●        купероз (сосудистые звездочки);

●        постакне (неровный рельеф лица);

●        сухость, тусклый цвет, микроповреждения.

Сама по себе инъекция становится внешним стимулом для запуска в тканях процесса репарации, позитивно влияющего на общее состояние кожи. Гиалуроновая кислота и прочие компоненты косметологических продуктов обеспечивают дополнительное питание и активизируют клетки для самостоятельного воспроизводства полезных веществ.

В чем разница между процедурами?

Для процедур используются препараты различные по составу и свойствам, и подбирать их нужно, исходя из медицинских показаний и индивидуальных особенностей кожи пациента. Например, для устранения эстетических несовершенств на уровне эпидермиса (поверхностные морщины, неровная текстура и пигментные пятна) скорее подойдет мезотерапия, а для решения более глубоких проблем в дермальном слое выбор наверняка будет сделан в сторону биоревитализантов и биорепарантов. В свою очередь, филлеры позволяют быстро и эффективно заполнять области дефицита и провисания тканей.

Комплексное омоложение может включать в себя курс процедур из препаратов разных категорий для всеобъемлющей проработки всех слоев кожи и устранения различных косметологических дефектов. Для понимания принципиальных отличий разберем особенности инъекционных процедур и препаратов для их проведения.

Мезотерапия

Для процедуры мезотерапии используются препараты на основе нативной (нестабилизированной) гиалуроновой кислоты, имеющей невысокую молекулярную массу и невысокую концентрацию в растворе. В составе мезопрепаратов гиалуроновая кислота комбинируется с прочими биологически активными веществами (витамины, микроэлементы, кислоты и т.д.), образуя так называемые питательные мезококтейли.

Клинический эффект процедуры мезотерапии во многом зависит от правильного набора дополняющих компонентов препарата, поскольку именно эти вещества направляются на устранение основного эстетического несовершенства. Некоторые препараты со специфическими свойствами позволяют справляться с самыми деликатными проблемами на лице.

Гиалуроновая кислота, введенная на сеансе мезотерапии, разрушается в клетках в течение 24 часов и столь же быстро дает организму сигнал к активизации синтеза полезных веществ. Другие компоненты в составе мезопрепаратов дополняют и пролонгируют этот эффект.

Для достижения стойкого выраженного результата необходимо пройти курс мезотерапии, состоящий, как правило, из 5-7 процедур.

Биоревитализация

Для улучшения качества кожи успешно используют гели на основе гиалуроновой кислоты – это биоревитализанты. В таких препаратах применяется нативная гиалуроновая кислота большей молекулярной массы и концентрации в сравнении с мезопрепаратами.

В препаратах для биоревитализации основным действующим веществом является гиалуроновая кислота, которая иногда дополняется прочими активными веществами, такими как амино- и нуклеиновые кислоты, витамины и прочее. Курсовое применение методики обеспечивает наилучший результат.

Гиалуроновая кислота притягивает к себе воду и способствует дополнительному увлажнению тканей. Важным является то, что в ходе процедуры биоревитализации происходит активизация работы фибробластов, за счет чего мы наблюдаем эффект ремоделирования кожи (качественного изменения ее структуры в глубоких слоях).

Биорепарация

Биорепарация проводится препаратами на основе высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, химически связанной в цепи с низкомолекулярными биологически активными веществами. По консистенции биорепаранты представляют собой гели разной плотности: концентрация гиалуроновой кислоты здесь выше, чем в мезопрепаратах, но ниже, чем в биоревитализантах.

В качестве дополняющих действие компонентов препаратов для биорепарации применяются пептиды, аминокислоты, различные минералы, витамины и прочие активные вещества.

Результат биорепарации обычно виден уже после первой процедуры, а для прохождения полного курса требуется около 3 процедур.

Контурная пластика филлерами

Филлеры представляют собой вязкие гели на основе стабилизированной (связной) гиалуроновой кислоты различной степени концентрации. Их основным назначением является заполнение и разглаживание тканей. При помощи тончащей иглы препарат точечно доставляется в место воздействия, мгновенно создавая объем или выравнивая рельеф кожи.

Благодаря биосовместимым филлерам нового поколения успешно проводится коррекция поверхностных и глубоких морщин, восстановление овала лица, моделирование подбородка, скул и других частей лица, исправление асимметрии и увеличение объема губ.

Для достижения позитивного эффекта обычно достаточно одной процедуры, но при необходимости через определенное время инъекцию филлерами можно повторить.

JOHNSON & JOHNSON НАМЕРЕНА РАЗДЕЛИТЬСЯ НА ДВЕ КОМПАНИИ

Руководство Johnson & Johnson объявило о планах по разделению компании на два бизнеса. Планируется разделить подразделения, занимающиеся потребительскими товарами, от бизнеса по производству лекарственных препаратов и медицинских изделий, пишет Reuters.

Ожидается, что разделение будет завершено в течение 18-24 месяцев.

THE LANCET: СПУТНИК ЛАЙТ ОБЕСПЕЧИЛ ФОРМИРОВАНИЕ СИЛЬНОГО ГУМОРАЛЬНОГО И КЛЕТОЧНОГО ИММУННОГО ОТВЕТА

В журнале The Lancet опубликовал результаты нерандомизированного исследования безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Спутник Лайт. Согласно представленным данным, однодозная вакцина демонстрирует высокую безопасность и формирование сильного гуморального и клеточного иммунного ответа как у переболевших лиц, так и у тех, кто ранее не сталкивался с вирусом.

В ходе исследования большинство побочных явлений у участников были мягкими или средними. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано.

Опубликованные ранее НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи данные, полученные на основе однократной вакцинации 28 тыс. лиц препаратом Спутник Лайт в Москве, показали, что при самостоятельном применении эффективность вакцины составляет 70% против дельта-варианта коронавируса в течение трех месяцев после вакцинации. В возрастной группе до 60 лет эффективность вакцины превысила 75%.

Эффективность Спутника Лайт против дельта-варианта в качестве бустирующей инъекции для других вакцин будет близкой к показателям эффективности против дельта-варианта вакцины Спутник V - более 83 % против инфекции и более 94% против госпитализации.

СИНГАПУР ПЕРЕСТАНЕТ ОПЛАЧИВАТЬ ЛЕЧЕНИЕ COVID-19 У ОТКАЗАВШИХСЯ ОТ ВАКЦИНАЦИИ ПАЦИЕНТОВ

Правительство Сингапура объявило, что медицинские расходы на лечение коронавирусной инфекции для пациентов, добровольно отказавшихся от вакцинации, больше не будут покрываться из государственного бюджета. Власти пояснили, что сейчас именно невакцинированные пациенты попадают в стационар с COVID-19, пишет The Washington Post.

Всего 85% населения Сингапура прошли вакцинацию от коронавирусной инфекции, из них 18% были ревакцинированы. Лечение коронавируса будет по-прежнему оплачиваться для пациентов, своевременно прошедших вакцинацию, а также лиц, которые официально не подлежат иммунизации (дети до 12 лет и пациенты с определенными заболеваниями). Однако всем невакцинированным от COVID-19 пациентам, которые будут госпитализированы начиная с 8 декабря 2021 года, придется оплачивать медицинские счета самостоятельно.

НАЗВАНЫ СРОКИ РАЗРАБОТКИ РОССИЙСКОГО ПРЕПАРАТА ОТ COVID-19 НА ОСНОВЕ АНТИТЕЛ

Центр им. Гамалеи ведет разработку препарата на основе антител для лечения COVID-19, сообщил РИА Новости директор учреждения Александр Гинцбург.

«В январе месяце следующего года приступим к клиническим испытаниям, и надеюсь, что в течение трех-четырех месяцев мы эти клинические испытания пройдем», — рассказал Гинцбург.

В российских медучреждениях уже проходят исследования нескольких препаратов для лечения коронавирусной инфекции. В частности, МИР 19 разработки ФМБА прошел уже вторую фазу клинических исследованиий. Это этиотропный препарат, действие которого основано на механизме интерференции РНК. Он состоит из двух компонентов: действующее вещество — малые интерферирующие РНК — и пептид-носитель.

МОСГОРДУМА ОДОБРИЛА ПРОЕКТ БЮДЖЕТА СТОЛИЧНОГО ФОНДА ОМС НА 2022-2024 ГОДА

Депутаты Мосгордумы одобрили законопроект о бюджете городского фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) на 2022 год плановый период 2023 и 2024 годов.

Согласно документу, объем доходов бюджета МГФОМС в 2022 году составит почти 359,6 млрд рублей, в 2023 году - около 377,6 млрд рублей, в 2024 году - более 398,1 млрд рублей, сообщает ТАСС. Расходы эквивалентны. Подушевой норматив финансового обеспечения базовой программы ОМС на следующий год запланирован в размере 14 173,9 рубля.

«В 2021 году бюджет составлял 324,7 млрд рублей, то есть увеличение составит практически 35 млрд рублей», - заявил в ходе заседания директор столичного фонда ОМС Владимир Зеленский.

Как уточнил председатель Мосгордумы Алексей Шапошников, законопроект о бюджете городского фонда ОМС является одним из самых важных, наряду с проектом городского бюджета. «В приоритете - оказание высокотехнологичной помощи, лечение сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, реализация мер по борьбе с пандемией COVID-19. Также средства фонда предназначены для оплаты труда и дополнительного профессионального образования медицинских работников, приобретения нового медицинского оборудования», - сказал Шапошников.

ОПРЕДЕЛЕНА ЭТАПНОСТЬ ПЕРЕХОДА К ОКАЗАНИЮ МЕДПОМОЩИ НА ОСНОВАНИИ КЛИНИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ

Внедрение медицинскими организациями клинических рекомендаций будет осуществляться в три этапа, соответствующий документ был подготовлен Минздравом РФ.

Клинические рекомендации предлагается применять в следующем порядке: размещенные до 1 октября текущего года — с начала 2022 года; размещенные до 1 июня 2022 года — с начала 2023 года; размещенные до 1 июня 2023 года — с начала 2024 года. Об этом пишет «Парламентская газета».

Ведомство предложило размещать утвержденные клинические рекомендации на своем официальном сайте — в специальном рубрикаторе. Опубликованные на финальном этапе клинические рекомендации будут учтены ‎при формировании программы государственных гарантий и при разработке проекта территориальной программы ОМС на 2024 год и плановый период 2025 — 2026 годов.

Первоначально повсеместное применение клинических рекомендаций планировалось с января 2022 года, однако в июне принят закон, согласно которому внедрение рекомендаций должно осуществляться в порядке, установленном Минздравом, и завершиться не позднее 2024 года.

Клинические рекомендации разрабатывают медицинские профессиональные НКО. После их рассматривает особый орган — научно-практический совет, сформированный Минздравом из представителей подведомственных министерству научных организаций, вузов и клиник. Совет принимает решение об одобрении или отклонении клинических рекомендаций. Также он может направить их на доработку.

Пересматривать рекомендации должны не реже одного раза в три года — по мере появления новых данных о методах исследования, диагностики и лечения, современных лекарственных препаратов и медизделий.

«МАГНИТ» ЗАПУСТИЛ ОНЛАЙН-АПТЕКУ В РЕГИОНАХ

ПАО «Магнит» приступил к масштабированию услуги бронирования лекарств в регионах. Онлайн-сервис «Магнита» подключил к заказу около 70 аптек в 30 населенных пунктах Северо-Западного федерального округа.

Сервис стал доступен покупателям в Санкт-Петербурге, Ленинградской, Мурманской, Новгородской, Псковской, Тверской областях, а также в Республике Карелия. До конца года проект будет масштабирован на все регионы присутствия формата «Магнит Аптека», таким образом, бронирование будут доступно в почти 900 точках по всей стране, в том числе, в более 100 аптеках Москвы и Московской области.

Онлайн-аптека «Магнита» работает в формате click&collect: бронирование товаров с оплатой и самовывозом через 30 минут из удобной «Магнит Аптеки». Покупатели могут забронировать до 5 тыс. наименований – в их числе фармацевтические товары, лечебная косметика, продукция для личной гигиены, детское питание, изделия медицинского назначения, сезонные позиции. Сервис бронирования доступен круглосуточно, но самовывоз привязан ко времени работы аптеки.

ПРАВИТЕЛЬСТВО УТВЕРДИЛО ПРАВИЛА ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ МЕДИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ТЯЖЕЛОБОЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ

Премьер-министр Михаил Мишустин утвердил правила получения разрешений на ввоз медицинских изделий. Решение касается ввоза незарегистрированных в России и не имеющих отечественных аналогов медицинских изделий, которые необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям. Раньше подобные изделия ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не было.

«С 1 марта 2022 года благотворительные фонды и медицинские организации смогут подавать заявления на получение разрешений на ввоз медицинских изделий для тяжелобольных пациентов через единый портал госуслуг», - говорится на сайте кабинета министров.

С 1 марта для ввоза таких изделий Росздравнадзор будет выдавать специальное разрешение. Заявление на его получение и необходимые документы фонды и клиники смогут направлять в электронной форме через портал госуслуг. Разрешение Росздравнадзора будет размещаться в личном кабинете заявителя в течение пяти дней. Такой формат упростит и ускорит процесс ввоза медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями.

ВПЕРВЫЕ УЧЕНЫМ УДАЛОСЬ ОПРЕДЕЛИТЬ КОНЦЕНТРАЦИЮ АНТИБИОТИКОВ В ВЫДЫХАЕМОМ ВОЗДУХЕ

Группа ученых из Германии впервые показала, что концентрацию антибиотиков в организме млекопитающего можно определить не только при анализе крови, но и по образцу выдыхаемого воздуха. До настоящего времени ученым удавалось только выявлять следовое количество антибиотика в выдыхаемом воздухе.

Благодаря созданному биосенсору в будущем станет возможным точный и быстрый подбор необходимой дозы антибиотика без отправки образцов крови в лабораторию, что важно при лечении тяжелобольных пациентов.

Исследования нового прибора проводили с использованием образцов крови, плазмы, мочи, слюны и выдыхаемого воздуха свиней, получающих антибиотики. Было показано, что при анализе выдыхаемого воздуха результат определения концентрации антибиотика совпадал с таковым при анализе плазмы крови.

Учены подчеркивают, что это стало возможным благодаря технологии микрожидкостного чипа, который позволяет определять даже самые низкие концентрации антибиотика в конденсате выдыхаемого воздуха.

РАЗРАБОТАНЫ СКОРОСТНЫЕ ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ВСЕХ ШТАММОВ КОРОНАВИРУСА

В рамках сессии Восточного экономического форума (ВЭФ-2021) Вероника Игоревна Скворцова, руководитель ФМБА России, рассказала о новой разработке российских учёных. Речь идёт о быстрых тест-системах, способных определять различные штаммы коронавирусной инфекции, включая «дельту», «дельту плюс», «йоту», «лямбду» и потенциально опасные. Информирует ТАСС.

Глава Федерального медико-биологического агентства добавила, что нынешняя пандемия сделала систему эпидемиологического надзора приоритетной задачей в России. Такой мониторинг должен включать в себя не только носительство вируса, но и показатели специфического иммунитета, и вариабельность патогена.

«Поставленная задача позволила за прошедший период существенно изменить те тест-системы, которые были наработаны в марте-мае прошлого года. Сейчас это быстро работающие в течение 20 минут тест-системы», – подчеркнула она.

РФПИ ПРЕДСТАВИЛ ДАННЫЕ МИНЗДРАВА САН-МАРИНО ОБ ЭФФЕКТИВНОСТИ СПУТНИКА V

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявил информацию Министерства здравоохранения Сан-Марино, полученную по результатам применения вакцины «Спутник V» в рамках прививочной кампании против коронавирусной инфекции в стране. Из данных следует, что препарат Гам-КОВИД-Вак показывает высокий уровень эффективности даже в борьбе с новыми штаммами.

Мониторинг проводился в период с 25 февраля до 23 августа 2021 года.

Эффективность российской вакцины по итогу составила 94,8% c 21 дня после вакцинации первым компонентом и 95,9% против госпитализации.

В Сан-Марино на данный момент уже более 70% взрослого населения получило прививки «Спутником V». И это первое государство Европы, снявшее ограничения из-за коронавируса, вследствие включения вакцины Гам-КОВИД-Вак в национальный портфель.

ДИРЕКТОР ИНСТИТУТА ИММУНОЛОГИИ РАССКАЗАЛ О ПРЕПАРАТЕ МИР 19

Хаитов Муса Рахимович, член-корреспондент РАН, директор ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России, дал интервью RT, в котором сообщил об этапах клинических исследований и последних данных о препарате «МИР 19» для лечения коронавирусной инфекции.

На данный момент завершается II фаза испытаний и прорабатываются моменты для создания промышленной технологии изготовления препарата. Специалисты Института иммунологии выявили необходимую безопасность «МИРа 19» в рамках проводимых ранее доклинических исследований.

Лекарство воздействует напрямую на сам вирус SARS-CoV-2, который начинает преобразовываться и постепенно удаляться из инфицированной клетки после взаимодействия. Учитывая имеющиеся уже результаты и механизм действия, есть надежда, что препарат не проявит серьёзных побочных эффектов и подойдёт пациентам всех возрастов, от детей до пожилых людей.

Не стоит забывать, что «МИР 19» является лекарственным препаратом, а не вакциной, и снижает вирусную нагрузку от коронавируса для улучшения состояния заболевшего, но он не формирует иммунитет от COVID-19.

Процедура регистрации препарата будет инициирована разработчиком после подачи отчёта регулятору по завершении II стадии клинических испытаний.

 

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РАСПРЕДЕЛИЛО МАШИНЫ СКОРОЙ ПОМОЩИ ПО СУБЪЕКТАМ РОССИИ

Работы, проводимые Правительством России, в отношении обновления автопарка скорой медицинской помощи по субъектам Российской Федерации вышли на новый этап. На основании нового распоряжения о распределении, в регионы будет поставлено ещё более 1,6 тыс. транспортных средств (ТС) российского производства. Документ был подписан Председателем Правительства РФ Михаилом Мишустиным.

Закупка автомобилей скорой помощи осуществляется для использования их в сельских поселениях, в том числе посёлках городского типа и небольших городах страны.

«Появление нового транспорта особенно важно для жителей сельской местности и удалённых районов. С его помощью врачи станут быстрее приезжать к пациентам», – подчеркнул Михаил Мишустин на заседании 3 сентября.

Также документ возлагает ответственность на Минпромторг России по заключению госконтрактов на поставку и утверждает перечень исполнителей закупки и услуг по доставке автомобилей скорой помощи до конечных потребителей. Отдельным приложением установлен список субъектов-получателей и объёмы поставки ТС.

Что такое ЭКМО?

Что такое ЭКМО?

ЭКМО - ЭкстраКорпоральная Мембранная Оксигенация (по-английски Extra Corporeal Membrane Oxygenation – ECMO). Вы также можете услышать, что эту процедуру называют экстракорпоральной поддержкой жизни (англ. ExtraCorporeal Life Support – ECLS). Экстракорпоральная означает «вне тела/организма».

ЭКМО – это специальный метод лечения, при котором используются искусственные сердце и легкое для обеспечения временной поддержки жизни пациента и функционирования его организма, когда собственные сердце и/или легкие человека слишком больны, чтобы выполнять свою нормальную работу. ECMO может поддерживать организм в течение длительного периода времени (от нескольких дней до нескольких недель и даже месяцев), чтобы дать возможность сердцу и/или легким отдохнуть и оправиться от болезни. Хотя сама по себе ЭКМО не вылечит пациента, но она даст ему/ей время, необходимое для лечения и выздоровления. Чаще всего к ECMO прибегают после того, как врачи пробовали применять все другие виды лечения, такие как искусственная вентиляция легких (ИВЛ), лекарства для поддержки работы сердца и легких и так далее, но этого недостаточно для поддержания жизни пациента.

После того, как сердце и/или легкие пациента восстановятся так, чтобы обеспечивать потребности его организма, ЭКМО будет отключена. Если врачи поймут, что ECMO не помогает улучшить ситуацию, или если продолжение её использования может повредить пациенту, процедура также будет прекращена.

Как работает ЭКМО?

Подобно аппарату искусственного кровообращения, используемому при операциях на открытом сердце, для ЭКМО применяются специальный насос, который берет на себя работу сердца по перекачиванию крови, и мембранный оксигенатор (искусственное легкое), который выполняет работу легких по газообмену. Для соединения контура ECMO с организмом пациента одна, две или больше канюль (специальные большие пластиковые устройства, помещаемые в артерии или вены) вводятся в крупные кровеносные сосуды пациента (например, на шее, бедре или напрямую в камеры сердца в грудной клетке). На основании данных о болезни и состоянии пациента команда врачей определит, какой тип ЭКМО использовать, количество необходимых канюль и место их установки. Для установки канюль и начала процедуры в некоторых случаях необходима хирургическая операция, которая обычно проводится сердечнососудистым хирургом. Перед процедурой пациенту получит лекарства от боли и для седации.

Кровь пациента из канюли проходит через оксигенатор (искусственное легкое – устройство со специальной мембраной, через которую происходит газообмен), где кислород добавляется в кровь, а углекислый газ (отработанный газ) удаляется. Затем насыщенную кислородом кровь согревают и возвращают в тело пациента.

С помощью ЭКМО можно поддерживать необходимую организму доставку кислорода, при этом собственные легкие и/или сердце пациента будут находиться в режиме «отдыха». Это даст время и возможность легким и/или сердцу восстановить свою нормальную работу. Таким образом ECMO обеспечивает «мост» к выздоровлению.

На этой картинке показана типичная схема ЭКМО с синей (без кислорода) кровью, которая становится красной (насыщенной кислородом) в оксигенаторе (искусственном легком) вне тела (экстракорпорально). Центрифужный насос (искусственное сердце) обеспечивает перекачивание крови.

Типы ЭКМО

Существует два основных типа ЭКМО (в некоторых редких случаях могут использоваться их модификации). Вено-Артериальная (ВА) ЭКМО применяется для поддержки сердца и/или легких, тогда как Вено-Венозная (ВВ) ЭКМО используется только для поддержки легких. Специалисты на основании болезни и состоянии пациента решат какой тип нужен пациенту.

Вено-Артериальная (ВА) ЭКМО обеспечивает поддержку сердца пациента и легких, позволяя большей части крови пациента перемещаться по контуру в обход сердца пациента. При этом типе подключения кровь забирается из венозного русла и возвращается в артериальное русло, позволяя насыщенной кислородом крови циркулировать по организму, когда собственное сердце пациента не способно прокачивать кровь через организм и обеспечивать его функционирование. Таким образом, аппарат ECMO возьмет на себя насосную функцию сердца, позволяя ему восстанавливаться в режиме «отдыха». В случае ВА ЭКМО используются две канюли – артериальная и венозная, которые могут быть установлены в сосуды на бедре, шее, либо в грудной клетке.

Вено-Венозная (ВВ) ЭКМО осуществляет только поддержку легких, поэтому сердце пациента должно по-прежнему работать достаточно хорошо, чтобы обеспечивать потребности организма. Такой тип подключения применяется для пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью, когда необходимо только насыщение крови кислородом и удаление углекислого газа, а поддержание насосной функции сердца не требуется. При ВВ ЭКМО насыщение крови кислородом происходит в венозной части системы кровообращения организма. Две канюли помещаются в вены в местах рядом с сердцем или внутри него. Врач может использовать специальный тип канюли с двумя просветами (пути для крови внутри канюли). Это позволяет забирать и возвращать кровь в организм в одном месте. Кровь из контура возвращается перед сердцем пациента, а уже его собственное сердце будет перекачивать насыщенную кислородом кровь по всему телу. При ВВ ЭКМО легкие будут находиться в режиме «покоя» или «щадящем» режиме для обеспечения нормализации/восстановления их функции. Обычно пациенты с повреждением легких нуждаются в искусственной вентиляции легких (ИВЛ), при которой аппарат ИВЛ нагнетает кислород в легкие пациента. Если легкие сильно повреждены, то для поддержания нормального уровня кислорода в крови требуются высокие давление нагнетания и концентрация кислорода. Это, в свою очередь, приводит к последующему травмированию ткани легких, что ведет к необходимости увеличения давления и концентрации кислорода в подаваемой аппаратом ИВЛ газовой смеси. Таким образом, создается порочный круг повреждения больных легких. ECMO «разрывает» этот порочный круг, позволяя легким восстановиться в «щадящем» режиме вентиляции, а организму справиться с основным заболеванием.

Что происходит с пациентом на ЭКМО

Жизнь пациента на ЭКМО поддерживается большой командой профессионалов, включая специалистов ECMO, реаниматологов, хирургов, кардиологов, пульмонологов, физиотерапевтов, реанимационных медсестер и многих других специалистов.

Боль

Многие беспокоятся о боли или страданиях, которые испытывает пациент от тяжелого заболевания и большого количества сложных процедур во время ЭКМО. Врачи и медсестры в отделении реанимации и интенсивной терапии будут внимательно следить за любыми признаками того, что пациент чувствует боль, и использовать специальные лекарства для исключения этого. Конечная цель для профессионалов-медиков в отделении реанимации заключается в том, чтобы пациент мог спать и просыпаться с нормальным суточным ритмом и взаимодействовать с окружающим миром (включая родственников), не испытывая боли или тревоги. Зачастую первоначальная процедура подключения требует общей анестезии (наркоза), чтобы пациент спал и не мог почувствовать боль. После этого пациентам дают постепенно просыпаться, а врачи будут обеспечивать седацию (применять успокаивающие препараты), вводить противоболевые лекарства по мере необходимости, чтобы пациенту было комфортно и безопасно. Медсестры в реанимации очень хорошо обучены определять признаки боли и страдания и будут следить за любыми изменениями в состоянии пациента.

Кровь и препараты крови

ЭКМО – это специальный аппарат, который требует значительного количества крови для заполнения, чтобы он мог правильно работать. Во время нахождения на ECMO пациент, скорее всего, получит много донорских продуктов крови для доставки достаточного количества кислорода в органы и ткани, а также для заживления послеоперационных ран, мест, где были размещены канюли, и так далее. Это абсолютно нормальная практика, и переливание крови не обязательно является причиной для тревоги. Если ваша больница разрешит, вы также можете пожертвовать кровь, которая может использоваться для вашего родственника или может быть отдана в общий банк крови, чтобы другие пациенты могли воспользоваться этой спасительной терапией так же, как ваш родственник получал кровь от других доноров.

Лекарственные препараты

Важно понимать, что ЭКМО не является лекарством от какой-либо болезни. Скорее это инструмент, который врачи могут использовать для поддержки жизни пациента, чтобы у него было время получить лекарства и лечение, которые в конечном итоге помогут ему выздороветь. Пациент на ECMO будет получать множество лекарств со многими сложными названиями. Это могут быть антибиотики (чтобы лечить/предотвратить инфекцию), успокоительные лекарства и препараты против боли (чтобы ему было комфортно), диуретики (чтобы помочь почкам выделять мочу), а также и другие виды лекарств, которые будут применяться в зависимости от причины, по которой пациент был подключен к ЭКМО. Со временем, когда пациент начнет выздоравливать, многие из этих лекарств больше не будут требоваться.

Во время ЭКМО пациенту будут проводиться ряд обычных медицинских процедур, которые помогают следить за его состоянием и выздоровлением. Ниже описаны некоторые из этих процедур.

Анализы

Будет требоваться большое количество анализов для контроля функций органов, инфекции и выздоровления. Не беспокойтесь, врачи не будут брать больше крови, чем нужно. Забор крови из системы ECMO или специальных катетеров в пациенте безболезненен и не требует никаких игл или проколов.

Рентген грудной клетки

Необходим для оценки динамики состояния легких. В первые дни ЭКМО рентгенограмма легких может выглядеть как белое пятно. Со временем на снимке начнут появляться участки черного цвета, указывающие на то, что легкие снова наполняются воздухом. Рентген грудной клетки позволяет подобрать параметры искусственной вентиляции легких, контролировать любые побочные эффекты, например пневмоторакс (медицинский термин, обозначающий, что воздух выходит за пределы легких в грудную клетку), когда, возможно, потребуется установить дренаж (трубку для удаления воздуха), чтобы позволить легким расправиться.

Эхокардиография

Эхокардиография – это визуализация сердца пациента с помощью ультразвука. Это неинвазивная и безопасная процедура позволяет оценить размеры и функции сердца: работу камер сердца (желудочков) и клапанов. С помощью эхокардиографии можно точно увидеть расположение канюль и потоки крови из контура, что помогает позиционировать канюли и настроить правильные параметры работы аппарата ECMO. Эхокардиография поможет оценить восстановление собственной функции сердца и точно оценить, насколько сердце готово обеспечивать кровообращение в организме без ЭКМО.

Питание

В течение первых нескольких дней на ЭКМО пациенту не нужно есть, потому что все питание (все витамины, минералы и калории, которые необходимы организму) он/она будут получать через внутривенные катетеры. При тяжелых заболеваниях организм не способен обеспечить достаточное количество кислорода или крови для всех органов и тканей и пытается сохранить то, что он может поддержать, уменьшая приток крови к определенным органам, чтобы гарантировать, что самые жизненно важные органы (сердце и мозг) получат достаточно крови, кислорода и питания. В таких случаях желудок и кишечник могут испытывать снижение кровотока и не смогут полноценно работать. Но как только состояние стабилизируется, и кишечник снова сможет работать, врачи начнут вводить жидкую пищу в желудок или кишечник через специальную трубку, помещенную в нос (назогастральный зонд). В дальнейшем, если врачи посчитают, что пациент достаточно хорошо себя чувствует и сможет безопасно есть самостоятельно, то пациент сможет пить и есть обычным путем.

Физиотерапия

В большинстве случаев пациенту, который находится на ЭКМО, приходится лежать на спине в кровати. Чем дольше пациент прикован к постели, тем больше времени потребуется для возвращения к нормальной жизни после выздоровления. Если мышцы не работают, то они атрофируются (становятся меньше). Пациенты нуждаются в разном времени ЭКМО, и по мере увеличения продолжительности, может возникнуть необходимость в физиотерапии, чтобы помочь поддерживать функцию мышц и подвижность суставов. Этим занимаются специально подготовленные специалисты – физиотерапевты и массажисты. Сначала это могут быть простые упражнения пассивного движения, когда физиотерапевт сам двигает руки и ноги пациента. Со временем пациент начнет включать в процесс свои мышцы, чтобы противодействовать движением физиотерапевта, тренируя их таким образом. Когда медицинская команда считает безопасным и необходимым для пациента, то при определенном типе канюль, пациент может сидеть на кровати, вставать и даже ходить. Это относительно новая методика ранней реабилитации пациентов на ЭКМО, но она помогает пациентам быстрее вернуться к своей нормальной жизни. Если имеются какие-либо опасения по поводу безопасности физиотерапии во время ECMO, она не будет добавлена в лечение до тех пор, пока врачи не посчитают это безопасным и необходимым для пациента.

Как долго пациент будет на ECMO?

Это, вероятно, самый важный вопрос для родственников, и самый сложный для врачей. Каждый пациент индивидуален и требует разного времени пребывания на ЭКМО, в зависимости от причины ECMO. Некоторые пациенты могут быть отключены от аппарата менее чем через 24 часа, а другие должны находиться на нём месяц и даже больше. Чаще всего пациенты находятся на ВА ЭКМО в течение 5-10 дней, на ВВ ЭКМО в течение 10-14 дней, но это только средние значения, которые не отражают состояние и потребность в ECMO конкретного пациента.

Врачи будут прилагать все усилия, чтобы ЭКМО можно было отключить как можно раньше. Несмотря на то, что ECMO предоставляет много преимуществ для спасения жизни пациентов и может быть обеспечена достаточно безопасность этой процедуры в течение разумного срока, но имеются возможные риски и осложнения, и отключение ЭКМО может стать единственным способом полностью избежать этих рисков.

Риски и осложнения

ЭКМО – экстремальная и очень сложная и инвазивная процедура спасения жизни. С одной стороны, ECMO предоставляет большие преимущества для спасения жизни, но с другой эта процедура имеет собственные риски. По возможности врачи обсудят все потенциальные риски и осложнения до установки канюль и начала процедуры (в некоторых случаях ЭКМО это экстренная процедура для спасения жизни, например, при остановке сердца, и в этом случае нет возможности для обсуждения ее рисков/преимуществ с пациентом или родственниками).

Некоторые из наиболее распространенных рисков перечислены ниже. Хотя эти и другие осложнения (проблемы) возможны у любого пациента на ЭКМО, команда врачей сделает все возможное для снижения этих рисков. Хорошо обученная команда будет круглосуточно тщательно контролировать состояние пациента и параметры работы аппаратуры ЭКМО, чтобы минимизировать вероятность осложнений и обеспечить безопасность процедуры. Если возникнут осложнения, специалисты подберут наилучший план лечения для пациента.

Наиболее распространенный риск при ЭКМО – кровотечение. Специальное лекарство – гепарин – должно постоянно добавляться в контур для предотвращения образования тромбов (сгустков крови). Во время ECMO кровь забирается из организма, проходит через сложную систему контура, контактируя с чужеродной для нее пластиковой поверхностью, что активизирует систему свертывания крови и ведет к образованию тромбов (сгустков). Гепарин препятствует их образованию. Чаще всего кровотечение возникает вокруг мест установки канюль либо в местах хирургических операций. Тем не менее, кровотечение может происходить в любом месте и органе, если пациент получает гепарин. Наиболее опасный вид кровотечения – кровоизлияние в мозг, поэтому специалисты постоянно и тщательно контролируют систему свертывания крови для оценки признаков кровотечения. При ЭКМО достаточно часто может потребоваться переливание компонентов крови для восполнения дефицита факторов свертывания и эритроцитов.

Еще одним частым риском во время ЭКМО является тромбоз. Он также связан с активацией системы свертывания крови на чужеродной поверхности контура. Большие тромбы (сгустки) могут блокировать или резко ухудшить работу контура, а мелкие сгустки могут попадать в кровоток пациента и вызывать эмболию (закупорку) сосудов, повреждая органы.

Специалисты ЭКМО постоянно следят за контуром, чтобы вовремя обнаружить возможные осложнения и принять все возможные меры для предотвращения попадания тромбов в кровоток пациента.

Отключение ЭКМО

Специалисты будут оценивать состояние пациента каждый день. Анализы крови и оценка функции сердца и легких – лишь некоторые примеры факторов, которые будут применяться для оценки выздоровления. Когда пациент восстановится до такой степени, что от аппарата ЭКМО будет требоваться лишь очень небольшая поддержка, врачи выполнят пробную остановку ECMO. Это происходит по-разному в зависимости от типа ЭКМО – ВА или ВВ. Такая «пробная остановка» дает специалистам хорошее представление о работе организма пациента без поддержки ECMO. Канюли останутся на месте во время «пробной остановки» и будут удалены только после того, как вся команда будет уверена, что экстракорпоральная поддержка больше не понадобится пациенту.

Но даже с наилучшими усилиями специалистов и соответствующим лечением, есть вероятность, что пациенту может не стать лучше во время ЭКМО. Врачи будут ежедневно информировать родственников о состоянии пациента. Если все возможное для того, чтобы помочь пациенту, было сделано, но пациент не поправляется или даже ухудшается, врачи подробно обсудят возможные варианты с родственниками.

Некоторым пациентам, сердце и/или легкие которых не могут восстановиться, может потребоваться трансплантация этих органов или имплантируемое устройство для длительной механической поддержки сердца (искусственный желудочек сердца – VAD).

Что ожидать после ЭКМО

Когда будет принято решение отключить пациента от ECMO, то канюли удалят. Иногда для этого может потребоваться операция, которая будет выполняться в операционной. В других случаях (обычно для ВВ ЭКМО и реже для ВА ЭКМО) канюли могут быть удалены без операции в отделении реанимации и интенсивной терапии. Для предотвращения кровотечения из мест установки канюль после их удаления наложат швы и повязки.

До тех пор, пока пациент не сможет дышать самостоятельно, он/она останется на аппарате ИВЛ. Постепенно легкие пациента начнут работать лучше, и реаниматологи смогут уменьшить параметры аппарата ИВЛ. После того, как эти параметры станут совсем низкими, и пациент сможет дышать самостоятельно, ИВЛ будет прекращена.

Даже когда пациент будет отключен от ЭКМО и ИВЛ, потребуется еще некоторое время, прежде чем пациент отправится домой. Пациент должен иметь стабильные хорошие функции сердца и легких, быть в состоянии самостоятельно есть. Для возвращения к нормальной повседневной жизни пациентам могут потребоваться несколько дней или недель, так как пребывание в постели в течение длительного времени может сделать их мышцы очень слабыми, и необходимо время для их восстановления.

Роль семьи во время ECMO

Члены семьи и друзья могут посещать пациента на ЭКМО, если позволяют правила и конкретная ситуация в отделении реанимации и интенсивной терапии . Однако время посещения должно обсуждаться с персоналом заранее. Для получения дополнительной информации о политике посещений, пожалуйста, обратитесь к заведующему отделением реанимации и интенсивной терапии.

Большинство членов семьи чувствуют себя более комфортно, когда они могут «сделать что-нибудь» для своего любимого человека, и есть много простых вещей, которые вы можете сделать, чтобы помочь процессу выздоровления. Пожалуйста, сначала проконсультируйтесь с персоналом, чтобы узнать, как безопасно касаться или разговаривать с пациентом.

Словарь терминов

ACT (Activated Clotting Time (эй-си-ти) – время активированного свертывания (ВАС): тест, который измеряет, сколько секунд требуется для образования сгустка крови.

ECLS: Экстракорпоральная поддержка жизни: другое название для ЭКМО.

Антибиотик: препарат, который убивает бактерии или микробы. Используется для предотвращения или лечения инфекции.

Аорта: большая артерия, которая переносит насыщенную кислородом кровь от сердца ко всему организму.

Аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ): аппарат для дыхания, который доставляет воздух в легкие пациента через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку. Также называется респиратор или вентилятор.

АПТВ: частичное тромбопластиновое время: тест, который измеряет функцию свертывания плазмы крови

Артерия: кровеносного сосуда, который переносят насыщенную кислородом кровь органам и тканям тела.

Бронхоскопия: процедура визуализации и исследования бронхов легких с помощью волоконно-оптической камеры. Образцы ткани и мокроты могут быть отправлены в лабораторию для тестирования.

ВА ЭКМО (ВеноАртериальная ЭКМО, VA ECMO): тип ЭКМО, при котором кровь забирается из вены, насыщается кислородом и возвращается в организм через артерию. Этот тип может использоваться для поддержки сердца и легких.

ВВ ЭКМО: (вено-венозная ЭКМО, VV ECMO): тип ЭКМО, при котором кровь забирается из вены, насыщается кислородом и возвращается в вену. Этот тип используется, когда в поддержке нуждаются только легкие.

Внутричерепное или внутрижелудочковое кровоизлияние: кровотечение в мозг или вокруг него. Это очень опасное потенциальное осложнение ЭКМО. Его можно увидеть на УЗИ или на КТ.

Гемофильтрация и гемодиализ: искусственная почка, которая может быть использована для удаления дополнительной жидкости и шлаков, которые не могут удалить почки пациента. Подключается в контур ЭКМО.

Гепарин: препарат, который предотвращает свертывание крови.

Деканюляция: процесс удаления канюль из кровеносных сосудов. Этот процесс может быть выполнен в отделении реанимации и интенсивной терапии, либо в операционной.

Дренаж грудной клетки: трубка, которая помещается через стенку грудной клетки в пространство между легким и грудной стенкой для удаления воздуха или жидкости. Используется для лечения спавшегося легкого (пневмоторакса) или для удаления жидкости/крови.

Искусственный желудочек сердца ( ventricle assist device (VAD): это устройство, которое помогает левому желудочку сердца, пока пациент ждет трансплантации сердца.

Канюли: пластиковые устройства, которые помещают в кровеносные сосуды для забора крови из тела в контур ЭКМО и возврата обратно.

Канюляция: процесс установки канюль в кровеносные сосуды. Этот процесс может быть выполнен хирургически (через разрез) или пункционно (проведением иглы через кожу в сосуд).

Катетеризация сердца: процедура, при которой маленький катетер помещается в вену или артерию и продвигается до сердца, чтобы посмотреть на функцию сердца под рентгеном.

Команда ЭКМО: в состав команды входят специализированные перфузиологи, реаниматологи, хирурги, медсестры.

КТ – компьютерная томография: сложный рентген, обычно головного мозга или грудной клетки, который позволяет искать кровотечение или другие проблемы.

Мембранный оксигенатор: специальное устройство с мембраной, которая удаляет углекислый газ из крови и заменяет его кислородом. Синоним «искусственное легкое».

МРТ: использование магнитного поля для визуализации мозга или других частей тела.

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС, Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS): состояние, при котором легкие повреждены и не позволяют кислороду проникать в кровь.

Отключение ЭКМО: процесс, при котором экстракорпоральная поддержка медленно снижается по мере того, как пациенту становится лучше. Этот термин может использоваться для обозначения снижения скорости кровотока аппарата ECMO или подачи кислорода.

Пневмоторакс: утечка воздуха из легких в пространство между легкими и грудной стенкой.

Поток (скорость) ЭКМО: измеряет, сколько крови прокачивается по контуру ECMO для поддержки пациента.

Пробное отключение: период, когда поддержка ЭКМО временно прекращается или снижается до минимума, чтобы оценить функцию сердца и/или легких. Если пациент при этом будет находиться в стабильно хорошем состоянии, то ECMO может быть прекращена.

Рентген грудной клетки: рентгеновский снимок для оценки легких и сердца.

Сонная (каротидная) артерия: большая артерия в области шеи, которая переносит кровь из сердца в мозг.

Терморегулирующее устройство: специальное устройство, которое соединено с мембранным оксигенатором и согревает/охлаждает кровь до того, как она будет возвращена обратно пациенту.

Трахеостома: трубка, которая помещается прямо в трахею через переднюю поверхность шеи и ведет к легким. Эта трубка заменяет эндотрахеальную трубку. Трахеостомическая трубка помогает защитить гортань и снижает риск заражения легких микробами изо рта.

Тромбоциты: мелкие частицы в крови, которые помогают в свертывании крови.

ТЭГ (тромбоэластография): тест, который определяет функционирование свертывающей и противосвертывающей системы крови.

Углекислый газ (CO2): этот газ является одним из отходов организма, который удаляется легкими.

Центрифужный насос: «искусственное сердце» в аппарате ЭКМО – устройство, которое прокачивает кровь через контур, а затем возвращает ее пациенту.

ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация): процедура поддержки жизни, при которой кровь забирается из организма, проходит через оксигенатор (искусственные легкие), где удаляется углекислый газ и добавляется кислород, согревается и возвращается обратно в организм. Эта процедура позволяет поддерживать организм насыщенной кислородом кровью вместо собственного сердца и легких пациента.

Экстракорпоральная сердечно-легочная реанимация (ЭСЛР, extracorporeal cardio- pulmonary resuscitation (E-CPR): чрезвычайная экстренная ЭКМО для пациентов с остановкой сердца.

Эндотрахеальная трубка: трубка, которая помещается в рот/нос и ведет в легкие, чтобы помочь дышать и защищать дыхательные пути пациента.

Эхокардиография: ультразвук, который позволяет видеть и оценивать функцию сердца.

ЭЭГ (электроэнцефалограмма): отслеживание электрической активности головного мозга. Электроды (провода) помещаются на голову в нескольких местах.

Источник: https://xn--j1aeg1d.xn--p1ai/chto-takoe-ekmo

Антикоагулянтная терапия при проведении ЭКМО

Extracorporeal Life Support Organization (ELSO)

ELSO Anticoagulation Guideline

Руководство по антикоагуляции ELSO

Содержание:

A. Анализы крови до ECLS                                                                                                3

B. Начальное заполнение контура ECLS                                                                         3

С. Оптимальное дозирование нефракционированного гепарина (НФГ)                       3

1 Болюс НФГ                                                                                                               4

2. Минимальные и максимальные колебания дозировки НФГ                               4

3. Введение антитромбина                                                                                        4

D. Мониторинг терапии НФГ                                                                                             5

1 Время активированного свертывания (ACT)                                                    5

2. Уровни активности анти-фактора Ха (анти-Ха)                                               6

3 Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)                      7

4 Тромбоэластография (ТЭГи тромбоэластометрия (Rotem)                          7

Е. Потенциальная роль новых антикоагулянтов                                                             8

1. Прямые ингибиторы тромбина (DTI)                                                                 8

2. Новые пероральные антикоагулянты                                                               9

3 Ингибитор фактора-XIIa                                                                                      9

4 Компоненты контура, выделяющие оксид азота (NO) и другие                       9

F. Профилактика и управление кровотечением и тромботическими осложнениями   9

1 Определение порогов кровотечения в различных группах пациентов            10

2 Оптимальная трансфузия продуктов крови                                                       10

3 Антифибринолитическая терапия                                                                       10

4 Рекомбинантный активированный фактор VII (rVIIa)

и концентраты протромбиновых комплексов                                                         11

5.Определение тромботических осложнений у пациента и в контуре                 11

6.Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT)                                              12

G. Компоненты контура                                                                                                       12

1. Контуры с покрытием гепарином или иными веществами                                13

2. Насосы и оксигенаторы                                                                                        13

H. Резюме                                                                                                                             13

I. Авторы                                                                                                                               14

J. Ссылки                                                                                                                              15

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

В течение последних 50 лет были сделаны значительные успехи в материалах, компонентах и технологиях, используемых для экстракорпоральной поддержкиТем не менее, невозможность полностью контролировать взаимодействие крови и биоматериалов экстракорпорального контура вместе с последующим воспалительным и коагуляционным ответом ведут к потенциальным кровотечениям и тромботическим осложнениямВо время экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) имеется постоянный контакт между циркулирующей кровью и чужеродной поверхностью экстракорпорального контураВ результате этого нормальный физиологический баланс гемостаза смещается к гиперкоагуляционному состоянию с риском тромбоза компонентов контура и пациента.

Для подавления активации гемостаза и предотвращения тромбоза необходимо назначение антитромботической терапии. В идеалепри использовании антитромботической терапии для ECLS активация тромбоцитов и факторов свертывания должна быть ингибирована достаточно для сведения к минимуму образования тромбов в контуре ECLS при сохранении необходимой эндогенной прокоагулянтной активности, чтобы избежать кровотечения у пациента. Однако поддержание такого баланса может быть труднодостижимым. Это руководство кратко описывает некоторые вопросы, которые должны быть рассмотрены при проведении антикоагуляции во время ECLS.

Сайт ELSO содержит общие рекомендации по проведению ECLS, в том числе информацию об антикоагулянтахЭто руководство обеспечивает более детальное обсуждение антикоагулянтов, в том числе использование классических и альтернативных антикоагулянтовроль антитромбина, методы лабораторного контроля, используемые для облегчения достижения безопасного уровня, эффективную антикоагуляцию для ECLS, а также лечение кровотечения у пациента и тромбоза контура. Это руководство не является пациент-специфичным, так как потребности в антикоагуляции и протоколы, которые используются для новорожденных с дыхательной недостаточностью, будут существенно отличаться от таковых для взрослых с дыхательной недостаточностью или педиатрических кардиохирургических пациентов. Смотрите отдельные протоколы для специфических пациентов для более подробных руководств по антикоагуляции.

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 2

А. Анализы крови до ECLS

Когда предполагается, что пациент является кандидатом на ECLS, то следует выполнить базовые лабораторные тесты, если позволяет время и артериальный/венозный доступ. Эти тесты могут включать свертывание цельной крови, ПВ/МНОАЧТВ, фибриноген, D-димер, время активированного свертывания (ACT), активность антитромбина (ATIIIи тромбоэластографию (ТЭГ) или тромбоэластометрию (Rotem). Следует попытаться, если возможноисправить значительную коагулопатию путем введения замороженной плазмы (СЗП), тромбоцитовкриопреципитата и витамина К. Коррекция уже существующей коагулопатии до начала ECLS может облегчить управление антикоагуляцией у пациента после начала введения нефракционированного гепарина (НФГ).

B. Начальное заполнение контура ECLS

Имеется множество различных комбинаций компонентов крови, используемых для первичного заполнения контура ECLSОбычно для первичного заполнения контура используются эритроцитарная масса (ЭрМ) и свежезамороженная плазма (СЗП). Кроме того, могут быть добавлены 50-100 единиц гепарина на каждый пакет ЭрМ, используемый в первичном объемеВ случаях с более ургентным заполнением контура, таких как экстракорпоральная поддержка сердечнолегочной реанимации (ECPR), ECLS может быть начата с кристаллоидным первичным заполнением в ожидании совмещения продуктов крови; тем не менее, также может быть использована неотложная трансфузия несовмещенной ЭрМ. В такой ситуации могут быть введены СЗП (10-20 мл/кг) и тромбомасса (10-20 мл/кг), как только они будут доступны – еще до лабораторных данных, указывающих на необходимость переливания продуктов крови по протоколам.

С. Оптимальное дозирование нефракционированного гепарина (НФГ)

НФГ является противотромботическим средством и наиболее широко используемым системным антикоагулянтом при проведении ECLS. Антикоагулянтный эффект НФГ опосредуется его взаимодействием с двумя эндогенными антикоагулянтамиантитромбином (ATIII) и ингибитором пути тканевого фактора (TFPI). НФГ является сложным гликозаминогликаном, который связывается с АТIIIчерез пентасахаридную последовательность, которая присутствует приблизительно только в одной трети молекул НФГПосле связывания, комплекс НФГ-АТIIIимеет усиленное ингибирующее действие на факторы свертывания крови в сравнении с одним АТIII(1). НФГ ингибирует тромбин после того, как он образован, но не предотвращает образование тромбина и не ингибирует тромбин, уже связанный с фибрином.

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 3

1. Болюс гепарина

Пациенты, как правило, получают первоначальный болюс гепарина 50-100 ЕД/кг массы тела в момент катетеризации для ECLSа затем введение НФГ продолжается в виде непрерывной инфузии в течение ЭКМО. Доза болюса может регулироваться на основании клинических факторов, таких как предшествующее кровотечениенедавно перенесенная операция или искусственное кровообращение (ИК), независимо был ли нейтрализован в какой-либо степени с помощью протамина гепарин, введенный во время ИК. В таких обстоятельствах ТЭГ, выполненная в операционной, или анализ анти-Ха активности вскоре после перевода в отделение интенсивной терапии после операциимогут быть полезны для определения степени остаточного эффекта НФГ.

2. Минимальные и максимальные колебания дозировки НФГ

Когда измеренное ACT падает до 300 секунд или нижеобычно начинается инфузия НФГ в дозе 7,5-20 ЕД/кг/час с более низким диапазоном доз у взрослых и высоким у педиатрических и неонатальных пациентовесли при этом нет обильного кровотечения. У пациентов, которые имеют значительное кровотечение, или непосредственно после операции на сердце, инфузия НФГ может быть начата не сразуТерапевтическая антикоагуляцияклассически определяемая диапазоном ACT 180-220 секундобычно достигается скоростью инфузии НФГ 20-50 ЕД/кг/часВведение тромбомассы, увеличение диуреза или использование заместительной почечной терапии может привести к увеличению потребности в гепарине для поддержания целевого АСТВ зависимости от других имеющихся изменений коагуляцииACT может как недооценивать, так и переоценивать эффект гепарина у детей, что потенциально может вести либо к сверхтерапевтической антикоагуляции и кровотечению, либо субтерапевтической антикоагуляции и возможным тромбозамВ результатенекоторые центры ECLS для новорожденных/педиатрических пациентов используют минимальную дозировку НФГ 10-20 ЕД/кг/час и максимальную дозировку НФГ 40-50 ЕД/кг/час, несмотря на значение ACT.

3 Введение антитромбина

ATIIIсинтезируется в печени и является естественным ингибитором всех серинопротеаз (за исключением фактора VIIa и протеина С), и большинство его антикоагуляционных эффектов является результатом ингибирования тромбина и фактора Ха (1). Поскольку АТIIIв той или иной степени ингибирует большинство ферментов свертывания кровион является важным эндогенным антикоагулянтомМладенцы имеют низкую активность ATIIIпо сравнению с детьми старшего возраста и взрослымиОптимальная активность ATIIIдля пациента, получающего антикоагуляцию НФГ для ECLS, неизвестнаТем не менее, у младенцев и детей с возрастающей потребностью в НФГ, с дозировкой >35-40 ЕД/кг/час и/или клинически субтерапевтической антикоагуляциейприобретенный дефицит АТIIIможет быть фактором, способствующим гепаринрезистентности пациентаЕсли низкий уровень активности ATIIIподтвержденможет быть рассмотрена возможность введения АТIII. Концентраты ATIII(полученные из плазмы или рекомбинантныедоступны, и некоторые центры рутинно назначают введение ATIIIпри активности АТIII<30 до 80%, в то время как другие будут лечить низкую активность ATIIIтолько при наличии признаков уменьшения эффекта гепарина клинически или на основе низкого ACTнизкого уровня анти-Xa активности или минимального влияния НФГ на результаты ТЭГ с каолином и гепариназой (см дальнейшее обсуждение).

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 4

В программах ECLS, где рутинно вводят АТIII как часть их протокола антикоагуляциибез учета других тестов эффекта НФГбольшинство целевых уровней варьируют от >50% до >100%. Некоторые программы рекомендуют >50% для всех пациентовв то время как другие предпочитают >80% для новорожденных и >100% для младенцев и детей. Инфузия НФГ может быть снижена до введения концентрата ATIIIиз-за потенциального увеличения антикоагулянтного эффекта НФГ. Некоторые центры эмпирически назначают свежезамороженную плазму при подозреваемом или подтвержденном низком уровне ATIIIоднако стандартными переливаниями только СЗП нелегко добиться адекватного уровня активности АТIIIу пациентов на ECLS из-за концентрации АТIIIв СЗП 1U/мл.

Недавнее многоцентровое исследование показало, что за последнее десятилетие значительно увеличилось использование концентрата АТIIIне по прямым показаниям (off-label), особенно у пациентов, получающих ECLS (2). Имеются лишь несколько параллельных исследований, подтверждающих его безопасность или эффективность, и, как результат, влияние трансфузии ATIIIна клинические исходы у критическибольных детей остается неясным. С другой сторонымногие ECLS центры не тестируют уровень активности АТIIIи не назначают концентрат АТIII.

D. Мониторинг терапии НФГ

Оценка коагуляции у больных в критическом состоянии является сложной задачейи добавление экстракорпорального контура и антикоагулянтов значительно увеличивает степень этой сложностиВ идеале, предпочтительно было бы измерить глобальную функцию свертывающей системы invivoдля наилучшей последующей терапии антикоагулянтамиВ настоящее время существует ряд тестов, основанных на цельной крови и плазме, для оценки коагуляции invitroоднако у каждого имеются ограничения при использовании для контроля антикоагуляции при ECLSСущественный недостаток всех анализов, обсуждаемых ниже, в том, что они не являются хорошо стандартизированнымиТаким образомзначение анти-Ха (или ACT, или aPTT) измеренное в одной машине или в одной лабораторииможет существенно отличаться от результатов, полученных из того же образца в другой лабораторииИспользование только одного метода мониторинга активности НФГ вероятно больше не является приемлемой практикой ECLSТем не менее, использование множества тестов терапии НФГ несколько раз в день, возможно, не имеет необходимости, и будет очень запутанным для членов команды ECLSВ конечном счетекаждая программа ECLS должна выработать свой подход к мониторингу антикоагулянтного эффекта НФГ, который наилучшим образом работает для их пациентов в их центре.

1 Время активированного свертывания (ACT)

ACT использовалось в течение многих десятилетий для контроля терапии НФГ при экстракорпоральных методах и остается наиболее часто используемым тестом при ECLS, диктующим дозировку НФГ (3). ACT – методтестированияцельнойкровивкотором

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 5

кровь смешивается с активатором (целит, каолин, стеклянные бусины и т.д.), чтобы выполнить глобальную функциональную проверку гемостазавключающую важные эффекты эритроцитов и тромбоцитовРезультаты ACT могут зависеть от иных, чем НФГ, факторов, включая анемию, гипофибриногенемию, тромбоцитопению и другие дефициты факторов свертывания, но которые, как мы надеемся, дают точное отражение общего антикоагулянтного статуса пациента. ACT обладает низкой стоимостью и доступна 24 часа в сутки в большинстве центровГипотермия и гемодилюция также могут повлиять на результат ACT, и было доказано, что различные устройства для измерения ACT получают различные результаты (4). Из-за некоторых потенциальных недостатков НФГ и только лишь АСТ возможно полезно дополнять время от времени регулярные измерения ACT цельной крови более сложными тестами антикоагуляции, обсуждаемыми ниже.

2. Уровни активности анти-фактора Ха (анти-Ха)

Оптимальный эффект концентрации НФГ для обеспечения адекватной антикоагуляции с отсутствием кровотечения не был определен в надлежащих исследованияхИзмерение ex-vivoконцентрации НФГ путем титрования протамином является надежным и воспроизводимым, но не так легко доступным или легко автоматизированнымВне применения ECLSмногие клиники используют анализ активности анти-фактора Ха (анти-Ха) в качестве золотого стандарта для контроля и настройки терапии НФГ и низкомолекулярным гепарином (НМГ) (5). Анти-Ха анализ не является измерением концентрации НФГа измерением эффекта НФГ, основанным на способности НФГ катализировать ингибирование фактора Ха антитромбиномВ отличие от ACT и АЧТВ, анализ анти-Ха специфичен для антикоагулянтного эффекта НФГ и не зависит от коагулопатии, тромбоцитопении или дилюцииВ то же время некоторые лаборатории добавляют экзогенный AT в их анализы анти-Ха, а другие нет, и это может оказывать сильное влияние на результатыАнализ Анти-Ха без добавления экзогенного AT предпочтительнее, так как результат зависит от активности ATIIIпациента invivoПоскольку анализы анти-Ха требуют AT для определения результата, то важно установить дефицит АТIII, когда концентрация анти-Xa не увеличивается с увеличением дозы НФГКроме того, на большинство колориметрических наборов для анализа анти-Xa влияют гиперлипидемия, гипербилирубинемия и высокий свободный гемоглобин в плазме (гемолиз), которые могут возникнуть у критически больных и пациентов на ECLS и, в конечном счете, привести к ложным низким уровням анти-Ха (6).

Ряд исследований у больных на ECLS показали превосходную корреляцию анализа анти-Ха и дозы НФГ и плохую корреляцию анализа анти-Ха и АСТ (4, 78). Анти-Ха приблизительно оценивает влияние НФГ влияние на гемостазТак как существуют и другие факторы глобального гемостаза, чем формирование фибрина, измерение анти-Ха может время от времени вводить в заблуждениеНесмотря на это беспокойство, регуляция антикоагуляции по анализам анти-Ха растет и может обеспечить значительные преимущества по сравнению с другими методамиБольшинство ELSO центров, которые используют анализ анти-Ха как часть их протокола антикоагуляции, используют целевые уровни 0,3-0,7 МЕ/мл (3).

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 6

Тем не менее, анти-Xa наборы также различаются по своей чувствительности к НФГ и подвержены значительным проблемам, связанными со стандартизацией анализовТаким образомпринятие одного диапазона анти-Xa для всех анализов может привести к противоречивым результатам терапии в разных центрахНекоторые ECLS центры рекомендуют ежедневное установление целевых терапевтических диапазонов АСТ, основанных на анализах уровней активности анти-Ха и ATIIIв течение более чем десяти лет (7,9). Эта практика стала более распространенной только недавно, поскольку все больше центров получают опыт работы с использованием мониторинга анти-Xa (3). Анти-Ха активность может измеряться более часто, если есть клинические признаки кровотечения или тромбоза.

3 Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)

АЧТВ является тестом на основе плазмы, в котором используются активатор (силикагель, эллаговая кислота), кальций и фосфолипидычтобы измерить время образования фибрина в отсутствие клеточных компонентовКаждая лаборатория, каждый центр должны установить терапевтический диапазон для результатов АЧТВ, чтобы компенсировать вариабельность ответа АЧТВ реагентов на НФГ (10). АЧТВ может быть полезным тестом у взрослых, где используются умеренные дозы НФГ, и многие программы ECLS для взрослых используют АЧТВ вместо АСТ для контроля и регуляции терапии НФГМладенцы имеют удлиненные базовые значения АЧТВ и, в результате, было решено, что АЧТВ будет менее надежным для регуляции терапии НФГ в детской популяции. В настоящее время доступны устройства, которые обеспечивают прикроватные результаты АРТТ; одно из таких устройств, как было показано, хорошо коррелирует с анализами активности анти-Ха у педиатрических пациентов при катетеризации сердца (11). Недавнее исследование у педиатрических больных на ECLS показало, что АЧТВ (клиническая лаборатория и прикроватные устройствакоррелирует с дозой НФГ лучше, чем ACT, икак ожидалось, корреляция АЧТВ и дозы НФГ улучшается с увеличением возраста пациентов (12).

4 Тромбоэластография (ТЭГи Thromboelastometry (Rotem)

Тромбоэластограмма (TEG®) – тест цельной крови у кровати пациента, который показывает вязко-эластические свойства формирования сгустка и измеряет целостность каскада коагуляции с момента образования фибрина до лизиса сгустка, включая вклад тромбоцитовTEG®/Rotem дает информацию, относящуюся к нескольким фазам свертывания в цельной крови, что крайне полезно для пациентов на ECLS, так как у них может быть больше чем одна причина нарушений свертываемости крови (13). Парные тесты TEG®/Rotem с и без добавления гепариназы (kTEG/hTEG или APTEM/HEPTEMпозволяют оценить коагуляцию в присутствии НФГВ результатеответ на НФГ может быть оценен с TEG®/Rotem путем изучения разницы в R или КТ-времени между тестами с и без гепариназы, что может быть полезно, когда есть сомнения в гепаринорезистентности (уровень ACT противоречит анализам анти-Ха). Некоторые центры предпочитают инфузию ATIIIна основе оценки этих параметров, а не только на уровне активности АТIIIИспользуя TEG®также возможно оценить степень ингибирования тромбоцитов с помощью арахидоновой кислоты и аденозиндифосфата.

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 7

Дополнительные применения TEG®/Rotem включают специфический анализ функции фибриногена, что может указывать на необходимость введения фибриногена (криопреципитата или концентрата фибриногена) у пациентов с активным кровотечениемTEG®/Rotem может также оценить гиперфибринолиз и, в результате, дифференцировать ранний ДВС (короткое время образования фибринаповышенная прочность сгустка с увеличением процента лизиса) и первичный гиперфибринолиз (сниженная прочность сгустка с увеличением процента лизиса). Это потенциально очень важное применение TEG®/Rotem, потому что основным лечением раннего ДВС является увеличение НФГ, а первичного фибринолиза – антифибринолитики, такие как транексамовая кислота.

Е. Потенциальная роль новых антикоагулянтов

1. Прямые ингибиторы тромбина (DTI)

Прямые ингибиторы тромбина (ПИТ) представляют собой относительно новый класс антикоагулянтов короткого действия, которые связываются непосредственно с активными центрами тромбинаи демонстрируют более предсказуемую фармакокинетику и большее снижение генерации тромбинапо сравнению с НФГЭти новые антикоагулянты имеют несколько теоретических преимуществ над НФГособенно у детей (14). Во-первых, ПИТ ингибируют тромбин непосредственно, независимо от ATIII, что делает их более надежными у пациентов с низкой или колеблющейся активностью АТВо-вторых, ПИТ не связываются с другими белками плазмы или клеточными элементами и, в результате, не склонны к ежедневным колебаниям из-за изменения состава плазмы или количества клеток крови. Поэтому ПИТ могут обеспечить более предсказуемый режим дозирования, ведущий к постоянному антикоагулянтному эффекту с меньшим кровотечением в сравнении с НФГ, что делает их полезными при ECLSВ-третьих, ПИТ ингибируют тромбин как связанный со сгустком, так и циркулирующий, что может вести к повышению эффективностиНаконец, ПИТ не вызывают иммунную тромбоцитопениютакую как гепарининдуцированную тромбоцитопению (HIT)По причинам, рассмотренным выше, в ближайшие годы ожидается растущий клинический опыт с использованием ПИТ при ECLS.

Одной из возможных проблемкоторая потенциально ограничивает использование ПИТ, но больше при искусственном кровообращении (ИК), чем при ЭКМОявляется отсутствие фармакологического антидота, такого как протамин в случае НФГОднаков отличие от ИК, необходимость обратить вспять антикоагуляцию при ECLS встречается редкоПри необходимостив случае сильного кровотечения, введение ПИТ может быть уменьшено или прекращено, учитывая их относительно короткие периоды полувыведенияТри синтетических ПИТ – аргатробанбивалирудин и лепирудин – были использованы при ИК, ECLS и VADоднаков настоящее время наличие лепирудина ограничено. Использование аргатробана наиболее часто приводится в литературе при ECLS. Инфузия аргатробана начинается с 0,5-1 мкг/кг/мин и регулируется для поддержания АЧТВ в 1,5-2,5 раза выше базовых уровнейтакже может, если имеется, использоваться уровень анти-IIa (15). Также описано добавление аргатробана в первичное заполнение контура ECLSи введение начального болюса перед началом непрерывной инфузии (16). Опубликованные дозы бивалирудина, используемые в педиатрической ECLS, включают начальный болюс 0,05-0,5 мг/кг с последующей скоростью инфузии 0,03-0,1 мг/кг/ч, которую в дальнейшем подстраивают до поддержания АЧТВ в 1,5-2,5 раза выше базового значения или в пределах определенных врачом (17, 18).

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 8

Снижение дозы может быть необходимо в соответствии с более длительным временем ECLSи использованием непрерывной почечнозаместительной терапии. При использовании любых антикоагулянтов следует иметь в виду потенциальное кровотечение.

2.Новые пероральные антикоагулянты

Прямые ингибиторы фактора Xa xabans») представляют собой новый класс антикоагулянтов, которые непосредственно ингибируют фактор Х без использования ATIIIв качестве посредникаТолько один препарат – ривароксабан (Xeralto®) – имеется на рынке, но еще несколько, как ожидается, будут утверждены в ближайшие годыДоклинические данные показали, что Rivaroxaban влияет на образование тромбина в крови пуповины в дозаханалогичных используемых у взрослых (19), что предполагает, что его дозирование может быть у новорожденных более простым, чем дозирование НФГРяд пероральных ингибиторов фактора IIa, включая дабигатран и апиксабан, также находятся на доклинических испытаниях. Тем не менее, их энтеральное введение и недостаточность педиатрических исследований, скорее всего, ограничит их использование в педиатрической ECLS в обозримом будущем.

3. Ингибитор Factor-XIIa

Использование антител к фактору-XIIa в качестве антикоагулянта для введения при ECLS в исследовании на животных сравнивалось с НФГАнтитела к фактору XIIa предотвращали отложение фибрина и развитие тромбов так же эффективно, как НФГТем не менее, в отличие от НФГтерапия антителами не ухудшала гемостатический потенциала также не увеличивала кровотечение из ран (20).

4. Контуры, выделяющие NO и другие соединения

Идеальная стратегия антикоагуляции для ECLS – изменить экстракорпоральный контур, чтобы сделать его таким же нетромбогенным, как сосудистый эндотелий.

Среди прочегоэндотелиальные клетки продуцируют простациклин и оксид азота (NO), которые, ингибируя тромбининдуцированную адгезию и активацию тромбоцитов, являются способом поддержания текучести кровиБыло показано, что они оба – простациклин и NO – экзогенно добавленные для ингибирования взаимодействия между тромбоцитами и экстракорпоральной поверхностью в экстракорпоральный контур вместе с НФГ, уменьшали активацию и потребление тромбоцитов (21). NO и создание NO высвобождающих полимеров успешно продемонстрированы в модели ВВ ЭКМО на кроликах (42). MAHAMA/NO было первым соединением, инкорпорированным в полимерную матрицу, добавленную в экстракорпоральный контур, которое после контакта с кровью локально выделяло NO на его поверхности без системной гепаринизацииВ покрытых MAHAMA/NO контурах значительно уменьшилось потребление тромбоцитов по сравнению с обеими гепаринизированной и негепаринизированной контрольными группами (22).

F. Профилактика и управление кровотечением и тромботическими осложнениями

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 9

1 Определение пороговых значений кровотечения в различных группах пациентов

Массивное кровотечение определяется как клинически явное кровотечение, связанное с падением гемоглобина (Нв), по меньшей мере, на 20 г/л в течение 24 часов, или кровотечение больше чем 20 мл/кг в течение 24 часовили потребовавшее переливания более 10 мл/кг эрмассы за тот же период времениТак же должно рассматриваться как массивное кровотечение забрюшинное, легочное, затрагивающее центральную нервную систему или требующее хирургического вмешательстваНебольшим кровотечением должно считаться кровотечение менее 20 мл/кг/день и требующее трансфузии эрмассы менее 10 мл/кг. Это важнопотому что геморрагические осложнения и потребность в больших объемах переливания эритроцитов связаны с повышенной летальностью в обеих сердечной и несердечной ECLS (23, 24).

2 Оптимальная трансфузия продуктов крови

В большинстве центров в настоящее время протоколы переливания продуктов крови базируются не на доказательной основеа скорее на основании клинического опытаисторической литературы и клинических руководствПороги для переливания эрмассы варьируются от центра к центру и от типа пациентовно, как правило, определяются необходимостью замещения любой потери крови и поддержания близким к норме либо нормальным гематокрита (35-40%), хотя многие центры ECLS поддерживают низкие пороги гематокрита для гемотрансфузии. PT/INR обычно не увеличены на НФГ и могут являться адекватной оценкой внешнего пути коагуляцииСЗП может вводиться порциями по 10 мл/кг в случае необходимости: если INR>1,5-2,0 и/или имеется значительное кровотечение. СЗП также может использоваться в целях повышения активности ATIII, когда имеется резистентность к гепарину, но предпочтительным является введение концентрата АТ. Криопреципитат может использоваться, если уровень фибриногена <1,0-1,5 г/лЧастые переливания тромбоцитов 10 мл/кг используются для поддержания количества тромбоцитов >100000 клеток/мм3особенно у новорожденныхПорог для переливания тромбоцитов может быть снижен у более старших пациентов с низким риском внутричерепного кровоизлияния, а также у стабильных пациентов на ECLSКроме того, возможна значительная дисфункция тромбоцитов, несмотря на регулярные переливания тромбоцитовдля измерения активности и агрегации тромбоцитов могут быть выполнены тесты функции тромбоцитовДля пациентов с массивным, угрожающим жизни кровотечением целесообразно использовать агрессивный протокол трансфузииДля центров с возможностью трансфузии цельной кровиее можно рассматривать для пациентов с массивным кровотечением в агрессивном протоколе трансфузии.

3 Антифибринолитическая терапия

Антифибринолитические препараты, такие как аминокапроновая кислота (Amicar) и транексамовая кислота (TXA), являются ингибиторами фибринолиза и успешно используются для лечения существенного хирургического кровотеченияБыло показано, что Amicar снижает количество хирургического кровотечения у пациентов на ECLS, особенно у кардиохирургических больных, в то время как ТХА снижает послеоперационную кровопотерю, связанной с хирургией врожденной диафрагмальной грыжи (CDH) на ECLSВпоследствиикакаминокапроноваякислотатаки

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 10

ТХА стали использоваться во многих центрах в попытке уменьшить или предотвратить геморрагические осложнения у пациентов на ECLS, имеющих хирургические операции (25, 26). Тесты TEG®/Rotem могут использоваться для определения существования повышенного фибринолиза как показания для антифибринолитической терапииTEG®/Rotem также может быть использован для определения противопоказания к антифибринолитической терапии, если пациент имеет гиперкоагуляционный статус, такой как ДВС, когда увеличивается образование фибрина и прочность сгустканесмотря на активное кровотечение.

4. Рекомбинантный активированный фактор VII (rVIIa) и концентраты комплекса протромбина

Есть несколько сообщенийи у детей и у взрослых, об использования рекомбинантного активированного фактора VII (rFVIIa) для рефракторного кровотечения во время ECLS, несмотря на трансфузию тромбоцитов и коррекцию всех других дефицитов факторов свертывания (27, 28). rFVIIa усиливает образование тромбина и вводится в дозах 40-90 мкг/кгВо множественных случаях после лечения rFVIIa у пациентов имелось значительное снижение объема кровопотери по дренажам из плевральной полости и уменьшение потребности в трансфузии эрмассы. Тем не менее, имеется несколько случаев сообщений о фатальном тромбозе после введения rFVIIa на ECLSтак что он должен использоваться с особой осторожностьюПоэтому, некоторые центры вводят более низкие дозы rFVIIa (25-50 мкг/кг), и, если требуется больше, чем одна дозаона не вводится чаще, чем через каждые 2-4 часа.

Некоторые центры считают риск значительного тромбоза слишком опасным и не используют rFVIIaособенно для пациентов на ECLSВместо этого некоторые центры предпочитают назначать концентраты протромбинового комплекса (PCC), которые содержат факторы IIVII, IX и X (неактивированные, поэтому потенциально меньше риск тромбоза), а некоторые из них дополнительно содержат протеины C и S. Чтобы корректировать длительные PT и АЧТВ у больных на ЭКМО с активным кровотечениемможно ввести PCC 25-50 международных единиц/кгИх можно вводить вместе с СЗП, чтобы восполнить фактор VII при использовании 3-хфакторного PCC, но следует избегать при наличии ДВСи следует пытаться сохранять на нормальном уровне активность АТ.

5 Определение тромботических осложнений у пациента и в контуре

Тромбозы в контуре ECLS, скорее всего, происходят в периоды низкой объемной скорости или ненадлежащей по различным причинам антикоагуляцииРегистр ELSO демонстрирует, что значительные сгустки в контуре или компонентах, требующие замены контура или отдельных компонентов ECLSпроисходят у 20% пациентов (29). Сгустки могут быть найдены в любой точке контураособенно в местах застоя или турбулентного потока, и являются более распространенными на венозной о оксигенаторастороне контура, а не на артериальной (после оксигенатора). Образование обширного сгусткаособенно если он связан со значительным гемолизомможет потребовать замены всего контураБольшинство из этих тромботических осложнений происходили с классическим контуром ECLS.

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 11

Хотя некоторые тромбозы могут быть большими и клинически очевиднымимногие тромботические события, скорее всего, не отмечаются, потому что они являются субклиническими или скрытымиВ одноцентровой серии взрослых посткардиотомных пациентов на ECLSаутопсия выполнялась у 50умерших больных, и 75% из них имели клинически нераспознанные послеоперационные тромбоэмболические осложнения, которые включали венозные тромбозысистемную тромбоэмболиюинфаркт мозга и ишемию кишечника (30)Кроме тогочем дольше была продолжительность ECLSтем более вероятны были тромбоэмболические осложненияАналогичная серия аутопсий 29 детей, опубликованная недавно, показала, что у 69% имелись свидетельства системных тромбозов, при этом тромбозы значительно чаще были у детей с врожденным пороком сердца (31). Новые схемы ЭКМОобсуждаемые нижеимеют гораздо меньшую частоту тромбозов контура.

6.Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT)

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT) является заболеванием, характеризующимся тромбоцитопенией икак это ни парадоксальноповышенным риском тромбозаЕе часто подозревают в связи с повсеместным использованием гепарина и высокой частотой тромбоцитопении у критических пациентов, но истинная заболеваемость HIT у пациентов в ОРИТ оценивается лишь в 0,3-0,6(32). Лабораторные тесты для HIT нечувствительны и/или технически трудны, так что предтестовая вероятность HIT должна быть высокой, прежде чем заказывать любой анализ крови. Были предложены несколько систем оценки для определения дотестовой вероятности, но наиболее изученным является "4Ts(32).

Большинство лабораторий больниц предлагают тест ELISA на основе иммуноферментного анализа, который проверяет наличие любого антитела к конъюгату гепарин-тромбоцитарный фактор 4 (PF4). Тем не менее, лишь только подгруппа активированных гепарин-PF4 антител вызывают HIT, следовательно, этот тест является очень чувствительнымно не очень специфичным, и мы рискуем отменить гепарин пациентам, которые могли бы безопасно его получать. Каждая лаборатория может улучшить специфичность за счет чувствительности (или наоборот), поэтому важно знать силы и ограничения для анализа, используемого в конкретной лаборатории.

Функциональные тесты, такие как высвобождение серотонина или анализ гепарин-индуцированных тромбоцитов, имеют одновременно высокую чувствительность и специфичностьТем не менее, они технически трудно выполнимы, и поэтому проводятся только в горстке центров в миреЭти подтверждающие тесты должны выполняться, если имеются высокая предтестовая вероятность, положительный иммуноферментный тест, и если пациент, вероятно, нуждается в гепарине в будущем.

G. Компоненты контура

Системы ECLS ведут к взаимодействию крови с большой площадью поверхности из искусственных биоматериаловКонтакт с синтетическойне-эндотелиальной поверхностью, напряжение сдвига, турбулентность, кавитация и осмотические силы непосредственно повреждают кровь.

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 12

Новейшие контуры и компоненты ECLS, с покрытой гепарином или иными веществами поверхностью, могут позволить минимум или отсутствие терапии НФГ в течение от нескольких часов до нескольких дней в целях уменьшения или остановки кровотечения у пациентовособенно после операций на сердце с ИК или других хирургических манипуляций.

  1. Контуры с покрытием гепарином или иными веществами

Многие центры используют контуры, покрытые гепарином или иными веществами, в попытке сделать их более биосовместимыми и ограничить или устранить необходимость в антикоагулянтах во время ИК и ECLSТем не менее, полезные эффекты покрытых контуров могут быть измерены в течение часов и будут слишком недолгими, чтобы быть полезными в течение ECLS, которая может длиться в течение нескольких дней или недельХотя выгода от гепаринового или иного покрытия поверхности контура может заключаться в способствовании отложенного старта антикоагуляции при начале ECLSособенно, когда имеются проблемы с кровотечением, такие как сразу после операции или после ECPR.

  1. Насосы и оксигенаторы

Традиционные роликовые и центробежные насосы, используемые для ECLS, могут вызывать значительный гемолиз; однакос улучшением технологии, становится меньше проблем с новыми центробежными насосными системами. Ряд исследований показали снижение осложнений, связанных с контуром, и гемолиза при сравнении использования новых центробежных насосов с роликовыми насосами либо традиционными центробежными насосами (33, 34). Мембранный оксигенатор и трубки шунта являются наиболее часто описываемыми местами для образования сгусткахотя есть надежда, что это будет значительно уменьшаться с новым оборудованием для ECLS (оксигенаторы, насосы, контуры), доступным сейчас. Опыт использования оксигенаторов с полиметилпентеном (PMP) показал, что они являются надежными и долговечнымис ограниченным усилением воспалительной реакции и снижением потребности в трансфузиях, что делает эти оксигенаторы хорошо подходящими для долгосрочного использования при ECLS (35).

H. Резюме

Проведение и мониторинг антитромботической терапии для ECLS может быть сложной задачейВ идеалефункция тромбоцитов и активация гемостаза должны быть ингибированы, чтобы минимизировать образование тромбов внутри контура ECLS и в пациенте, при сохранении эндогенной прокоагулянтной активности для предотвращения геморрагических осложненийНФГ остается наиболее широко используемым антитромботическим агентом, применяемым для ECLS; тем не менее, существует ряд тестов коагуляции на основе цельной крови и плазмы, которые могут более точно оценить антикоагулянтный эффект НФГКаждой программе ECLS придется разработать способ мониторинга антикоагулянтного эффекта НФГ, который лучше работает для их пациентов в их центре. Хорошо, что новые контуры и компоненты ECLS приводят к меньшим тромбозам, гемолизу и другими осложнениям, связанными с контуром, по сравнению с традиционным оборудованием для ECLSВ конечном счетеэто

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 13

упростит и улучшит применение ECLS, что приведет к уменьшению связанных с ECLS осложнений и улучшению результатов лечения пациентов.

Для более детального рассмотрения антикоагулянтов и кровотечения во время ECLS смотрите главу в недавно опубликованном руководстве ELSO (36)Пожалуйста, также смотрите отдельные протоколы антикоагуляции для специфических пациентов для более подробных ориентированных на пациентов руководств по антикоагуляции.

  1. Авторы руководства по антикоагуляции ELSO

Laurance Lequier, Gail Annich, Omar Al-Ibrahim, Melania Bembea, Dan Brodie, Tom Brogan, Shannon Buckvold, Louis Chicoine, Steve Conrad, David Cooper, Heidi Dalton, Jason Frischer, Bill Harris, Robert Mazor, Matthew Paden, Natalie Rintoul, Lindsay Ryerson, Phil Spinella, Jun Teruya, Annie Winkler, Trisha Wong and M. Patricia Massicotte.

 © 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 14

J. Ссылки

1.Pratt C, Church F. Antithrombin: structure and function. Semin Hematol.1991;28:3-9.

2.Wong TE, Huang Y-S, Weiser J, Brogan TV et al. Antithrombin ConcentrateUse In Children: A Multicenter Cohort Study. J Pediatr. 2013.

3.Bembea MM, Annich G, Rycus P, et al. Variability in AnticoagulationManagement of Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation: An International Survey. Pediatr Crit Care Med. 2013;

4.Nankervis CA, Preston TJ, Dysart KC et al. Assessing heparin dosing inneonates on venoarterial ECMO. ASAIO J 2007; 53:111-114.

5.Hirsh J, Raschke R. Heparin and low-molecular- weight heparin. Chest.2004;126:188S- 203S

6.Nguyen T, Musick M, Teruya J. Anticoagulation Monitoring During ECMO: IsAnti-Factor Xa Assay (Heparin Level) a Better Test? Pediatr Crit Care Med. 2014; 15:178-179.

7.Urlesberger B, Zobel G, Zenz W, et al. Activation of the clotting system duringextracorporeal membrane oxygenation in term newborn infants. J Pediatr. 1996;129:264- 268.

8.Bembea MM, Schwartz JM, Shah N, et al. Anticoagulation Monitoring duringPediatric Extracorporeal Membrane Oxygenation. ASAIO 2013;59:63-8.

9.Muntean W. Coagulation and anticoagulation in extracorporeal membraneoxygenation. Artificial Organs. 1999;23:979-983.

10.Brill-Edwards P, Ginsberg J, Johnston M, Hirsh J. Establishing a therapeuticrange for heparin therapy. Ann Intern Med. 1993;119:104-109.

11.Kim GG, El Rouby S, Thompson J et al. Monitoring unfractionated heparin inpediatric patients having pediatric cardiac catheterization or cardiac surgery. J Thromb Thrombolysis 2010;29:429-436.

12.Maul TM, Wolff EL, Kuch BA, et al. Activated partial thromboplastin time isbeter trending tool in pediatric extracorporeal membrane oxygenation. Pediatr Crit Care Med 2012;13

13. Alexander DC, Butt WW, Best JD, et al. Correlation of thromboelastography with standard tests of anticoagulation in paediatric patients receiving extracorporeal life support. Thrombosis Research. 2010;125:387-392.

14. Young G. New Anticoagulants in Children. Hematology. 2008:245-250.

15. Chan V, Monagle P, Massicotte P, and Chan A. Novel pediatric anticoagulants: a review of the current literature. Blood Coagul Fibrinolysis 2010;21:144-151.

16. Young G, Boshkov LK, Sullivan JE, Raffini LJ, et al. Argatroban therapy in pediatric patients requiring nonheparin anticoagulation: an open-label, safety, efficacy, and pharmacokinetic study. Pediatr Blood Cancer. 2011:56:1103-9.

17. Ranucci M, Ballotta A, Kandil H et al. Bivalirudin-based vs. conventional heparin anticoagulation for postcardiotomy extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care 2011:15

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 15

18. Nagle EL, Dager WE, Duby JJ, Roberts AJ, et al. Bivalirudin in pediatric patients maintained on extracorporeal life support. Pediatr Crit Care Med. 2013 May;14(4):e182-8.

19. Novak M, Schlagenhauf A, Bernhard H, Schweintzger S, et al. Effect of rivaroxaban, in contrast to heparin, is similar in neonatal and adult plasma. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Oct;22(7):588-92.

20. Larsson M, Rayzman V, Nolte MW, et al. A Factor XIIa Inhibitory Antibody Provides Thromboprotection in Extracorporeal Circulation Without Increasing Bleeding Risk. 2014 Feb;222(6).

21. Jacobson J. Nitric oxide: platelet protectant properties during cardiopulmonary bypass/ECMO. J Extra Corpor Technol. 2002;34:144-147.

22. Annich GM, Meinhardt JP, Mowery KA et al. Reduced platelet activation and thrombosis in extracorporeal circuits coated with nitric oxide release polymers. Crit Care Med. 2000;28:915-920

23. Kumar TK, Zurakowski D, Dalton H et al. Extracorporeal membrane oxygenation in postcardiotomy patients: factors influencing outcome.Thorac Cardiovasc Surg. 2010;140:330-336

24. Smith A, Hardison D, Bridges B, Pietsch J. Red Blood cell transfusion volume and mortality among patients receiving extracorporeal membrane oxygenation. Perfusion 2012

25. Downard CD, Betit P, Chang RW, Garza JJ, Arnold JH, Wilson JM. Impact of Amicar on hemorrhagic complications of ECMO: A ten year review. J Pediatr Surg. 2003; 38:1212-1216.

26. van der Staak FH, de Haan AF, Geven WB, Festen C. Surgical repair of congenital diaphragmatic hernia during extracorporeal membrane oxygenation: hemorrhagic complications and the effect of tranexamic acid. J Pediatr Surg. 1997; 32:594-599.

27. Niebler, RA, Punzalan, RC, Marchan M, et al. Activated recombinant factor VII for refractory bleeding during extracorporeal membrane oxygenation. Pediatr Crit Care Med. 2009; 10; 1-5.

28. Repesse X, Au SM, Brechot N et al. Recombinant factor VIIa for uncontrollable bleeding in patients with extracorporeal membrane oxygenation. Critical Care 2013; 17

29. Extracorporeal Life Support Organization. Registry Report. Ann Arbor: University of Michigan; January 2013.

30. Rastan AJ, Lachmann N, Walther tT, et al. Autopsy findings in patients on postcardiotomy extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). Int J Artif Organs. 2006; 29:1121-1131.

31. Reed RC, Rutledge JC. Laboratory and clinical predictors of thrombosis and hemorrhage in pediatric ECMO nonsurvivors. Pediatr Dev Pathol. 2001;

32. Cuker A. Clinical and laboratory diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia: an integrated approach. Semin Thromb Hemost. 2014 Feb;40(1):106-14.

© 2014 The Extracorporeal Life Support Organization (ELSO), Ann Arbor, MIUSA                                  стр. 16

33. Byrnes J, McKamie W, Swearingen C, et al: Hemolysis during cardiac extracorporeal membrane oxygenation: A case control comparison of roller umps and centrifugal pumps in a pediatric population. ASAIO J 2011;57:456-461.

34. Kun Yu, Cun Long, Feiloong Hei, et al: Clinical Evaluation of Two Different ECMO Systems: A Single Center Report. Artif Organs 2011;35:733-737.

35. Peek GJ, Killer HM, Reeves R, Sosnowski AW, Firmin RK. Early experience with a polymethyl pentene oxygenator for adult extracorporeal life support. ASAIO J 2002; 48(5):480-2.

36. Lequier L, Annich G, Massicotte P. Anticoagulation and Bleeding in ECLS. Extracorporeal Cardiopulmonary Support in Critical Care, Fourth Edition. ELSO 2012, Ann Arboк

Источник: https://xn--j1aeg1d.xn--p1ai/rekomendatsii/antikoagulyantnaya-terapiya

Рекомендации по применению ЭКМО при СЛР

Extracorporeal Life Support Organization (ELSO)
Организация Экстракорпоральной Поддержки Жизни (ELSO)
Guidelines for ECPR Cases
Руководство для ЭСЛР

 

Введение
Это руководство для ЭСЛР является дополнением к «Общему руководству ELSO для ECLS», в котором описывается длительная экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS, ЭКМО). В данном дополнении детально рассматривается только ЭСЛР.
В данном руководстве описывается длительная экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS, ECMO). В данном руководстве описывается полезная и безопасная практика, которая не обязательно является согласованными рекомендациями. Данное руководство не предназначено в качестве стандарта лечения и регулярно пересматривается по мере поступления новой информации, устройств, лекарств и методов.
Обоснование и ссылки на это руководство приведены в изданной ELSO «ECMO: Экстракорпоральная сердечно-легочная поддержка в интенсивной терапии (Красная книга)». Данные рекомендации описывают технологии и ведение пациентов на ЭКМО. Другие не менее важные вопросы, такие как персонал, обучение, аттестация, ресурсы, контроль, отчетность и обеспечение качества, рассматриваются в других документах ELSO или зависят от политики конкретного учреждения

ELSO ECPR Supplement to the ELSO General Guidelines Version 1.3 December 2013 Стр. 1

СОДЕРЖАНИЕ
I. Состояние пациента
A Показания
II. Сосудистый доступ
A. Места канюляции
III. Ведение на ЭКМО
IV. Отключение

ELSO ECPR Supplement to the ELSO General Guidelines Version 1.3 December 2013 Стр. 2

ЭСЛР
I. Состояние пациента:
A Показания
Руководство AHA (American Heart Association) по СЛР рекомендует рассмотреть ECMO, чтобы помочь сердечно-легочной реанимации у пациентов с легкообратимой причиной остановки и качественной СЛР.
Противопоказания:
Все противопоказания к использованию ЭКМО (например, гестационный возраст <34 недель) должны применяться и для ЭСЛР.
Указание не реанимировать (DNR)
Бесполезность: неудачная СЛР (без возврата спонтанного кровообращения) в течение 5-30 минут. ЭСЛР может быть показана при длительной СЛР, если подтверждены хорошая перфузия и метаболическая поддержка.
II Сосудистый доступ
A. Место канюляции
По решению хирургической команды используется трансторакальный доступ (у пациентов с недавней стернотомией) или периферический. Чрескожная канюляция сосудов для ЭСЛР рекомендуется только в том случае, если сосудистый доступ существует до СЛР, и должна выполняться только опытными специалистами с хорошим навыком сосудистого доступа. Чрескожная канюляция может выполняться у пациентов > 15 кг. Канюляция в специализированных местах, таких как лаборатория катетеризации сердца или отделение интервенционной радиологии, где возможна непосредственная визуализация установки этих канюль, является идеальной, но не обязательной.
III: Ведение ECLS
A. Начало ЭКМО: после канюляции управление системой ЭКМО должно осуществляться как и при всех других применениях ECMO. Поскольку ЭСЛР требует быстрой канюляции и начала ЭКМО, правильное соединение артериальных и венозных канюль с соответствующими магистралями должно тщательно проверяться до начала ЭКМО.
B. Ведение пациентов на ECMO: защита ЦНС во время и после СЛР имеет решающее значение. Методы, которые, как известно, улучшают выживаемость и результаты ЦНС после СЛР:
1. Общая гипотермия тела должна быть включена в лечение. Охлаждение должно достигаться путем помещения льда на голову во время СЛР и продолжаться в течение 48 - 72 часа после канюляции для ЭКМО.
2. Неврологические обследования должны проводиться совместно с неврологом после достижения гемодинамической стабильности и прекращения введения миорелаксантов.
ELSO ECPR Supplement to the ELSO General Guidelines Version 1.3 December 2013 Стр. 3
C. Лечение перегрузки левых отделов: оценка гипертензии в ЛП должна проводиться сразу после помещения пациента на ЭКМО. Следует рассмотреть декомпрессию ЛП, если предполагается, что давление в предсердии повышено.
D. Диагностика. Диагностические процедуры, включая эхо, катетеризацию сердца или другие исследования, должны проводиться после обеспечения стабильных скорости ЭКМО и перфузии пациента для оценки причины остановки сердца, если это не смогли определить сразу.
IV Отключение
Отключение ЭКМО должно проводиться после восстановления сердечно-респираторной системы и согласно протоколу конкретного учреждения. Должны применяться программы долгосрочного отслеживания результатов, основанные на оценке неврологии и развития в педиатрии.

ELSO ECPR Supplement to the ELSO General Guidelines Version 1.3 December 2013 Стр. 4

Источник: https://xn--j1aeg1d.xn--p1ai/rekomendatsii/ekmo-pri-slr

Общие рекомендации по применению ЭКМО

Extracorporeal Life Support Organization (ELSO)

General Guidelines for all ECLS Cases

Основные рекомендации для всех случаев ЭКМО

Введение:

Это руководство описывает продленную экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS), в отечественной литературе чаще встречается термин экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), эти термины обозначают одну и ту же технологию. Эти общие рекомендации содержат базовые принципы, применимые и в рекомендациях для специфических категорий пациентов. Вы найдете рекомендации, которые могут быть полезными для уменьшения рисков, связанных с клинической практикой, в то же время они не являются согласительными. Эти принципы не предназначены в качестве абсолютного стандарта медицинской помощи. К тому же, по мере поступления новой информации относительно доступных материалов, оборудования, медикаментов, данные рекомендации пересматриваются через регулярные промежутки времени.

Базовые знания и ссылки для этих рекомендаций вы можете найти в учебнике «ECMO: Extracorporeal Cardiopulmonary Support in Intensive Care», так называемая (Красная книга), опубликованном при поддержке международной организации ELSO. Это принципы осуществления технологии и ведения пациента на ЭКМО. Не менее важные вопросы, такие как обучения и аттестации персонала, оценка ресурсов, контроль качества - рассматриваются в других документах, рекомендованных ELSO и специализированными центрами.

ELSO Guidelines for Cardiopulmonary Extracorporeal Life Support

Extracorporeal Life Support Organization, Version 1.3 November 2013

Ann Arbor, MI, USA

www.elsonet.org

I. Пациент:

A. Показания.

Острая тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность с высоким риском летального исхода, несмотря на стандартную терапию, проводимую в полном объеме. ЭКМО рекомендуется при уровне летальности 50% и абсолютно показано при 80%. Тяжесть заболевания и риски летального исхода определяются как можно более точно, учитывая возраст пациента и степень его органной дисфункции.

Смотри специальные протоколы для детализации.

B. Противопоказания. Большинство противопоказаний относительны, связаны с соотношением риска от постановки ЭКМО (включая трату ресурсов, которые могли бы понадобится другим пациентам) и потенциальной пользы. Основными противопоказаниями являются: 1) условия несовместимые с дальнейшей нормальной жизнью пациента; 2) преморбидный фон неизлечимых заболеваний (ЦНС, онкология с множественными метастазами, риск большого кровотечения связанный с нарушениями в системе гемостаза); 3) возраст и размеры пациента; 4) тщетность, слишком длительное наличие патологического процесса, с длительным проведением традиционной терапии или наличие фатального заболевания. Смотри специальные протоколы для детализации.

C. Пациенты со специфическими условиями. Смотри специальные протоколы.

II. Экстракорпоральный контур.

A. Критерии выбора компонентов контура.

Выбирается необходимый контур, способный обеспечить полную поддержку пациента, за исключением клинических случаев, требующих частичной поддержки (к примеру удаление СО2 при бронхиальной астме).

1. Кровяной поток при кардиологической поддержке.

Доступ всегда веноартериальный. Контур должен обеспечивать поток крови 3 л/м2/мин (в неонатологии 100 см3/кг/мин; в педиатрии 80 см 3/кг/мин; у взрослых 60 см3/кг/мин). Наилучшим показателем адекватной системной перфузии является показатель венозной сатурации более 70%. Достижение необходимого объема определяется сосудистым доступом, сопротивлением дренажной магистрали, включая канюли и свойствами насоса.

2. Поток крови и газообмен при респираторной патологии (вено-артериальное VA или вено-венозное VV).

Оксигенатор и поток крови должны обеспечивать необходимую доставку кислорода и удаление СО2 по крайней мере для обеспечения нормального метаболизма пациента (т.е. доставка кислорода должна соответствовать 6 мл/кг/мин для новорожденных; 4-5 мл/кг/мин в педиатрии; 3 мл/кг/мин у взрослых). Эти показатели обычно приравниваются при VV потоке к 120 мл/кг/мин в неонатологии и снижаются до 60-80 мл/кг/мин у взрослых. Доставка кислорода определяется потоком крови, концентрацией гемоглобина, сатурацией гемоглобина и свойствами оксигенатора. Удаление углекислого газа всегда превышает доставку кислорода, когда контур используется для полной поддержки.

Если контур планируется только для удаления СО2, то доступ может быть VA, VV или артерио-венозный AV. В среднем поток крови составляет примерно 25% от сердечного выброса, которого хватает для удаления СОвырабатывающегося при метаболизме (3-6 мл/кг/мин). Удаление СОопределяется объемной скоростью потока, скоростью подачи газа в оксигенатор, уровнем вдыхаемого СОи свойствами оксигенатора.

B. Компоненты контура.

В основном контур состоит из: насоса, оксигенатора и трубок контура. В зависимости от необходимости, могут быть включены дополнительные компоненты включающие: теплообменник, монитор и датчики тревог.

С. Насос.

Насос должен быть в состоянии обеспечить полный объем кровообращения у пациента, см. выше. Может быть использован любой тип насоса, если он соответствует задаче (модифицированный ролик с контролем давления на входе, центрифужный или осевой роторный насос с контролем давления на входе, перистальтический насос).

1. Давление на входе (разряжение).

При окклюзии заборной линии давление всасывания не должно быть избыточно отрицательным (-300 мм.рт.ст.), что может быть причиной гемолиза. Избыточно отрицательное давление можно предотвратить специальным дизайном насоса или интеграцией датчика давления с сервоконтролем перед насосом.

2. Давление на выходе.

При окклюзии выходной линии давление после насоса не должно превышать 400 мм.рт.ст., что достигается специальным дизайном насоса или интеграцией датчика давления с сервоконтролем.

3. Сбой питания.

Насос должен иметь батарею способную обеспечить не менее одного часа автономной работы и систему ручного привода. Насос и контур также должны иметь механизм тревоги предотвращающий обратный поток крови при использовании VA схемы перфузии при сбое электропитания.

4. Гемолиз.

В плазме уровень свободного гемоглобина должен быть менее 100 мг/л. Если уровень гемоглобина плазмы выше 500 мг/л, причины, вызывающие это, должны быть выявлены и устранены.

D. Оксигенатор.

В качестве материала в оксигенаторе для поддержания газообмена может применяться: твердый силиконовый каучук с микропорами и волоконной структурой (к примеру полипропилен) или твердые полые волокна (к примеру ПМП, полиметилпентен). Площадь поверхности мембраны или волокна с кровью определяет номинальную потенциал оксигенатора (его емкость) по газообмену.

При полном замещении функции легких работой оксигенатора, необходимо производить полный контроль поступления кислорода и удаления углекислого газа у пациента, как описано в разделе II.A. Газообмен в оксигенаторе описывается как «номинальный расход» или «максимальная доставка кислорода».

Номинальный расход это поток десатурированной венозной крови (сатурация 75%, Hb 12 mg%), которая успешно оксигинируется (сатурация 95%) при выходе из оксигенатора. Максимальная доставка O2 - это количество кислорода, доставляемое в минуту при достижении номинального расхода. Этот показатель рассчитывается как разница содержания О2 на выходе и на входе в оксигенаторе (обычно 40-50 см3/л, так же, как в нормальных легких) по отношению к потоку крови...

Для примера… Конкретный оксигенатор с номинальным расходом 2л/мин (доставкой O2max 100мл/мин), если поток крови, достаточный для обеспечения потребностей пациента соответствует 1л/мин, стало быть достаточно будет доставки O50мл/мин. В тоже время если поток крови, достаточный для обеспечения потребностей пациента соответствует 4л/мин, стало быть придется использовать параллельно два оксигенатора в контуре или взять с большим номинальным расходом до 4л/мин.

При продленной вено-венозной схеме ЭКМО, может произойти рециркуляция перфузируемой крови, проявляющаяся в повышении сатурации на входе значительно выше 75%. В этой ситуации О2 разница на выходе-входе из оксигенатора на единицу кровотока уменьшается, не обеспечивая должную потребности пациента доставку О2. Корригировать это можно: перепозиционированием канюли, увеличение объема циркулирующей крови или увеличение гематокрита.

E. Газовый поток.

В большинстве применений газовый поток может состоять из 100% кислорода или карбогена (5% CO2, 95% O2), при отношении газотока к скорости кровотока (1:1). Увеличение газового потока будет увеличивать клиренс CO2, но не будет влиять на оксигенацию. Водяной пар может конденсироваться в оксигенаторе и может быть очищен периодическим увеличением скорости потока газа выше расхода.

При избирательном удаления С O2, кровяной поток может быть очень низким до 0,5 л/мин/м2. Оксигенатор может быть меньше, чем требуется для полной поддержки, и объем газового потока, обычно кислорода составлять 10:1. (Газ: Кровь).

Профилактика воздушной эмболии через оксигенатор: Воздух или пузырьки кислорода могут проходить через мембрану в кровь, если давление подводки газа превышает давление крови, или если артериальное давление ниже атмосферного (это происходит, когда прекращается приток крови или снижается артериальное давление, и кровь стекает из оксигенатора в магистраль под действием силы тяжести, увлекая воздух через оксигенатор). Это специфическая проблема, связанная с использованием оксигенаторов с микропористым полым волокном, но может также происходить и с силиконовым или полиметилпентеновым оксигенатором из-за незначительных дефектов, которые могут способствовать проникновению воздуха. Профилактика достигается путем поддержания артериального давления выше, чем давление газа. Это достигается путем включения предохранительного клапана давления или давление сервопривода регулирующее управление в подводке газоснабжения и располагая оксигенатор ниже уровня пациента, так что если насос останавливается риск попадания воздух из помещения будет сведен к минимуму. Даже с силиконовым и ПМП оксигенатором безопаснее его расположение ниже уровня пациента.

F. Заправка контура.

Собранный контур, заполненный в стерильных условиях изотоническим солевым раствором, напоминающий по своему составу нормальную внеклеточную жидкость, включающий 4-5 Мэкв/л калия. Заполняющий раствор циркулирует через резервуар мешка до тех пор, пока все пузырьки не будут удалены. Эта процедура может быть ускорена за счет заполнения контура 100% СО2 перед добавлением заполняющего раствора. Микропористые оксигенаторы заполняются быстро, потому что газ в контуре может продуваться через микропоры. Контур может быть заполнен в момент использования, или за несколько дней. Не рекомендуется использовать заполненный контур после 30 дней.

Перед подключением контура к пациенту включается водяная баня для прогрева жидкости. Для первичного заполнения контура ЭКМО в большинстве случаев используются кристаллоидные растворы. Иногда в качестве компонента добавляется человеческий альбумин (12.5 гр.) для создания “оболочки” между кровью и поверхностью магистрали. В педиатрии в качестве компонента добавляется эритроцитарная взвесь, чтобы довести уровень гематокрита до 30-40%. При добавлении крови в заполняющий раствор, обязательно добавляется гепарин для поддержания гипокоагуляции (1 ЕД / мл раствора) и кальций для восполнения уровня кальция, связанного цитратом содержащимся в заготовленной крови. Если время позволяет, полезным будет проверка электролитного состава заполняющего раствора до начала ЭКМО. При экстренной канюляции заполняющим раствором могут быть кристаллоиды. Ожидаемый дилюционный эффект, купируется после инициирования потока.

G. Теплообменник.

Теплообменник необходим, если необходимо контролировать температуру крови и температуру пациента на определенном уровне. Теплообменники состоят из внешней водяной бани, в которой циркулирует нагретая (или охлажденная) вода через теплообменное устройство. В общем, температура воды в бане поддерживается < 40º по Цельсию, и обычно составляет 37º. Контакт между циркулирующей водой и циркулирующей кровью является очень редким, но должно быть учтено, если небольшое количество крови или белка присутствуют в циркулирующей воде, или если происходит необъяснимый гемолиз.

Вода в водяной бане не является стерильной и может загрязниться. Поверхность водяной бани должна быть очищена и обработана жидким антисептическим раствором время от времени.

H. Мониторинг.

Мониторы предназначены для измерения параметров контура и сигнализации оператору о возникновении тревог. Большинство схем включают:

1. Поток крови обычно контролируется с помощью прямого измерения кровотока с помощью ультразвукового датчика, или может быть рассчитан учитывая мощность насоса и количество оборотов в минуту для роликового насоса с использованием стандартизированных магистралей.

2. Давление до и после оксигенатора, измерение давления может включать установку максимального давления сервопривода регулирующее контроль над давлением, чтобы избежать чрезмерного его повышения.

3. Давление на заборе в венозной линии (чтобы избежать повышения отрицательного давления на заборе создаваемое насосом). Также может быть использована регуляция серво привода для предотвращения чрезмерного всасывания.

4. Измерение сатурации крови перед и после оксигенатора. Сатурация венозной крови является ценным показателем при управлении и мониторировании контура. Определение сатурации после оксигенатора является показателем адекватности его работы по отношению к потоку крови. Необходимо контролировать весь контур, так как изменение газового состава крови происходит перед и после оксигенатора.

5. Контур должен иметь разъемы для мониторирования, забора крови и инфузии. Люерские разъемы и запорные краны обеспечивают доступ к крови в контуре. Количество доступов к крови должно быть сведено к минимуму, из обязательных (до и после оксигенатора). Размещение коннекторов для забора крови между пациентом и насосом следует избегать из-за риска попадания воздуха. Допустимо использование контура для забора крови и инфузии, хотя некоторые центры предпочитают делать это через внутривенный доступ у пациента.

I. Тревоги.

Измерение давления перед и после оксигенатора направлено на измерение трансмембранного градиента давления в оксигенаторе. Тромбирование оксигенатора проявляется в увеличении трансмембранного градиента давления в оксигенаторе.

Многие центры используют датчик пузырей в возвратной линии. Тревоги контроля давления и пузырьков (воздушных эмболов) могут быть использованы для того чтобы настроить насос на пуск или остановку в автоматическом режиме.

J. Магистрали.

Длина и диаметр магистрали будут определять сопротивление кровотока. Магистраль выбирается для того, чтобы осуществить адекватный венозный дренаж и избежать высокого сопротивления давления крови на возвратной линии. Поток крови через 1 метр трубки на 100 мм. рт. ст. градиента давления для общего внутреннего диаметра в дюймах: 3/16:1.2 л/мин; 1/4:2.5 л/мин; 3/8:5л/мин; 1/2:10л/мин.

«Шунт» между артериальной и венозной линиями контура может быть полезным элементом, особенно в период постепенного или экстренного отлучения пациента от ЭКМО. Шунт должен быть выключен в период обеспечения экстракорпоральной поддержки, однако в этом случае обратной стороной могут быть: стагнация крови с образованием тромбов и возможное инфицирование.

K. Плановые или экстренные контуры.

Характеристики индивидуальных компонентов приведены выше. Экстренные контуры должны быть доступны в течение нескольких минут после вызова к пациенту, и должны быть полностью заправлены кристаллоидами и готовы к использованию, как только пациента канюлируют. Они должны быть достаточно безопасными, чтобы предотвратить высокое отрицательное давление на заборной и высокое положительное давление на возвратной линиях контура. Запасной контур может включать микропористый оксигенатор (легкий в заполнении) и центрифужный насос (ограничен избыточно-высоким давлением, не требует обязательного монитора или сигнализации при первоначальной настройке).

III. Сосудистый доступ.

Сосудистый доступ обычно достигается путем канюляции крупных сосудов в области шеи или паха. Сопротивление потока крови по венозной дренажной канюле определяет объем общего кровотока в контуре. Сопротивление крови в возвратной линии контура и канюле будет определять давление в этом сегменте, связанное с кровотоком. Особенности и различия сопряжены с каждым конкретным пациентом (см. протокол пациента).

A. Варианты сосудистого доступа включают:

1. Вено-артериальный VA (используется для кардиологической поддержки, возможен при респираторной поддержке).

2. Вено-венозный VV (отсутствует гемодинамическая поддержка, предпочтительно для респираторной поддержки, поскольку позволяет избегать канюляции крупных артерий и рисков стемной эмболии).

3. Артерио-венозный АV (ограничен низким потоком крови, специально предназначен для удаления CO2).

B. Канюли.

Термин “канюля” относится к катетеру, который устанавливается непосредственно в сосуд для ЭКМО, чтобы отличить это устройство от других катетеров. Сопротивление потока крови по сосудистому доступу канюли прямо пропорционально длине и обратно пропорционально радиусу в четвертой степени. Поэтому внутренний диаметр канюли является наиболее важным фактором, контролирующим сопротивление потока крови. Другие факторы, такие как боковые отверстия и сужающиеся участки также влияют на сопротивление, а сопротивление увеличивается при более высоких потоках, так что характеристики каждой канюли должны быть известны до постановки. Градиенты для потока крови на уровне 100 мм. рт. ст. для часто используемых канюль описаны в специальных протоколах пациентов. Канюли подбираются так, чтобы обеспечить необходимый кровоток (Раздел II a) выше.

C. Канюляция.

1. Методы:

Способы канюляции включают: 1) секция сосудов, 2) чрескожная пункция сосудов, установки проводника и последовательной дилатации (по Сельдингеру), 3) сочетание секции и методики по Сельдингеру, 4) путем прямой канюляции правого предсердия и аорты через торакотомию. Секция для канюляции сосудов на шее обычно необходима у новорожденных и маленьких детей. Чрезкожная канюляция обычно используется для VV ЭКМО у детей старше двух лет и у взрослых. Прямую внутрисердечную канюляцию в условиях операционной обычно используют у пациентов, которые не могут быть отключены от АИКа.

VV доступ может осуществляться двухпросветной канюлей или двумя раздельными.

2. Техника канюляции.

Болюс гепарина (обычно 50-100 ЕД/кг) выполняется перед постановкой канюли, даже если у пациента имеется коагулопатия и кровотечение.

Прямая канюляция по средствам секции обычно выполняется операционной бригадой в палате реанимации с соблюдением полной стерильности. Глубокая седация/анестезия в сочетании с миорелаксантами необходимы для остановки самостоятельного дыхания пациента, тем самым уменьшается риск воздушной эмболии. Местная анестезия на коже может дополнять методику. Минимальное воздействие на сосуд в сочетании с введением лидокаина или папаверина позволяет избежать его спазма. Сосуд берется на лигатуры дистальнее и проксимальнее места непосредтвенной канюляции. Вводится гепарин (50-100 ЕД/кг) и дистальная часть сосуда пережимается. Проксимальная часть сосуда пережимается сосудистым зажимом, вскрывается полость сосуда и устанавливается канюля. Если диаметр сосуда очень маленький и возникают трудности с его канюляцией или произошел спазм, наложение нескольких лигатур в проксимальной части сосуда, может быть полезным. Сосуд перевязывают вокруг канюли, подложив под лигатуру турникет, для последующего облегчения при удалении канюли. На бедренной артерии так же может быть использована техника хирургического доступа без лигатуры в сочетании с техникой по Сельдингеру, что обеспечивает достаточный ток крови для обеспечения дистальной перфузии конечности.

Чрезкожная канюляция выполняется в ОРИТ с соблюдением полной стерильности. Наличие операционной бригады не обязательно, но должен быть продуман план для перехода на прямую секцию сосудов, если возникнут трудности при чрезкожной постановке. Осторожная техника включает в себя изначальную постановку тонкого внутрисосудистого катетера. Предварительно установленный катетер позволяет оценить ток забора крови и измерить кровяное давление. После этого в катетер вводят проволочный проводник, извлекают катетер и по проводнику последовательно вводят дилататоры. Самый большой дилататор предшествует постановке самой канюли. Чрезкожная канюляция выполняется двумя людьми и необходимо специальное оборудование. Первый последовательно использует дилататоры по проволочному проводнику, а второй прижимает сосуд во время смены дилататоров для предотвращения кровотечения. При использовании методики Сельдингера для постановки большого диметра канюлю необходимо после каждого дилататора проверять правильность стояния проволочного проводника. Если проволочный проводник перегнулся или сломался, его необходимо удалить и установить новый. Использование УЗИ поможет позиционировать канюлю. Болюс гепарина необходимо ввести после постановки проволочного проводника.

Технология полу-Сельдингер. Используется в ОРИТ под анестезией, в стерильных условиях. Сосуд подвергается секции, но не вскрывается. Маленький (20G) катетер устанавливается в сосуд через кожу, дистальнее разреза. Правильное размещение подтверждается аспирацией крови, затем вводят гепарин. По катетеру устанавливают проволочный проводник. Затем применяют дилататоры и устанавливают канюлю для ЭКМО. Рана ушивается после постановки канюли, которая обрабатывается, как стандартная чрезкожная канюля. Преимущество данного метода перед чрезкожным доступом является скорость, точная оценка размера сосуда, его гибкости и прочности.

3. Дистальные сосуды.

Если чрезкожный доступ использовался на шее, вену и артерию перевязывают дистальнее полагаясь на коллатеральное кровообращение и из головы. Многие центры регулярно используют цефалические вены для канюляции, но это является только их предпочтением и необязательно к общим рекомендациям. Если доступ осуществляется через бедренные сосуды, то венозные коллатерали хорошо компенсирую, однако при канюляции артерии ее просвет часто перекрывается. Если дистальная перфузия ноги неадекватна, то устанавливают дополнительную линию дистальнее канюли в бедренную артерию или в заднюю большеберцовую артерию для ретроградной перфузии.

4. Добавление или замена канюли.

Если венозный дренаж не адекватен и ограничивает поток крови за счет сопротивления дренажной канюли, то первым шагом является постановка дополнительной дренажной канюли в другую вену. Так же возможно заменить ее на канюлю большего диаметра, но удаление с заменой может быть сопряжено с техническими трудностями. Если установленная канюля перегнулась, повредилась или затромбировалась, она должна быть заменена. Если канюля ранее была установлена методом секции, то рана должна быть открыта, сосуд выделен и канюля переустановлена, обычно помогают сосудистые швы. Если канюля установлена чрезкожным доступом, по Сельдингеру проводник вводится в канюлю и по нему осуществляется замена.

IV. Управление во время ЭКМО.

А. Контур

Компоненты контура описаны в разделе (II.A)

1. Поток крови.

После канюляции кровоток постепенно увеличивается, смешивая раствор первичного заполнения с циркулирующей кровью, и достигает возможного максимума. Это делается для определения максимального потока у пациента и оценки сопротивления канюли. После определения максимально возможного потока, его уменьшают до минимума, способного обеспечить адекватную поддержку. В идеале для VA доступа, производительность насоса уменьшается до тех пор, пока артериальное пульсовое давление не составит по меньшей мере 10 мм. рт. ст. (для постоянного обеспечения потока через сердце и легкие во время ЭКМО), однако это не всегда возможно из-за степени выраженности сердечной недостаточности. Для VV доступа адекватной поддержкой считается поддержание артериальной сатурации более 80% и венозной более 70%. Для VV доступа, поток уменьшается от максимального до насыщения артериальной крови на требуемом уровне (более 80%). Скорость перфузии определяется целевыми значениями ряда физиологических показателей: среднее артериальное давление, артериальная и венозная сатурация.

2. Оксигенация.

Пока кровоток ниже номинального потенциала оксигенатора (и на входе сатурация составляет 70% или выше) насыщение оксигемоглобина на выходе из оксигенатора должно быть больше, чем 95%. Обычно сатурация на выходе будет 100% и РО2 будет более 300 мм.рт.ст. Если сатурация на выходе на уровне или ниже номинального потенциала оксигенатора и составляет менее 95%, оксигенатор работает не на полную мощность (из-за нерегулярного потока, свертывания крови, образования конденсата воды в его газовой фазе), возможно потребуется замена оксигенатора.

При полной поддержке доставка кислорода контуром должна быть адекватной (системная сатурация более 95% (VA) или 80% (VV) при протективном режиме вентиляции (малые дыхательные объемы, давление и FiO2). Поддержание гематокрита более 40% способствует оптимизации доставки кислорода при сниженной перфузии.

3. Удаление CO2.

Элиминация CO2 в оксигенаторе превышает доставку кислорода. Клиренс COконтролируется за счет подаваемого газа. Первоначально газоток находится в соотношении к кровотоку 1:1 и методом титрования происходит поддержание COна нужном уровне. Как альтернативу подаваемого газа может использоваться карбоген (5%CO/ 95%O2). Если клиренс COуменьшается, но оксигенация остается на адекватном уровне, то обычно это связанно с аккумуляцией воды в газовой фазе. Если изначально РаCOболее 70 мм.рт.ст., то РаCOдолжен быть нормализован в течении нескольких часов, а не сразу, чтобы избежать перепадов церебральной перфузии связанных с COи Ph.

4. Антикоагуляция.

4.1 Гепарин (прямой или «нефракцинированный» гепарин, не низкомолекулярный) вводится болюсно (50-100 Ед/кг) перед канюляцией и затем производится постоянная инфузия во время ЭКМО.

4.1.1 Измерение эффективности гепарина: инфузия гепарина регулируется определением активированного времени свертывания в цельной крови и поддерживается на уровне (обычно в 1,5 раза выше нормы АСТ). Время АСТ (в секундах) в течении которого образуется фибрин в сгустке крови в ответ на активирующий реагент. Каждое устройство измеряющее АСТ имеет определенный верхний предел нормальных значений (от 120 до 140 секунд для большинства систем). АСТ измеряется ежечасно и чаще, если показатель АСТ изменяется. АСТ измеряется у постели (не отправляется в лабораторию), поскольку решение о дозировании гепарина часто требуется принимать немедленно.

Частичное тромбопластиновое время это время (в секундах) за которое свободные от кальция тромбы в плазме образуются в ответ на фибрин активированный реагентами в присутствии кальция. РТТ более удобно чем АСТ, потому что его можно измерить в лаборатории в любое время. Однако, он менее надежен, чем АСТ цельной крови, потому что тромбоциты и кровяные клетки влияют на активность гепарина. Для стандартного человека дозировка гепарина в 10 Ед/кг в час даст показатель АСТ примерно в 1,5 раза выше нормы. Однако пациенты на ЭКМО не стандартны и для них не подходят стандарты гепаринотерпии, в тоже время нет стандарта для этой терапии у пациентов во вермя ЭКМО. Если пациент имеет высокий уровень тромбоцитов или лейкоцитов, или присутствует “гиперкоагуляция”, большое количество гепарина может быть необходимо для поддержания целевого значения АСТ. Если у пациента тромбоцитопения, возможна при почечной недостаточности, или имеет циркулирующие продукты фибрина, то может потребоваться небольшое количество гепарина.

Другие способы измерения коагуляции такие, как концентрация гепарина и тромбоэластограмма используются некоторыми центрами.

4.1.2 Действие гепарина “активация” плазменных молекул под названием Антитромбин (обычно называемый AT-3). Если концентрация AT-3 в плазме крови низкая, свертываемость крови может возникнуть даже при применении больших доз гепарина. Уровень АТ-3 должен контролироваться и поддерживаться в нормальном диапазоне (80-120%), но определение АТ-3 возможно не во всех лабораториях. Если в цепи происходит тромбообразование, несмотря на нормальные или высокие дозы гепарина и определение AT3 нет возможности, то инфузия свежезамороженной плазмы способствует восполнению AT-3 (недорого) или ввести концентрированный AT-3 (значительно дороже) до контролируемого свертывания. Тромбообразование в контуре может развиться за счет развития ДВС. Затромбированный контур необходимо заменить.

4.2 Тромбоцитопения (уровень тромбоцитов ниже 150,000) происходит у ЭКМО пациентов. Она может быть следствием первичного заболевания, принятие лекарств во время лечения или причина может быть во взаимодействии крови с поверхностью контура. Скопление «измененных» циркулирующих тромбоцитов в крови удаляется печенью и селезенкой. При снижении количества тромбоцитов ниже 20.000 может развиться спонтанное кровотечение. Обычно практикуется введение тромбоцитарой взвеси для поддержания тромбоцитов на уровне более 80.000. Если происходит снижение количества тромбоцитов ниже 80.000, то их функция может быть нарушена. Ингибиторы калликреина (апротинин или транексамовая кислота) могут улучшить функцию тромбоцитов, если возникает кровотечение.

4.3 Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) это очень редкое осложнение, характеризующееся множественными артериальными тромбозами снижением количества тромбоцитов ниже 10.000. Простой анализ на ГИТ доступен, но имеет очень высокий процент ложных результатов. Все ЭКМО пациенты получают гепарин и все они имеют риск развития тромбоцитопении. Если ЭКМО пациент имеет истинную ГИТ, то уровень тромбоцитов будет неизменно меньше, чем 10,000 несмотря на инфузию тромбоцитов. В таком случае, если нет других объяснений развития тромбоцитопении, целесообразно заменить гепарин на другой антикоагулянт. Препаратом выбора обычно является «Аргатробан».

4.4 Фибриноген: Хотя формирование фибрина ингибируется гепарином, истощение фибриногена может случиться во время ЭКМО. Количество фибриногена в крови измеряется ежедневно и поддерживается в пределах нормального диапазона (от 250 до 300 мг/дл) путем инфузии свежезамороженной плазмы или фибриногена. Первичное заболевание или тромбы в контуре, могут вызвать фибринолиз в результате чего образуются циркулирующие продукты распада фибриногена. Эти молекулы действуют, как антикоагулянты и могут увеличить риск развития кровотечения. Если продукты распада были обнаружены и/или произошло чрезмерное кровотечение, фибринолиз может быть ингибирован введением анти-фибринолитиков (смотри кровотечение).

4.5 Поверхностное покрытие: Экстракорпоральный контур и канюли с гепариновым или на основе других молекул покрытием, предназначенным для минимизации взаимодействия крови с поверхностью контура. Эти модификации покрытия позволяют несколько снизить взаимодействие крови с поверхностью контура, системная гепаринизация при этом показана. Тем не менее, от нее можно отказаться на непродолжительный период при угрозе развития кровотечения. В этом случае: поток крови должен поддерживаться на высоких значениях, заполненный контур с антитромбогенным покрытием должен быть доступен для замены, в случае его тромбоза.

5. Мониторирование контура, тревоги и безопасность.

5.1 Высокое давление: возрастание перфузионного давления, увеличивает риск утечки или разрыва цепи, 400 мм. рт. ст. превышают безопасный уровень. Если давление после оксигенатора возрастает более 300 мм. рт. ст. требуется определить скорость потока, причиной может быть высокое системное артериальное давление у пациента (при VA доступе), высокое сопротивление в возвратной канюле, высокое сопротивление в магистрали, выходящей из оксигенатора или высокое сопротивление в оксигенаторе. Если давление внезапно повышается, срабатывает тревога высокого давления, причиной является обычно временная окклюзия инфузионной магистрали или канюли. Если это происходит, остановите насос, затем постепенно возобновите поток при определении причины внезапного увеличения сопротивления.

5.2 Воздух в контуре можно обнаружить напрямую или при помощи датчика пузырьков. Если воздух определяется в контуре, остановите насос, наложите зажим на возвратную линию и верните пациента на к прежним параметрам поддержки. Очень важно быстро определить и устранить причину наличия воздуха в контуре, потому что пациент зачастую полностью зависит от ЭКМО. Наиболее частой причиной аспирации воздуха является венозная дренажная линия в участке канюляции или через открытый кран коннектора. Другая распространенная причина - пузырьки воздуха, попадающие в организм пациента при инфузионной терапии. При попадании воздуха в дренажную (заборную) магистраль, далее они улавливаются пузырьковой ловушкой, оксигенатором или артериальным фильтром, прежде чем попадут в организм пациента. Наличие воздуха в возвратной магистрали - гораздо более серьезная проблема. Наиболее распространенной причиной является засасывание воздуха в оксигенатор. Это может произойти, если емкость оксигенатора превышает потребности пациента, а давление крови (жидкая фаза) становится ниже давления газа (газовая фаза) по разные стороны мембраны оксигенатора.

5.3 Тромбы в контуре обнаруживаются при тщательном осмотре с использованием направленного источника света. Тромбы выглядят, как очень темные неподвижные зоны на поверхности. Каждый контур может иметь некоторое небольшое количество сгустков в местах разъемов, инфузионной линии, зонах низкого потока в венозном резервуаре или оксигенаторе. Размер этих тромбов находится в диапазоне от 1 мм до 5 мм, не требуется изменения схемы контура, за ними просто наблюдают. Наличие тромбов размером более 5 мм подразумевает их удаление, путем замены участка цепи или всего контура. В зонах очень быстрого потока возможно образование белых тромбов за счет наложения фибрина/тромбоцитов. Как и с темными тромбами, никакие вмешательства не требуются, если только их размеры не увеличиваются более 5 мм.

5.4 Отключение электроэнергии. Контур должен быть сконструирован так, чтобы автоматически переключаться в режим работы от батареи если основной источник электроэнергии выходит из строя. Сигнал переключения должен срабатывать, когда контур переключается на режим работы от батареи. Аккумулятор должен поддерживать работу аппарата ЭКМО в течение 30-60 минут, пока причины неполадки не будут выявлены. Основными потребителями питания являются водяная баня и теплообменник. При работе от аккумуляторной батареи, имеет смысл отключить водяную баню. Если электроэнергия и батарея выходят из строя, сигнал будет извещать о низком потоке, в случае критических изменений показателей витальных функций пациента (сатурации или артериального давления на мониторе), необходимо запустить насос в ручном режиме.

5.5 Деканюляция является опасным для жизни осложнением и характеризуется кровотечением из места стояния канюли, массивной воздушной эмболией контура, если извлечена заборная канюля или потерей объема и перфузионного давления, если извлечена возвратная канюля. Избежать спонтанной декануляция помогает: надежная фиксация канюли в двух и более точках через определенные промежутки длинны, тщательная проверка ее положения и адекватная седация пациента. Если декануляция произошла, срочно наложите зажим на линии ближе к пациенту, остановите аппарат ЭКМО, контролируйте кровотечение путем прямого давления, заново установите канюлю как можно скорее, чтобы возобновить экстракорпоральную поддержку.

5.6 Гемолиз подозревается если моча имеет оттенок красного (исключением может быть кровотечение из мочевого пузыря), при увеличении уровня свободного гемоглобина выше 100 мг/л. Высокий уровень свободного гемоглобина может быть обусловлен первичными причинами основного заболевания или влиянием компонентов контура ЭКМО на кровь. Сам насос не вызовет гемолиз, если давление на входе (дренажная или заборная магистраль) выше минус 300 мм. рт. ст., подобное может произойти, если скорость всасывания превышает дренажную возможность канюли. Насос также может вызвать гемолиз, если есть тромбы внутри центрифужной головки. Гемолиз может возникнуть, если кровь течет с большой скоростью через очень маленькие отверстия. Это может произойти, если кровь в возвратной канюле имеет очень высокое сопротивление (высокий уровень окклюзии). Гемолиз может также возникнуть, если гемофильтр или устройства для плазмафереза интегрированы в контур ЭКМО и работают на высоких потоках.

5.7 Экстренное подключение и проблемы связанные с ним полностью зависят от тренированности команды, которая должна проходить подготовку через определенные интервалы времени.

5.8 Безопасность: ЭКМО - это технология поддерживающей терапии, использующаяся у больных в критическом состоянии. Успешный исход во многом зависит от взаимодействия команды (врачей, специалистов ЭКМО, медсестер и т. д.). Политика, направленная на поддержку безопасности программы ЭКМО включают в себя: регулярные тренировки аварийных навыков, проведение лабораторных сессий, обучение команды, проверка и оценка основных элементов контура до и после клинического применения ЭКМО.

6. Компоненты и замена контура.

Может возникнуть необходимость прекратить ЭКМО (остановить поддержку), чтобы удалить и заменить мелкие компоненты контура, такие как запорные краны и разъемы, большие детали, такие как камера насоса или оксигенатор, или заменить весь контур. Если больной полностью зависит от ЭКМО, это должно быть сделано менее чем за одну минуту следующим образом: обеспечить пациенту максимальную респираторную и медикаментозную поддержку. Возьмите, по крайней мере, одного помощника для мобилизации контура. Пережмите линии возле больного, и пережмите линии выше и ниже компонента, который собираетесь заменить. С соблюдением стерильности, вырежьте необходимый компонент и вставьте новый, заполненный физиологическим раствором и без наличия пузырьков воздуха.

7. Транспортировка.

Транспортировка сопровождается большим риском. Выполняйте все процедуры в отделении интенсивной терапии, когда это возможно.

Внутри госпитальная: Может возникнуть необходимость для транспортировки в радиологию, операционную или в рентген операционную. Выполняется это следующим образом: убедитесь, что аккумуляторная батарея полностью заряжена и имеется насос ручного привода. Выключите водяную баню, чтобы уменьшить энергопотребление. Используйте маленький полный баллон с кислородом для подачи газа. Переключите контур на питание от батареи и подсоедините портативный кислородный баллон перед перемещением пациента из отделения. Перед перемещением пациента подсоединить портативные мониторы для мониторинга ЭКГ, артериального давления, и Sp02. Минимизировать количество линий внутривенных инфузий, насколько это возможно. Принести мешок Амбу, запасной кислородный баллон и укладку неотложной помощи. Продумайте план транспортировки перед отъездом из реанимации. Удерживайте лифты, очистите коридоры и убедитесь, что принимающее отделение будет готово. При раздельном движении пациента и аппарата ЭКМО (кровать/тележка), один человек назначается чтобы держать все время одну руку на кровати, а другую на тележке для снижения напряженности на магистралях.

Из больницы в больницу: Помимо всех деталей, перечисленных выше, команда обеспечивающая транспортировку должна быть полностью самодостаточной. Это включает в себя наличие запасных частей для всех компонентов контура, разнообразные канюли всех размеров, полный набор операционных инструментов и лекарственных средств. Организовать взаимодействие между больницами. Отправить имеющуюся информацию о пациенте, необходимости в гемотрансфузионных компонентах, дополнительных методах диагностики или операционной бригаде, если это необходимо.

В. Пациент.

1. Гемодинамика.

Во время VV поддержки гемодинамика пациента зависит от его физиологии. Для контроля сердечного выброса, кровяного давления и сопротивления используют медикаментозную и инфузионную терпию .

Во время VA поддержки гемодинамика контролируется общим потоком крови (производительность насоса плюс сердечный выброс) и сосудистым сопротивлением. Т.к. пульсовое давление низкое, среднее системное артериальное давление будет несколько ниже, чем нормальное давление (от 40 до 50 мм. рт. ст. для новорожденных, от 50 до 70 мм. рт. ст. для ребенка или взрослого). Так же на начало работы ЭКМО аппарата, артериальное давление может быть больше за счет влияния ранее вводимых высоких доз катехоламинов. Когда титр этих лекарств уменьшается, пропорционально снижаются сопротивление и системное артериальное давление. Если системное перфузионное давление недостаточно (низкий диурез, плохая перфузия) давление можно повысить за счет гемотрансфузии или небольших доз вазопрессоров. Системная вазодилатация, требующая введения вазопрессоров, обычно наблюдается у пациентов с септическим шоком. Не смотря на то, что артериальное давление может быть низким, системное перфузионное давление может быть адекватным. Лучший способ оценить системную перфузию – это измерить сатурацию венозной крови. Если венозная сатурация больше чем 75% системная доставка кислорода адекватна, несмотря на низкое артериальное давление. Если системная доставка кислорода недостаточна (венозная сатурация менее 70%) увеличение производительности насоса может повысить системную перфузию. Если увеличение производительности насоса требует дополнительного объема, следует оценить преимущества введения крови или кристаллоидного раствора.

2. Управление ИВЛ.

Не зависимо от того подключен пациент к VV или VA поддержке ИВЛ должно производиться с минимальной поддержкой и позволять легким «отдыхать». Для пациентов с респираторной патологией общей ошибкой является попытка рекрутировать легкие объемом во время острой воспалительной стадии с начала проведения ЭКМО. Типичные настройки отдыха включают низкий уровень с длинным временем вдоха, низкое инспираторное давление плато (от 25 см. H2O) низкий FiO(от 30%). ПДКВ может быть установлено на любом уровне. По факту ИВЛ может проводится в режиме APRV с повторяющимся положительным давлением и случайного сброса давления. Использование высокого уровеня ПДКВ может уменьшить венозный возврат, что негативно отразится на гемодинамике и производительности насоса, особенно у пациентов на VV поддержке. ПДКВ обычно устанавливается между 5-15 см. водн. ст. Альтернативой является пробуждение пациента и экстубация, позволяющая дышать самостоятельно. Этот подход предпочтительнее для пациентов ожидающих трансплантацию легких.

Если случилась большая утечка легочного воздуха или интерстициальная эмфизема, давление вентилятора должно быть уменьшено или выключено на несколько часов или дней, пока утечка не пройдет. Это способствует значительному ателектазированию, внося негативный вклад в патогенез первичного легочного заболевания. Позже, при возобновлении ветиляции, может понадобится рекрутирование легких. Если у пациента развился пневмоторакс, установите дренаж прежде чем начинать ИВЛ. Установка даже небольшой трубки может привести к значительному кровотечению в конечном счете, требующего торакотомии. Небольшой пневмоторакс (менее чем 20%) без гемодинамических сдвигов лучше всего не дренировать, а подождать абсорбции воздуха. Если пневмоторакс увеличивается или является причиной гемодинамических сдвигов, то необходимо его дренировать. Лучше всего выполнить данную манипуляцию опытному хирургу. Это может быть небольшой катетер установленный по методике Сельдингера или хирургическая торакостомия с постановкой плеврального дренажа.

Рекрутмент маневр легких (длительное поддержание на уровне от 25 до 30 см воды в течение одной двух минут) может быть использован, когда стихает острое воспаление. Когда в легких начнет восстанавливаться самостоятельный газообмен, это будет способствовать выздоровлению. Регулируйте седативные препараты, чтобы сохранить спонтанное дыхание. Регулируйте скорость подачи газа для поддержания напряжения в крови РСО2 40-45 мм. рт. ст., и установите ИВЛ в вспомогательном режиме это может помочь увеличить скорость восстановления легких.

Если пациент находится на VA ЭКМО для поддержки сердечной деятельности и легочная функция адекватна, то пациент может быть экстубирован и находиться на самостоятельном дыхании. Артериальная кровь выходящая из оксигенатора возвращается пациенту в аорту (VA) или правое предсердие (VV). Перфузируемая кровь обычно имеет PCO2 40 мм. рт. ст., PO2 500 мм. рт. ст., сатурация 100%, содержание кислорода 220 см3О2/л.

В режиме VV перфузированная оксигенированная кровь смешивается с кровью системного венозного возврата. Обычно поток крови, поступающий в правое предсердие находится в соотношении с деоксигенированной венозной кровью около 3:1. Ее состав в легочной артерии PCO2 41 мм. рт. ст., PO2 40 мм. рт. ст., сатурация 80%, содержание кислорода 170 см3О2/л. Если отсутствует легочная функция, это будет газовый состав артериальной крови. При VV поддержке необходимо поддерживать системную артериальную оксигенацию на уровне 80%. Пока гематокрит поддерживается на уровне 40% и сердечный выброс находится в приемлемых значениях, системная доставка кислорода будет достаточной для преодоления гипоксемии. Восстановление собственных функций легких в динамике увеличит оксигенацию, сатурация станет расти выше 80%.

В режиме VA перфузируемая оксигенированная кровь смешивается с кровью в аорте. Соотношение инфузии к аортальному кровотоку составляет обычно 8:1. Если функция легких сохранена (т.е. ЭКМО исключительно с целью поддержки сердечной недостаточности) при FiO2 0.21, напряжение газов будет соответствовать: PCO2 40.5 мм. рт. ст., PO2 200 мм. рт. ст., сатурация 98%, содержание кислорода 200 см3О2/л. Примечание: вышеназванное значение верно, если перфузия крови идет в корень аорты (подключичная, сонная аретрии или напрямую в дугу аорты). Если перфузия крови происходит в бедренную артерию и поток ретроградный, смешивание будет происходить где-то в середине аорты, чем выше скорость потока, тем выше уровень смешивания. При тяжелой дыхательной недостаточности, обычный VA поток (80% от сердечного выброса) это может привести к десатурации крови из левого желудочка перфузируемой далее в дугу аорты и коронарные артерии и полностью оксигенированной крови нижних 2/3 тела за счет ретроградной перфузии в аорте. Наблюдается у больших детей и взрослых. Включение верхней полой вены в дополнительный венозный дренаж, или ее использование для дополнительной возвратной магистрали с оксигенированной кровью (VV-A, V-VA). Смотри специфические протоколы для дальнейшего обсуждения.

3. Седация.

Пациент должен быть тщательно седатирован, до легкой анестезии во время канюляции и наблюдения в первые 12-24 часа. Цель состоит в том, чтобы избежать спонтанного дыхания, которое может привести к воздушной эмболии во время канюляции, чтобы минимизировать скорость метаболизма, чтобы избежать движения, которое может усложнить процедуру канюляции, и для комфорта пациента. Очень редко возникает необходимость миорелаксации пациента.

После того, как пациент стабилизируется на ЭКМО введение седативных и наркотических препаратов должно быть остановлено для проведения тщательного неврологического осмотра. Седацию и аналгезию можно возобновить в зависимости от уровня тревоги и дискомфорта пациента. Первичная причина седации во время VV ЭКМО это переносимость интубационной трубки. Трахеостомию следует рассматривать, как можно раньше у пациентов старше 5 лет для уменьшения седации. Седация должна быть минимальной, но очень важно следить, чтобы пациент не тянул за канюли или работающие магистрали с риском деканюляции или пережатия перфузионной линии. Если дренаж венозной крови ограничен по какой-либо причине, кровоток может быть недостаточным для поддержки системной перфузии или газообмена. Это часто происходит, если пациент волнуется, двигается, или кашляет. Седация должна быть достаточной, чтобы избежать увеличения собственного метаболизма и обездвиживания, охлаждение может быть необходимо, если уровень венозного дренажа не может быть достигнут. При длительной седации и анальгезии, их уровень должен быть достаточным, для возможности проведения ежедневной оценки неврологического статуса.

4. Объем крови, баланс жидкости и гематокрит.

Как и при любом критическом состоянии пациента, целевым значениям должны соответствовать: гематокрит, объем циркулирующей крови и гидробаланс. Во время ЭКМО объем крови увеличивается за счет объема экстракорпорального контура. Т.к. экстракорпоральный контур имеет постоянный объем, каждый миллилитр потерянной крови немедленно должен быть возмещен, с целью нивелирования эффектов на гемодинамику и газообмен. Экстракорпоральный контур заполняется кристаллоидными растворами (у новорожденных с использованием эритрацитарной массы), полное смешение произойдет в первые минуты начала работы ЭКМО аппарата. Это вызовет гемодилюцию кровяных клеток, тромбоцитов и белков. Чрезмерное увеличение кристаллоидного компонента в плазме будет способствовать последующему увеличению жидкости в интерстициальном пространстве и отеку тканей.

Объем крови должен поддерживаться на уровне, достаточно высоком, чтобы давление в правом предсердии не снижалось меньше 5 мм. рт. ст. Это может гарантировать адекватный венозный дренаж.

Целью инфузионной терапии является возврат внеклеточного объема жидкости до нормального (сухой вес) и последующее поддержание целевых значений. Отеки, вызванные прогрессированием заболевания или ятрогенной инфузией кристаллоидных растворов, могут способствовать недостаточности легких и миокарда, вторично усугубляя ситуацию. Достижение нормального ECF статуса может быть затруднено, например, у пациента, у которого сепсис и имеется активная капиллярная утечка жидкости из плазмы в межклеточное пространство. В острой воспалительной стадии при подключении ЭКМО капиллярная утечка будет происходить, и это будет усугубляться чрезмерной инфузией кристаллоидов. Когда пациент гемодинамически стабильный (приблизительно 12 часов) применяются продолжительно диуретики до достижения сухого веса пациента. Если мочегонный ответ недостаточен для достижения отрицательного баланса жидкости, в случае развития почечной недостаточности используют непрерывную гемофильтрацию в экстракорпоральный контур для поддержания водно-электролитного баланса.

5. Температура.

Температура может поддерживаться на любом уровне с помощью термо-регулирующего устройства (ТРУ), обычно порядка 37° С. Если пациент был канюлирован при условиях, которые могут привести к гипоксически-ишемическим повреждениям головного мозга, разумно сохранять умеренную гипотермию (от 32 до 34°) в течение первых 24 - 72 часов, чтобы минимизировать травму головного мозга. Гипотермия требует седации или миорелаксации, чтобы избежать дрожи, и может усиливать кровотечение. Гипертермия (системная воспалительная реакция) контролируется с помощью ТРУ, чтобы избежать гиперметаболизма.

6. Почечная и нутритивная поддержка.

Как уже упоминалось выше стимулированный диурез следует проводить до тех пор, пока пациент не будет находится в состоянии близком к идеальному водному балансу и не уйдут отеки. Это позволит быстрее преодолеть сердечную или легочную недостаточность и уменьшить количество времени на ЭКМО. Если возникновение почечной недостаточности связанно с первичным заболеванием, то эффективной может быть тактика непрерывной вено-венозной гемодиафильтрации (CVVHD). Как и у всех пациентов в критическом состоянии, необходима адекватная нутритивная поддержка по калорийности и белкам.

7. Инфекция и антибиотики.

Канюли и контур должны регулярно обрабатываться антисептическими растворами и могут быть покрыты антисептическим кремом или мазью. Соответствующие антибиотики следует назначать для подтвержденной документированной инфекции. Нет стандартных рекомендаций в отношении назначения антибиотиков в режиме профилактики просто потому, что пациент находится на ЭКМО. Бактериемия при ЭКМО может быть связанна с ростом бактерий на компонентах контура, но, как правило, связанны с другим источником в организме больного. В отличие от подозреваемых “линия сепсис” обычных тяжелобольных пациентов, у ЭКМО пациентов бывает невозможно изменить место стояния канюли при подозрение на контаминацию из-за рисков возможных осложнений. Тем не менее, если все другие источники бактериемии были исключены, весь контур до канюль должен быть заменен в кратчайшие сроки.

8. Позиционирование.

Положение пациента должно быть мобильным и нормальным насколько это возможно в зависимости от его состояния. Существует тенденция ведения пациента в глубокой медикаментозной седации, что сопряжено с горизонтальным статичным положение на спине в течении нескольких дней. У детей старшего возраста и взрослых, это приведет к задней компрессии легкого и ателектазированию, этого следует избегать. Если основной проблемой является дыхательная недостаточность, заднюю консолидацию можно предотвратить и даже лечить держанием на животе в течение нескольких часов каждый день. Альтернативой является сидячее положение, хотя при этом могут возникнуть трудности с удержанием потока ЭКМО. Если пациент находится на ЭКМО для поддержки сердца очень часто можно экстубировать пациента и позволить пациенту двигаться спонтанно в постели. Очевидно, что это не рекомендуется для пациентов с транс-торакальной канюляцией и открытой грудой клеткой.

9. Кровотечение.

Кровотечение является общим частым осложнением у больных на ЭКМО, обусловлено системной антикоагуляцией, тромбоцитопенией и тромбоцитопатией. Профилактика кровотечения важна на всем протяжении ЭКМО. Оказывающие помощь часто забывают, что простая венепункция, прокол пальца, эндотрахиальная аспирация, установка катетера в нос или уретру могут спровоцировать неконтролируемое кровотечение. Т.к. имеется достаточно широкий доступ к крови пациента, очень редко возникает необходимость для пункции пациента на ЭКМО. Отсасывание и прохождение катетеров должно выполняться с осторожностью, и только после удостоверения, что антикоагулянтное состояние является оптимальным (низкое АСТ, адекватное количество тромбоцитов). Если инвазивные процедуры необходимы, нужно ввести необходимые препараты. Управление антикоагуляцией (см. соответствующие рекомендации). Особое внимание должно быть уделено фибриногену и уровню АТ-3.

Управление коагуляцией начинается с возвращения к статусу нормальной коагуляции как только возможно. Это предполагает уменьшение инфузий гепарина до тех пор, пока уровень АСТ или АЧТВ будет в 1.4 - 1.5 раз выше нормы, переливание тромбоцитов до тех пор, пока количество тромбоцитов превысит 100*10?9/л, введение антифибринолитиков при документально подтвержденном фибринолизе или в периоперационном периоде. Свежезамороженная плазма или специфические факторы свертывания могут быть введены, если имеется их недостаток. Обычно эти меры останавливают кровотечение. Если нет, то целесообразно отключить гепарин, однако это может привести к тромбозу контура и не следует делать до тех пор, пока не выполнены выше описанные рекомендации. С помощью тромбо-резистентного покрытия нанесенного на контур перфузию можно проводить без гепарина в течение длительного периода времени с меньшим риском тромбообразования.

Место канюляции: это наиболее частое место кровотечения, особенно если выполнена сосудистая секция. Кровотечение может быть минимизировано если рассечь кожу без введения гепарина, затем ждется несколько минут перед канюляцией если позволяет состояние пациента. Кровотечение из места постановки канюли может быть признаком, что канюля не закреплена или удалена. Возможность спонтанной деканюляции всегда стоит учитывать. Обычно кровотечение из места канюляции происходит за счет медленного просачивания крови вызванное повреждением мелких сосудов в коже или подкожной клетчатке. Для контроля гемостаза может быть достаточным осуществить компрессию, но следует быть аккуратным, чтобы избежать сжатия канюли. Если после секции сосудов сохраняется кровотечение, рана должна быть повторно осмотрена.

Недавние операции: вторым наиболее частым местом кровотечения является рана в периоперационном периоде, в частности торакотомия, если пациент подключен к ЭКМО по поводу послеоперационной сердечной недостаточности. В этих условиях на фоне продолжающегося ЭКМО первый шаг – это установка дренажей и герметизация (пластиковой пленкой) операционной раны. Контроль дренажной кровопотери, позволяет определить скорость кровотечения. Дренируемая кровь может быть собрана и реинфузирована. Когда происходит непосредственно сердечно-легочная поддержка от ЭКМО во время операции, то разумно подождать пока нормализуется АСТ или кровотечение остановится до начала введения гепарина. Когда количество тромбоцитов, АСТ и другие показатели будут оптимальны, послеоперационную рану следует повторно обследовать на предмет кровотечения. Если кровотечение из раны продолжается, наилучшим решением будет оставить рану открытой, установить активный дренаж и закрыть пленкой, вместо того, чтобы ее ушивать. Динамическое наблюдение необходимо для контроля гемостаза. Существует умеренный риск развития инфекции, но этот риск значительно ниже, чем продолжающееся кровотечение. Смотри специальные рекомендации по ведению пациентов в условиях торако- и кардиотомии.

Слизистые оболочки: кровотечение из носоглотки, рта, трахеи, прямой кишки или мочевого пузыря в основном связанно с незначительными травмами во время ухода за больными. Трудно контролировать кровотечение в этих областях с помощью прямой компрессии, но полная назальная тампонада или тракция катетера Фолея с большым балонном в мочевом пузыре может остановить сильное кровотечение.

Матка: у женщин детородного возраста может начаться менструальный период во время ЭКМО (это случается редко у пациенток в критическом состоянии). Однако маточные кровотечения обычно не тяжелые и прекращаются самопроизвольно. Когда ЭКМО используется в послеродовом периоде у пациенток, маточное кровотечение может быть серьезной проблемой. После родоразрешения кровотечение может контролироваться введением окситоцина или создание баллонной тампонады в полости матки. Очень редко может потребоваться гистерэктомия.

Желудочно-кишечное кровотечение может произойти из-за эзофагита, гастрита, 12-п кишки или другого источника. Очень важно определить место кровотечения при помощи эндоскопии или ангиографии. Если место кровотечения может быть достигнуто с помощью эндоскопа или артериального катетера, возможные меры должны быть предприняты. Решение об операции, чтобы остановить кровотечение или удалить кровоточащий орган, такое же, как у любого пациента с кишечным кровотечением и системной коагулопатией. Коагулопатия коррегируется как можно быстрее и операция показана только если кровотечение сохраняется. Те же правила действуют и для спонтанного кровоизлияния в другие паренхиматозные органовы (печень, почки, забрюшинную клетчатку), кровотечения в грудную клетку или брюшную полость.

Кровоизлияния в голове или паренхиме головного мозга наиболее серьезное осложнение во время ЭКМО. Они, как правило, обширны и смертельны. Если это возможно отключите пациента от ЭКМО и оказывайте максимальную респираторную и медикаментозную поддержку, по показаниям, если это возможно, выполняется нейрохирургическая операция.

Если кровотечение сохраняется, несмотря на все эти процедуры и мероприятия целесообразно остановить гепаринизацию пока кровотечение не остановится. Лучший способ сделать это - отойти от поддержки на высоком потоке, увеличить респираторную и инотропную поддержку, если позволяет состояние пациента. Возврат АСТ к нормальным значениям может способствовать остановке кровотечения и тромбозу контура. Заполненный запасной контур должен быть в наличии.

10. Манипуляции.

Разные операции, от венапункции до трансплантации печени могут быть успешно сделаны во время ЭКМО. При этом необходимо оптимизировать коагуляцию (анти – коагуляция сведена к минимуму), как описано выше. Даже мелкие операции, такие как размещение грудного дренажа должно выполняться с использованием электрокоагуляции. Данная процедура должна применяться хирургом при любых операциях у пациентов с коагулопатией.

V. Отлучение, отключение и отсоединение от ЭКМО в виду бесперспективности.

А. Отлучение

Когда управление осуществляется как описано в разделе IV (используя самый низкий поток, чтобы обеспечить адекватную поддержку при низких параметрах ИВЛ и вазопрессорных дозировок), отлучение происходит автоматически. Экстракорпоральная поддержка уменьшается, когда функция органов восстанавливается. Когда поддержка ЭКМО составляет менее 30% от общей функции сердца или легких может быть достаточным для того, чтобы отключить ЭКМО и прекратить поддержку. Примечание: если поддержка ЭКМО более чем от 30 до 50%, нет указаний на прекращение поддержки, за исключением особых обстоятельств, таких как неконтролируемое кровотечение.

В. Отключение

Отключение от VV поддержки очень просто. Сердечная функция в норме и нужно проверить только легочную функцию. Отрегулируйте настройки вентилятора которые будут после отключения ЭКМО (скорость, давление плато, ПДКВ и FiO2). Поддерживайте поток и анти-коагуляцию, остановите подачу газа в оксигенатор. Контролируйте SaО2 и рСО2 пациента. Если функция легких остается приемлемой при параметрах ИВЛ в течение часа и больше, то пациент готов для декануляции.

Отключение от VA поддержки требует пережатия дренажной и возвратной канюль и оценки пациента на фоне продолжающейся медленной перфузии через AV мост. Корректируйте дозу инотропов и вазоконстрикторов, настройте ИВЛ до приемлемого уровня, контролируйте гемодинамику и газообмен. Эхокардиография является очень полезной для оценки функции сердца в ходе отключения. Анти-коагуляция продолжается во время отключения, по контуру и канюлям периодически дают перфузию, чтобы избежать застоя и тромбоза на этапе оценки возможного отключения ЭКМО. Если отключение является успешным, магистрали можно разрезать и канюли “запираются” гепаринизированным физиологическим раствором, в ожидании декануляции. Если отключение проходит успешно, но пациент находится в плохом состоянии, магистрали можно срезать и оставить канюли на месте, в случае если потребуется повторное подключение к ЭКМО. Канюли могут быть удалены после 24 часового стояния и более. Если уверены в том, что ЭКМО не потребуется вновь, канюли лучше удалить сразу.

С. Деканюляция.

Канюли можно удалить, когда пациент готов, но в идеале после 30 - 60 минут после прекращения введения гепарина. Канюли, установленные при помощи секции, удаляются хирургически. Сосудистый шов или заплатки. Венозная и артериальная канюли, размещенные путем чрескожного доступа, могут быть удалены напрямую, а кровотечение останавливается путем прижатия.

При удалении венозных канюль может произойти воздушная эмболия через боковые отверстия, если пациент дышит спонтанно. Это можно предотвратить при помощи пробы Вальсальвы на ИВЛ, или путем кратковременной фармакологической миоплегии при снятии венозной канюли.

D. Прекращение ввиду бесперспективности.

ЭКМО должно быть немедленно прекращено, если нет никакой надежды для выздоровления (тяжелые повреждения головного мозга, отсутствие восстановления функции сердца или легкого и нет надежды органной замены, VAD или трансплантации). Возможность прекращения поддержки ввиду бесперспективности должны быть разъяснены семье пациента перед началом ЭКМО. Определение необратимых повреждений сердца или легких зависит от пациента и ресурсов учреждения. В каждом конкретном случае разумный срок для восстановления функции органа или его замены должны быть определены в начале курса поддержки. При сердечной недостаточности, например, если сердечной функции пациента нет три дня, который не находится на VAD или не считается кандидат для пересадки, является бесполезным в большинстве центров. Для легочной недостаточности, например, если две недели отсутствует функция легких у больного, который не является кандидатом на пересадку считается бесполезным во многих центрах, хотя встречаются случаи восстановления функции легких после 50 дней ЭКМО. Фиксированная легочная гипертензия у больного с дыхательной недостаточностью после нескольких недель поддержки на VV ЭКМО может также указывать на тщетность, или по крайней мере является показанием для перехода на VA поддержку.

VI. Пациент и болезнь специальные протоколы.

Эти рекомендации написаны для применения ко всем случаям ЭКМО, но есть много обстоятельств, где рекомендуемые принципы адаптированы и являются обязательными для конкретного пациента. Специальные рекомендации написаны для дыхательной и сердечной поддержки, для новорожденных, детей и взрослых. Дополнительные рекомендации будут записаны для специальных условий, таких как астма, легочная эмболия, сепсис, ECPR и др.

VII. Ожидаемые результаты (в расчете на одного пациента и категорию заболевания).

Смотри конкретные рекомендации. Результаты для ЭКМО пациентов описываются в реестре ELSO, обновляется каждые 6 месяцев.

ELSO Guidelines Version 1.3 November 2013 Page 24

Источник: https://xn--j1aeg1d.xn--p1ai/rekomendatsii/ekmo-obshchie

Рекомендации по применению ЭКМО при тяжелой легочной и/или сердечной недостаточности у пациентов с COVID-19

Российская межрегиональная общественная организация специалистов по экстракорпоральной мембранной оксигенации (РосЭКМО) подготовила этот документ для своевременного и безопасного применения ЭКМО у пациентов с COVID-19 в условиях пандемии на основе имеющихся на данный момент времени данных. Это согласованные рекомендации ведущих российских центров ЭКМО.

COVID-19 является новым заболеванием, вызванным новым вирусом SARS-CoV-2, появившемся в декабре 2019 года и вызвавшим всемирную пандемию. Поэтому эти рекомендации основаны на ограниченном опыте и будут обновляться по мере поступления новой информации. Актуальная информация размещена на сайте РосЭКМО.

Лишь у небольшой части пациентов с COVID-19 (по имеющимся оценкам из Китая и Италии – от 2 до 5%) развивается тяжелая дыхательная недостаточность и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), требующие интенсивной терапии. Но при этом смертность у пациентов с потребностью в искусственной вентиляции легких очень высока. ЭКМО может быть средством спасения жизни у пациентов COVID-19 с тяжелыми формами ОРДС или рефрактерной сердечной недостаточностью. Первоначальный опыт работы с ЭКМО в Японии и Южной Корее (более 50 случаев), Европе (более 150 случаев) показывает возможность выживания таких пациентов. В обзоре в The Lancet Respiratory Medicine рассматривается роль ЭКМО и центров ЭКМО во время пандемии COVID-19 и рекомендуется использовать ЭКМО при наличии опытных центров, ресурсов и возможностей (1). В текущих рекомендациях ВОЗ применение вено-венозной (ВВ) ЭКМО показано пациентам с COVID-19 и тяжелым ОРДС в опытных центрах с достаточным количеством случаев для клинического опыта. Рекомендации ведущих мировых экспертов описывают общие требования к организации центра ЭКМО для лечения ОРДС (2). Общие рекомендации по показаниям и ведению пациентов на ЭКМО размещены на сайте международной организации экстракорпоральной поддержки жизни – ELSO (3). Society of Critical Care Medicine также опубликовало рекомендации по ведению пациентов с COVID-19 и рекомендует использовать ЭКМО в случае неэффективности обычного лечения (4). Потребность в ЭКМО при COVID-19 пока неясна, для справки при эпидемии гриппа H1N1 в Австралии и Новой Зеландии в 2009 году частота использования ЭКМО составляла 2,6 случая на миллион населения или 1% от общего количества госпитализированных, при MERS ЭКМО использовалась у 5,8% пациентов.

Но в связи с интенсивным использованием ресурсов медицинских учреждений в период пандемии, а также необходимостью дополнительной подготовки персонала и отработки навыков взаимодействия междисциплинарной команды при инициировании программы ЭКМО РосЭКМО не рекомендует запускать новые центры ЭКМО, не имеющие опыта, с единственной целью лечения пациентов с COVID-19 . Во время вспышки эпидемии COVID-19 для наибольшего шанса получения пользы от применения ЭКМО целесообразно сконцентрировать пациентов с тяжелыми (жизнеугрожающими) формами COVID-19 в больницы, где уже имеется опыт применения ЭКМО (не менее 10 случаев).

ЭКМО показана пациентам с высоким риском летального исхода. Существует несколько критериев измерения риска смертности при ОРДС, но большинство включают PaO2/FiO2 ниже 100, несмотря на оптимальную терапию. В недавнем многоцентровом проспективном исследовании EOLIA имеются три показания, которые определяют тяжелый ОРДС, когда ЭКМО может быть полезна (5). Следует использовать стандартизированные алгоритмы для лечения ОРДС – рисунок 1 (6). Если пациенты соответствуют показаниям, то ЭКМО следует начинать немедленно в опытном центре (7).

Рис. 1. Алгоритм лечения тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома

PEEP – положительное давление в конце выдоха

PaO 2 / FiO 2 – отношение парциального давления кислорода в артериальной крови к фракциональной концентрации кислорода во вдыхаемой газовой смеси

PaCO 2 – парциальное давление углекислого газа в артериальной крови

ЭКМО – экстракорпоральная мембранная оксигенация

* - частота дыхания увеличена до 35 в минуту и давление плато < 32 см H 2 O

# - неизлечимые заболевания с плохим прогнозом жизни менее 6 месяцев, тяжелые повреждения мозга, возраст >70 лет

Следует учитывать, что использование ECMO для COVID-19 происходит во время пандемии, которая может перегрузить имеющиеся ресурсы больницы!

Решение о применении ЭКМО у пациентов с COVID-19 принимается на местном уровне, исходя из критериев клинической целесообразности и ресурсной обеспеченности учреждения здравоохранения. Это индивидуальное решение для каждого конкретного случая, которое следует принимать на основе общей нагрузки больницы пациентами, укомплектованности персоналом и другими ограниченными ресурсами, наличия технических возможностей, а также рекомендаций органов власти, регулирующих органов или руководства больницы. Если медицинскому учреждению требуется направить все ресурсы на других пациентов, ЭКМО не следует рассматривать до тех пор, пока ресурсы не стабилизируются. Если медицинское учреждение может осуществлять ЭКМО безопасно и без перегрузки персонала, то ее следует предлагать пациентам с хорошим прогнозом при использовании ЭКМО. Использование ЭКМО у пациентов с сочетанием пожилого возраста, множественных сопутствующих заболеваний или полиорганной недостаточности (большинство пациентов с тяжелым ОРДС при COVID-19) имеет плохой прогноз и должно проводиться в исключительных случаях.